苦木注射液

标准编号：

WS3—B—3887—98批准文号：本品为苦木干燥枝或茎经加工制成的注射液。

【制法】取苦木，粉碎成粗粉，用8倍量80％～85％乙醇分二次加热回流提取，合并提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏，分次加入13倍量乙醇使溶解，滤过，合并滤液，用氢氧化钠溶液调pH值至9左右，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，用2％盐酸溶液分次提取至提取液无生物碱反应时止，合并提取液，用氢氧化钠溶液调pH值至5～6，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，分次用乙醇提取至提取液无明显生物碱反应时止，合并提取液，浓缩成稠膏，检查干燥失重。配制注射液时，处方量按干燥品计算，以每5mg苦木提取物制成1ml注射液的量投料，将适量注射用水分多次加入稠膏中，搅拌使溶解，滤过，取滤液，用10％盐酸溶液调pH值为1～2，加热煮沸，放冷，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调pH值力6.5～7.0，滤过，加入聚山梨酯80（每1000ml成品中加6～8g）和氯化钠溶液（每1000ml成品含氯化钠4g），调pH值至7～7.5，加注射用水至全量，经含量测定符合要求后，初滤，精滤至澄明度检查合格，灌封，灭菌，即得。

性状本品为橙黄色的澄明液体。

【鉴别】取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦木对照药材1g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，取滤液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维索钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。