【阿奇霉素细粒剂适应症】本品适用于敏感细菌所引起的成人与儿童的下列感染：1.中耳炎鼻窦炎咽炎扁桃体炎等上呼吸道感染。2.慢性支气管炎急性发作社区获得性肺炎等下呼吸道感染。3.皮肤和软组织感染。
【药品名称】
通用名：阿奇霉素细粒剂
英文名：Azithromycin Fine Granules
汉语拼音：Aqimeisu Xiliji
剂型：细粒剂
【成分】阿奇霉素。
化学名称：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。
化学结构式：
分子式：C38H72N2O12
分子量：749.00
【性状】本品为白色或类白色细颗粒。
【药理毒理】阿奇霉素通过障碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白合成。体外试验证明阿奇霉素对多种临床常见致病菌有效。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌，包括粪肠球菌以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌呈现交叉耐药性。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属沙雷菌属摩根杆菌绿脓(假单胞)杆菌。重复给药毒性：本品多次给药观察到小鼠大鼠和狗某些组织中细胞内磷脂蓄积。遗传毒性：标准实验室试验包括小鼠淋巴瘤试验人淋巴细胞染色体畸变试验，小鼠骨髓染色体畸变试验未发现潜在致突变性。生殖毒性：本品对生育力损伤无证据。本品是否在人乳中排泄尚不清楚，由于多数药物可通过人乳排泄，哺乳期妇女慎用本品。致癌性：在动物上尚未进行长期潜在致癌性研究。
【药代动力学】本品口服后，在2～3小时血药浓度达峰值。生物利用度约为37%，且生物利用度不受摄入食物的影响。血浆消除半衰期为2天，接近于组织消除半衰期。本品广泛分布到人体各组织，组织浓度远高于血浓度(可高出血浓度达50倍)，提示本品与组织大量结合口服单次给药500mg，肺扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的MIC90。口服给药后，约6%给药量以原形药物从尿中排出。此外，本品可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。业已证实，代谢物不具有抗菌性。
【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的成人与儿童的下列感染：1.中耳炎鼻窦炎咽炎扁桃体炎等上呼吸道感染。2.慢性支气管炎急性发作社区获得性肺炎等下呼吸道感染。3.皮肤和软组织感染。
【用法用量】用法：本品为细粒剂，使用时将本品加入适量凉开水中，溶解后口服。成人用量：第1日，一次0.5g，一日1次；第2～5日，一次0.25g，一日1次。或一次0.5g，一日1次，连服3日。衣原体引起的尿道炎或宫颈炎，1g单剂口服。小儿用量：治疗中耳炎肺炎：第1日，一次10mg/kg(每日最大量不超过0.5g)，一日1次；第2～5日，一次5mg/kg(每日最大量不超过250mg)，一日1次。治疗小儿咽炎扁桃体炎：一次12mg/kg，一日1次(每日最大量不超过0.5g)，连用5日。
【不良反应】本药服药后可出现腹痛腹泻恶心呕吐等胃肠道反应，其发生率较红霉素明显为低。偶可出现头昏头痛及发热皮疹关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少，血清氨基转移酶升高。
【禁忌】对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏的病人禁用本品。
【注意事项】1.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/min)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，故严重肝病患者不应使用本品，现尚缺乏这方面的具体资料。3.在接受麦角衍生物类药物的患者中，由于同时使用某些大环内酯类抗生素而曾出现麦角中毒，目前尚无麦角与阿奇霉素发生相互作用的报道，但理论上仍存在这一可能性，因此阿奇霉素与麦角不应同时服用。4.如同任何抗生素制剂一样，在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示阿奇霉素对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊后决定是否应用。尚无资料显示阿奇霉素是否可排泄至母乳中，授乳妇女应用必须谨慎考虑。
【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确立。
【老年患者用药】本品适用于老年用药。
【药物相互作用】1.避免与含铝或镁的抗酸剂同时服用，因可降低本品的血药峰浓度，必须同用时，阿奇霉素应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。2.与氨茶碱卡马西平地高辛合用时，应注意监测后者的血浓度。3.与华法林合用时，应注意检查凝酶原时间。4.与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。三唑仑通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素P450系统代谢药提高血清中卡马西平特非那定环孢素环已巴比妥苯妥英的水平。
【药物过量】如发生超量服用(尚未有报道)，可进行洗胃或用一般支持疗法。
【规格】0.1g(10万单位)(按C38H72N2O12计)
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【包装】铝塑复合包装。0.1g×3袋/盒×300盒/件，0.1g×6袋/盒×200盒/件。
【有效期】暂定18个月
【批准文号】
【生产企业】
