【药品名称】 舒莱(注射用巴利昔单抗)
【是否处方】 处方药
【是否医保】 否
【运动员慎用】 否
【适 应 症】
巴利昔单抗用于预防首次肾移植术后的急性器官排斥。本品通常与环孢素微乳剂及含皮质激素的免疫抑制剂联合使用。临床研究：在多项安慰剂对照研究中，已证实了巴利昔单抗在肾移植中预防器官排斥的作用。二项重要的为期12个月的多中心研究显示，巴利昔单抗环孢素微乳剂及皮质激素合用组与安慰剂组的对比表明：巴利昔单抗组能显著减少急性排斥的发生，对268名接受巴利昔单抗的病人所作的抗个体基因型抗体的测试中，仅1例发生抗个体基因抗体反应。在另一项接受巴利昔单抗的172名病人的临床试验中，仅6例(3.5%)发生HAMA(人体抗鼠抗体)反应。
【不良反应】
巴利昔单抗既不会增加因器官移植病人的基本疾病所导致的不良事件，也会增加因同时服用免疫抑制剂或其它药物所发生的不良事件。在两项对照试验中，接受推荐用量的巴利昔单抗的363名病人的不良事件发生率与359名接受安慰剂的对照病人相比，两者无差别。两组最常见的不良事件(大于20%)为便秘、尿道感染、疼痛、恶心、外周性水肿、高血压、贫血、头痛以及高血钾。该结果与94名接受巴利昔单抗推荐剂量的非对照性试验的结果相似。在静脉注射巴利昔单抗期间及以后，未见细胞因子释放综合征出现，故不必使用激素预防。
【药理作用】
巴利昔单抗用于预防首次肾移植术后的急性器官排斥。本品通常与环孢素微乳剂及含皮质激素的免疫抑制剂联合使用。临床研究：在多项安慰剂对照研究中，已证实了巴利昔单抗在肾移植中预防器官排斥的作用。二项重要的为期12个月的多中心研究显示，巴利昔单抗环孢素微乳剂及皮质激素合用组与安慰剂组的对比表明：巴利昔单抗组能显著减少急性排斥的发生，对268名接受巴利昔单抗的病人所作的抗个体基因型抗体的测试中，仅1例发生抗个体基因抗体反应。在另一项接受巴利昔单抗的172名病人的临床试验中，仅6例(3.5%)发生HAMA(人体抗鼠抗体)反应。
【用法用量】
成人推荐剂量:标准总剂量为40毫克，分二次给予。每次20毫克。首次20毫克应于移植术前2小时内给予，第二次20毫克应于移植术后4天给予。如果发生术后并发症。如移植物失功能等，则应停止第二次给药。用法:经配制后的巴利昔单杭，既可在20一30分钟内作静脉滴注，亦可一次性静脉推注。有关巴利昔单抗的配制资科，请参阅“使用、处理和处置的说明”。
【规 格】
10mg
【批准文号】
注册证号S20040054
