【硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液适应症】本药适用于治疗敏感菌引起的下列感染：1．严重的下呼吸道感染（如支气管肺炎、大叶性肺炎、肺脓肿、支气管扩张合并感染等）。2．严重的泌尿道感染（如复杂性尿路感染）。3．严重的皮肤及软组织感染（如蜂窝织炎、皮肤脓肿及伤口感染）。4．中性粒细胞减少患者所患严重感染。5．败血症、化胧性脑膜炎、腹腔内感染、肝胆系统感染、盆腔内感染。
【药品名称】
通用名：硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液
英文名：Cefpirome Sulfatefor Injection
汉语拼音：Liusuantoubaopiluo/lühuana Zhusheye
剂型：注射剂
【成分】
化学名称：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-甲氧亚氨基乙酰氨基]-3-(6，7-二氢-5H-环戊基吡啶鎓-1-基甲基)-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基单硫酸盐。
化学结构式：
分子式：
分子量：
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
【药理毒理】作用机制本药为第四代头孢菌素。作用机制与其他头孢菌素类药相似，主要是迅速穿透细菌的细胞壁并且与细菌细胞一个或多个青霉素结合蛋白（PBPs）结合，阻断细胞壁多聚体——肽聚糖的合成，从而起抗菌作用。本药抗菌作用特点是：（1）抗菌作用受β-内酰胺酶(尤其是Ⅰ类β-内酰胺酶)影响小，对产该酶的革兰阴性杆菌抗菌作用比第三代头孢菌素强。（2）对金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林菌株除外）等革兰阳性菌活性比第三代头孢菌素强。抗菌谱体外试验显示对本药敏感的病原菌包括：（1）革兰阳性菌：金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素菌株）、凝固酶阴性的葡萄球菌属（包括耐青霉素但对甲氧西林敏感菌株）、链球菌A(化脓性链球菌)、链球菌B(无乳链球菌)、草绿色链球菌、肺炎链球菌、痤疮丙酸杆菌、白喉棒状杆菌、化脓性棒状杆菌、棱菌属（大多数菌株）。（2）革兰阴性菌：枸橼酸菌属、大肠杆菌、沙门菌属、志贺杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、摩根菌、普鲁菲登斯菌、小肠结肠炎耶尔森菌、败血性巴斯德菌、流感嗜血杆菌、杜克雷嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、假单胞菌属、脆弱拟杆菌（非产β-内酰胺酶菌株）。体外试验显示对本药耐药的病原菌包括：粪肠球菌、产单胞李氏菌、难辨梭状杆菌等革兰阳性菌；嗜麦芽黄单孢杆菌、变异梭形杆菌、脆弱拟杆菌（产β-内酰胺酶菌株）等革兰阴性菌。
【药代动力学】本药口服几乎不吸收，肌内注射生物利用度大于90%。单次静脉注射1g，血药浓度峰值可达80～90mg/ml。药物吸收后在体内分布广泛，分布容积为14～19L。药物能进入痰液、腹水、胆汁、脑脊液、心、肺、肾、前列腺、子宫等组织和体液中，也可分泌至乳汁中。本药血浆蛋白结合率为5%～10%，呈剂量依赖性。少量药物在体内代谢，大部分（80%～90%）药物以原形经肾随尿液排泄。多次给药无蓄积作用。药物清除半衰期约为1.8～2.2小时。肾功能不全者，半衰期明显延长。血液透析可清除约30%的药物，腹膜透析可清除约12%的药物。
【适应症】本药适用于治疗敏感菌引起的下列感染：1．严重的下呼吸道感染（如支气管肺炎、大叶性肺炎、肺脓肿、支气管扩张合并感染等）。2．严重的泌尿道感染（如复杂性尿路感染）。3．严重的皮肤及软组织感染（如蜂窝织炎、皮肤脓肿及伤口感染）。4．中性粒细胞减少患者所患严重感染。5．败血症、化胧性脑膜炎、腹腔内感染、肝胆系统感染、盆腔内感染。
【用法用量】成人常规剂量静脉给药。1.上、下泌尿道合并感染：每次1g，每12小时1次。2.严重皮肤及软组织感染：每次1g,每12小时1次。3.严重下呼吸道感染：每次1-2g,每12小时1次。4.败血症：每次2g,每12小时1次。1.中性粒细胞减少患者所患严重感染：每次2g,每12小时1次。肾功能不全时剂量先给予1～2g负荷剂量，然后再根据肌酐清除率进行剂量调整。推荐调整剂量如下：（1）肌酐清除率小于5ml/min者（血液透析者），每次0.5～1g,一日1次，透析后再给予0.25～0.5g的补充剂量。（2）肌酐清除率为5～20ml/min者，每次0.5～1g,一日1次。（3）肌酐清除率为20～50ml/min者，每次0.5～1g,一日2次（4）肌酐清除率大于50ml/min者，不需调整剂量。透析时剂量血液透析患者，每日给予0.5～1g，透析后立即再给予0.25～0.5g的补充剂量。
【不良反应】1.过敏反应主要表现为皮疹、荨麻疹、瘙痒、药物热等症状；偶见血管神经性水肿、支气管痉挛等严重的急性过敏反应症状；也有致多形性红斑、Stevens-Johnson综合症、毒性上皮坏死松解的个案报道。2．胃肠道可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状；罕见假膜性结肠炎。3．肝脏可出现碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、胆红素升高，但很少超过正常值上限的两倍。4．肾脏可出现血清肌酐、血尿素氮轻度升高。5．血液系统可出现血小板减少、嗜酸粒细胞增多；极少见粒细胞缺乏、溶血性贫血。6．神经系统偶有发生头痛、惊厥的报道；肾功能不全者大剂量用药有发生可逆性脑病的报道。7．局部反应静脉给药可出现注射部位疼痛、静脉炎。8．二重感染长期用药有可能导致非敏感病原菌（如念珠菌）的过度生长。9．其他注射给药后有出现味觉和（或）嗅觉异常的报道。
【禁忌】对本药或其他头孢菌素类药过敏者。
【注意事项】1.交叉过敏对一种头孢菌素类药过敏者对其他头孢菌素类药也可能过敏；对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素类药过敏。2.慎用（1）对青霉素类药有过敏史者。（2）肾功能不全者。（3）有慢性胃肠道疾病史者（特别是溃肠性结肠炎、局限性肠炎或假膜性肠炎者）。3.药物对检验值或诊断的影响（1）用非酶法测定尿糖时可呈假阳性。（2）直接抗人球蛋白试验可呈阳性反应。（3）用苦味酸盐法测定肌酐时可呈强肌酐样反应。4.用药前后及用药时应当检查或监测疗程超过10天应监测血常规。5.用药中如出现过敏反应症状时应立即停药；若出现频繁腹泻，应明确诊断是否为假膜性肠炎。一旦明确诊断应立即停药，并使用万古霉素或甲硝唑进行治疗，但不能使用抑制肠道蠕动的止泻药。6.溶液配置（1）静脉注射液，将1g药物溶于10ml灭菌注射用水中，于3～5分钟内直接注入静脉。（2）静脉滴注液，将1g药物溶于100ml林格液、0.9%氯化钠溶液、5%（或10%）葡萄糖溶液、5%果糖溶液在20～30分钟内滴入。7.溶液放置再配置溶液在储存中可能发生颜色变深，但如遵循储存条件，并不影响药物的效价及安全性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】药物对妊娠的影响动物实验尚未发现本药具有生殖毒性，但由于体外研究已证实本药可通过人的胎盘屏障，妊娠期间用药应权衡利弊。药物对哺乳的影响本药可经乳汁分泌，哺乳期妇女用药应权衡利弊。
【儿童用药】小于12岁儿童使用本药的有效性及安全性尚未确立。不推荐在该年龄组使用本药。
【老年患者用药】老年患者体内药代动力学试验结果表明，与健康成人比较，血中药物浓度半衰期延长，故第一次用药量从0.5g开始。
【药物相互作用】1.与氨基糖苷类药合用对多种细菌感染均有协同抗菌作用；但同时也可能增加肾毒性。2.与丙磺舒合用可延缓药物排泄，增加本药血药浓度。3.与强利尿药合用可能增加肾毒性。4.与伤寒活疫苗同用可降低伤寒活疫苗的免疫效应，可能的机制是本药对伤寒沙门菌具有抗菌活性。
【药物过量】用药过量可能发生可逆性脑病，应进行对症、支持治疗；必要时可通过腹膜透析及血液透析降低血药浓度。
【规格】0.5g：1.0g以头孢匹罗（C22H22N6O5S2）计
【贮藏】遮光，密闭，在干燥凉暗处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】江苏豪森药业股份有限公司
