自2009年,由美国糖尿病学会(ADA)、欧洲糖尿病学会(EASD)和IDF成员组成的专家小组在共识声明中支持将HbA1c用于糖尿病诊断以来,近几年,对HbA1c用于糖尿病诊断筛查指标的研究逐渐增多。研究表明,由于HbA1c反映的是患者检测前2-3个月的平均血糖水平,且不受短期血糖浓度波动的影响,其检测的方便性、稳定性和重复性均优于目前常用的血糖检测,如空腹血糖(FPG)和口服葡萄糖耐量试验(OGTT),是理想的糖尿病诊断筛查指标。
2010年,ADA将HbA1c≥6.5%正式纳入糖尿病首要诊断指标,HbA1c不仅成为治疗监测、预后评估的“金标准”,还能作为糖尿病诊断筛查的指标,贯穿糖尿病诊疗的全过程。2011年,世界卫生组织(WHO)也建议在条件成熟的地方采用HbA1c作为糖尿病辅助诊断工具,并建议将HbA1c>6.5%作为诊断切点。

HbA1c检测的全球标准化和一致性
目前临床实验室中常用的HbA1c检测方法可分为两类,一类是基于糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白所带电荷的不同,包括电泳法和离子交换色谱法,另一类则基于血红蛋白上糖化基团的结构特点,分为亲和层分析法和免疫法。
美国病理学家协会(CAP)1995年室间质评发现,54%的实验室均采用亲和层分析法检测HbA1c值。而2007年,参与PT的2,498家实验室中,大部分开始使用免疫比浊法和离子交换层析法(比例分别为65%、32%)。实验室检测方法的转变,说明这两种检测方法更符合常规临床实验室的需求。近年来,随着样本集中化检测需求的不断提升,与离子交换层析法相比,免疫比浊法更能帮助临床实验室实现在报告结果一致的前提下,进一步提高检测效率。因此,至2011年,免疫比浊法成为HbA1c检测的主流,比例达到71%。
在缺乏国际统一标准之前,全球不同地方开始采用本土化的统一标准,如瑞典、日本等。1995年国际临床化学协会(IFCC)设立HbA1c标准化工作组(WG-HbA1c),正式开始HbA1c全球标准化工作,并建立了IFCC参考方法。1996年,美国也开启“国家血红蛋白标准化计划(NGSP)”,其目的主要是实现HbA1c检测的标准化,保证HbA1c检测结果相一致,使各临床实验室检测结果与DCCT研究报告结果更具可比性,便于运用DCCT试验建立的平均血糖与糖尿病并发症发病风险间的关系。
为了使全球报告HbA1c一致,2010年, EASD、ADA、IDF和IFCC四大权威组织达成HbA1c检测标准化共识,指出HbA1c检测结果必须在全世界内标准化,包括参考系统和结果报告;IFCC参考系统是HbA1c检测标准化唯一有效的参考系统;HbA1c检测结果需同时以IFCC单位(mmol/mol)和衍生的NGSP单位(%)报告。