应用现代医学理论及研究成果,从所用原料间的物理、化学性质及现代科学的协同与拮抗情况进行配方依据的描述,说明降血脂作用的量效关系,并提供相关降低血脂的科学文献资料或申请人的试验数据。
按传统中医药学养生、保健理论并结合现代医学理论研制的降血脂保健食品。这类保健食品生产使用的原料,既有用传统中医药学养生、保健理论表述的原料(如制大黄、枳壳),又有现代科学所表述的原料(如维生素类、矿物质类、总黄酮类、总皂甙类),配方依据的论述应以一种医药学理论为主,即将所用原料的中药视作现代科学所表述的原料,或将所用现代科学表述的原料视作中药或称中医药学的功能物质来论述配方依据。阐明两类原料配伍的必要性和合理性,并提供两类原料单独使用与配伍使用的功能对比资料。
三、保健食品通过审批的要素:
保健食品的配方是产品能否通过审批的首要因素,其安全性、有效性、质量可控性为产品组方的主要依据。
四、产品研发的检测要求及费用:
报批具有辅助降血脂功能的产品需检测的项目有:毒理安全性评价、保健功能评价、功效成分检测、稳定性试验、卫生学检验等。
1.毒理安全性评价包括:
第一阶段——急性毒性试验;第二阶段——遗传毒性试验,30天喂养试验;个别原料还需做第三阶段——90天喂养试验。
2.保健功能评价包括:
动物试验和人体试食试验。结果判定考察血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)三项指标的有效率。
功效成分检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量可控性,并依此建立合理的产品标准(企业标准)。
3. 检测所需要时间:
毒理安全性评价3个月,保健功能评价6个月(动物实验3个月+人体试食试验3个月),功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4个月。单个产品的试验及批准时间在13个月左右。