赵丽主任分析,目前在临床上困扰儿科医生的问题包括以下这些方面:(1)大部分药品说明书上,没有儿童实验数据,没有儿童用量,医生无法选择,这也很容易引起医疗纠纷。(2)目前,一些价格高的药品(主要是合资厂家),又是危重儿童必须用的、临床用量也比较大的药物,都没有小规格的,这同时也给患儿家庭增加了很大的经济负担。
“我们都是一支药分几次用,但溶解后的药物放长了,会影响疗效。” 同时,赵丽根据自己医院平时接诊一些基层医院转来的患儿情况,感到在县医院、尤其是乡医院等基层医院,儿童药品很少。
“儿童用药比较特殊。一般按体重或体表面积计算。由于孩子各器官功能发育不完善,特别是肝肾功能,要充分考虑到药物对各器官的影响。儿童的病情变化快,说好就好,加重也快。”河北省保定市白沟新城中心医院的赵如意医生告诉记者。
既往,大家往往有一种误解,那就是,儿童就是“缩小”的个体,用药嘛,成人能用的,儿童减量使用,按成人的几分之一估算就可以了。刘潜博士认为,儿童不是成人的“缩影”,“儿童尤其是婴幼儿,由于处于特殊的生长发育期,身体机能、生理状况等均与成人有较大差异。比如神经系统,处于发育中的神经元和成熟期的神经元对于机体内外刺激所产生的反应差异显著。”
根据刘潜博士所做的一项动物实验研究中,临床常用的氯胺酮等麻醉药物对未成熟神经细胞有“毒性作用”(诱导其凋亡),这与许多报道中其对成熟神经细胞的“保护性”作用截然不同。对此,刘潜表示:“这提示我们,儿童用药不能简单‘套用’成人的经验和临床资料。”
儿童药研发:亟待国家政策大力支持和鼓励
刘潜博士认为,造成目前儿童药严重匮乏的原因之一,是针对儿童的临床研究及实验研究资料缺乏。他分析,目前,临床药物的研究开发,需要经过实验室筛选、动物实验等临床前研究和Ⅰ-Ⅳ期临床研究等严格控制的阶段。但其中并没有强制要求进行儿童用药安全试验,考虑到这部分工作难度、成本及市场预测等因素,多数企业并没有进行儿童用药安全性验证,代之以在说明书中注明“儿童慎用”或“关于儿童用药安全性数据尚缺乏”等,这就导致了前面所述家长的“疑惑”和医生的“两难”。
世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》,提供了仅267个用于0~12岁儿童用药信息,如果设想一下:将不在此目录的药物都排除在选择之外,则儿童将面临“少药可选”甚至“无药可选”的窘境。
对此,刘潜博士建议:解决上述窘境之一的思路,可以采用“老药老办法,新药新办法”。即对“老药”来说,也就是对于已在临床中使用的药物,完善儿童患者药物不良反应监测网络,定期公告政府认可的监测情况,供广大临床医生队伍用药参考,在保护患者安全的同时,也减轻了医生的责任和压力。而对于新药来说:在新药审批中,相关部门能否考虑增加“儿童用药安全评估”内容,从源头上解决这一问题。