【碘克沙醇注射液适应症】－线造影剂。用于成人的心血管造影脑血管造影(常规的与i.a.DSA)外周动脉造影(常规的与i.a.DSA)腹部血管造影(i.a.DSA)尿路造影静脉造影以及CT－增强检查。
【药品名称】
药品名：碘克沙醇注射液
汉语拼音：Diankeshachun Zhusheye
英文名：Iodixanol Injection
剂型：注射剂
【主要成分】碘克沙醇。
【性状】静脉和动脉内使用注射液。本品为无色至淡黄色澄明水溶液。碘克沙醇是一非离子型双体六碘水溶性的X线造影剂。与全血和其它相应规格的非离子型单体造影剂相比，所有临床使用浓度的纯碘克沙醇水溶液具有较低的渗透压。通过加入电解质，本品和正常的体液等渗。
【药理毒性】注射时，有机结合碘在血管/组织中吸收射线。在对健康志愿者静脉内注射碘克沙醇后进行检查，大多数的血液动力学临床化学和血凝参数与注射前的数值比较，未发现显著偏差。所观察到的少量实验室参数的改变是极小的且无临床意义。碘克沙醇注射液对病人肾功能产生轻微的影响。从邻近的管状细胞释放的酶（碱性磷酸酶和N-乙酰-β-葡萄糖亚酰胺酶）较注射非离子型单体造影剂要少，与离子单体型造影剂比较也有相同的趋势。碘克沙醇注射液还有很好的肾小球耐受性。注射碘克沙醇注射液与其它造影剂比较，对心血管参数，如：LVEDPLVSP心率和QT－时间以及股骨血流的影响较少。临床前安全性数据：在大鼠与兔子的生殖研究中没有证据显示由于碘克沙醇引起的繁殖力损害或致畸。
【药代动力学】碘克沙醇在体内快速分布，平均分布半衰期约为21分钟。表观分布容积与细胞外液量(0.26l/kg体重)相同，这表明碘克沙醇仅分布在细胞外。碘克沙醇仅分布在细胞外。没有检测到代谢物。蛋白结合率低于2%。平均排泄半衰期约为2小时。碘克沙醇主要由肾小球滤过经肾脏排泄。健康志愿者经静脉注射后，约80%的注射量在4小时内以原形从尿中排出，97%在24小时内排出。只有约1.2%的注射量在72小时内从粪便中排泄。最大尿药浓度在注射后约1小时内出现。在所推荐的剂量范围内未观察到有剂量依赖性的动力学特征。
【适应症】－线造影剂。用于成人的心血管造影脑血管造影(常规的与i.a.DSA)外周动脉造影(常规的与i.a.DSA)腹部血管造影(i.a.DSA)尿路造影静脉造影以及CT－增强检查。
【用法用量】给药剂量取决于检查的类型年龄体重心输出量和病人全身情况及所使用的技术。通常使用的碘浓度和用量与其它当今使用的含碘X－线造影剂相似，但在一些研究中使用较低碘浓度的碘克沙醇注射液也得到足够的诊断信息。与其它造影剂一样，在给药前后应保证充足的水分。
【不良反应】临床试验期间已对下列内容作了报道：大多数报道的不良反应是轻微的。最常报道的是在注射部位有普通的热感冷感或疼痛感等短暂的不适。非离子型单体造影剂与离子型造影剂比较，热感较轻，而同离子型造影剂比较注射部位的疼痛较少发生。短暂的副作用如视觉紊乱头痛恶心呕吐以及味觉紊乱偶有发生。皮疹荨麻疹瘙痒嗅觉异常血管神经性水肿和呼吸的症状也可能发生。
【禁忌】有明确的甲状腺毒症表现的患者禁用。代偿失调的心功能不全。
【注意事项】使用碘克沙醇注射液发生严重不良反应的风险是很小的。然而，碘造影剂可激发严重或致命的反应，过敏样反应或其它过敏反应的表现。因此应预先进行急救措施的训练和预备必需的抢救药物和器械以应付可能出现的严重反应。非离子型造影剂的特性是对正常生理功能干扰很少。由于此特性，在体外试验中，非离子型造影剂较离子型造影剂有较小的抗凝活性。在施行血管插管时，应认识到这点并密切注意在血管内的技术性操作，而且不时用生理盐水灌洗导管（如有必要可添加肝素）以减少与操作技术相关的血栓形成和栓塞。碘造影剂可引起短暂的肾功能障碍或肾衰。先天性肾功能障碍病人，尤其是患有糖尿病的肾病病人和骨髓瘤病人在使用碘造影剂时有危险。在注射造影剂前应避免脱水。肾功能障碍病人的造影剂清除会延迟。对严重的肝肾功能紊乱病人需特别留意，因为它们会显著地延迟造影剂的清除。对老年病人甲亢病人以及心血管病人也需特别注意。有过敏反应史哮喘史或对碘造影剂有不良反应史的需特别注意。对这类病例可以考虑预先给予皮质激素或抗组胺药。观察时间病人注射造影剂后应至少观察30分钟，因为大多数的副作用均在这段时间内发生。然而，延迟的反应也可能发生。对驾驶和操作机器能力的影响未知。
【孕妇和哺乳期妇女用药】人类妊娠期间使用本品的安全性并未确立。实验性动物研究的结果并未直接或间接表明对生殖胚胎或胎儿发育妊娠过程围产期及产后的损害作用。因为在妊娠的任何时候都应避免射线的照射，所以无论使用造影剂与否，在对妊娠妇女进行X线检查前必须慎重权衡利弊。本品不应用于妊娠妇女，除非利大于弊，并且临床医生认为必需。造影剂在人类乳汁中的排出量未知，虽然估计很少，但在使用本品前应停止母乳喂养，并持续到至少24小时后。
【儿童用药】儿童中的安全性与有效性尚未确定。
【老年患者用药】与其他成年人用药剂量相同。
【药物相互作用】所有的碘造影剂都会影响甲状腺功能的测定，甲状腺碘结合能力下降可能会持续几周。
血清和尿中高浓度的造影剂会影响胆红素蛋白或无机物（如铁铜钙和磷酸盐）的体外实验室测定结果。在使用造影剂的当天不应做这些检查。配伍禁忌未发现有配伍禁忌。但是威视派克不能直接和其他药物混用。必须使用单独的注射器。
【药物过量】具有正常肾功能的病人不易发生药物过量。动物试验数据表明非离子型造影剂有很高的安全范围，并且没有确立固定的剂量上限。万一过量，必须马上进行输液以补充水和电解质的流失。连续监测肾功能至少3天。如需要可进行血透以清除病人体内的碘克沙醇。
【规格】本品包装在注射用小瓶(20ml)和输液瓶(50，100ml)内。两种瓶子均为无色透明高强度的硼硅酸盐玻璃瓶(欧洲药典，I型)，用氯丁基胶塞(欧洲药典，I型)封闭，再以带彩色塑料盖的易拉铝盖密封。
【包装】25支×4盒/箱
【贮藏】威视派克应低于 30 ℃，遮光贮藏。本品在使用前 37 ℃的条件下最多可贮存 1 月。
【有效期】36个月
【生产企业】
