问题狂犬疫苗可能导致万人发病

　　因生产狂犬病疫苗违规添加核酸物质，大连金港安迪生物制品有限公司被关停，有3.34万人份疫苗没有被召回，可能大多已被人体注射。

　　业内人士透露，添加“核酸物质”，可以使企业在疫苗生产中节省抗原，降低约一半的生产成本。

　　但违规物质势必影响狂犬病疫苗的免疫效果，所有注射了问题疫苗的患者都有发病可能。

　　大连狂犬病疫苗造假案最近有了新进展：违法添加核酸物质的大连金港安迪生物制品有限公司3名直接责任人被公安机关刑事拘留，企业的这一违法行为也被食品药品监管部门定性为故意造假。

　　人们不禁要问：企业添加的核酸物质究竟是什么？企业关停后，谁来对数万疫苗注射者的健康安全负责？

　　36.02万人份疫苗有问题

　　2月6日，国家药监局在官方网站上发布情况通报，称辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质，食品药品监管部门已立案调查，问题疫苗被控制和召回。

　　在调查中记者了解到，企业添加的这种核酸物质实际上为聚肌胞注射液，由多分子核苷酸组合而成。这是一种经国家药监局批准的上市药品，主要用于病毒性角膜炎单纯疱疹慢性病毒性肝炎的辅助治疗。

　　根据目前的调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产了97批人用狂犬病疫苗，共338.9万人份，经批签发准予销售83批，共295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干人用狂犬病疫苗均被检出违法添加物质，共计36.02万人份。根据最新的情况通报，自1月9日药品监管部门启动召回工作以来，截至2月22日17时，对已销售出的11批36.02万人份添加有聚肌胞注射液的冻干人用狂犬病疫苗，32.64万人份已被召回查封，尚有3.34万人份没有召回。这些尚未召回的药品，可能大多已被人体注射。

　　该企业法人代表总经理王全峰称添加这一药物的理由是“加入聚肌胞注射液可使使用者早产生抗体”。

　　疫苗发挥作用需要一定剂量

　　国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，在疫苗中加入聚肌胞注射液能增强人体对抗原的反应，可使企业节省抗原，为企业降低三分之一甚至一半以上的生产成本。“原来只能生产一支疫苗的抗原，现在可以用来生产两支。”

　　北京佑安医院院长李宁指出，狂犬病疫苗发挥作用需要一定剂量，违法添加物质势必影响疫苗的免疫效果。可以说，所有注射了这一问题疫苗的患者都有发病可能，是否发病与患者被咬伤的部位血液循环是否丰富伤口处理情况患者的身体状况等有关。