【奈哌地尔片适应症】用于缓解良性前列腺增生症（BHP）引起的尿路梗阻症状，如尿频、尿急、夜尿频繁、排尿不完全、排尿延迟、排尿间断以及尿失禁、尿痛等症状。
【药品名称】
通用名：奈哌地尔片
英文名：Naftopidil Tablets
汉语拼音：Naipaidi’er Pian
剂型：片剂
【成分】萘哌地尔。
化学名称：
化学结构式：
分子式：
分子量：
【性状】本品为白色或类白色片。
【药理毒理】药理作用本品属于治疗良性前列腺增生症（BPH）用药。具有肾上腺素α1受体阻断作用，能够缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张，降低尿道 内压，改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。毒理研究长期毒性：大鼠和Beagle犬连续12个月经口给予本品，剂量达100mg/kg/天（按体 表面积折算，分别约相当于临床最大推荐剂量的13和43倍）以上时，犬出现振颤、腹卧或眼睑下垂，大鼠可见体重增长减慢、饮水量、摄食量减少及血液学改 变，无毒性影响剂量为25mg/kg。遗传毒性：本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和啮齿动物微核试验结果均为阴性。生殖毒性：本品在大鼠器官 形成期经口给药，可见母鼠及仔鼠体重增长受抑制，提示本品有抑制胎仔发育的作用，但未见致畸性和其它生殖毒性。无毒性影响剂量为40mg/kg/天（按体 表面积折算，约相当于临床最大推荐剂量的5倍）。
【药代动力学】1.吸收健康成年人分别空腹单次口服给药25mg、50mg、100mg时，结果如下：给药量25mg50mg100mg（小时）0.45± 0.210.75±0.710.65±0.22Cmax（ng/ml）39.3±10.370.1±32.9134.8±55.8T1/2（小时）15.2±4.710.3±4.120.1±13.7每日二次，每次50mg口服给药，第4次给药时血药浓度达稳态。2.代谢、排泄本品的主要代谢产物是 原药与葡萄糖醛酸结合物及苯羟基化的萘哌地尔。健康成年人分别单次口服给药25mg50mg、100mg，给药后24小时内，尿中累积药物排泄率都在 0.01%以下。3.蛋白结合率健康成年人单次口服给药100mg时，血清蛋白结合率可达98.5%。4.食物的影响健康成年人空腹和饭后分别给药 50mg，血清中Tmax分别为0.75及2.20小时，饭后有延长的趋势，但血清中AUC几乎不增大，Cmax和消除时间不变，说明食物对萘哌地尔的。
【适应症】用于缓解良性前列腺增生症（BHP）引起的尿路梗阻症状，如尿频、尿急、夜尿频繁、排尿不完全、排尿延迟、排尿间断以及尿失禁、尿痛等症状。
【用法用量】口服。通常成人初始用量为一次25mg（1片），一日一次，于睡前服用，剂量可随临床疗效作适当调整，每日最大剂量不得超过75mg（3片），高龄患者应从低剂量（12.5mg/日）开始用药，同时注意监护。
【不良反应】偶见头昏、起立性眩晕、头重、头痛、耳鸣、便秘、胃部不适、浮肿、寒颤、AST升高和ALT升高。
【禁忌】对本品成份有过敏史者禁用。
【注意事项】1.肝功能损伤者慎用，重症心脑血管疾病患者初次使用本品时应慎重。2.本品服用初期及用量剧增时能引起体位性低血压，导致头昏、起立性眩晕，故高空作业 及机动车驾驶员应慎用。3.服用期间，应注意血压变化，发现血压降低时应酌情减量或停止使用。4.血压偏低者或同时使用降压药的患者慎用。5.服用本品后 有发生体位性低血压的可能性，建议在睡前服用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期及哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚没有确立，应慎用。
【儿童用药】儿童用药的有效性和安全性尚没有确立，不推荐儿童使用。
【老年患者用药】老年患者一般肝功能减低，本品主要在肝脏代谢，因此高龄患者应根据情况慎重使用，开始用药时用量酌减（例如服用12.5mg等）。
【药物相互作用】本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用，必须合用时应减量。
【药物过量】目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量，应采取对症治疗。
【临床试验】
【规格】每片含萘哌地尔25m
【贮藏】密封保存。
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
