日前,国家药品监督管理局于官网发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告》(以下简称《公告》)称,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。
公告显示,已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于2018年12月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
经查询百度百科显示,特酚伪麻片为复方制剂,其主要成分为每片含特非那丁15mg、
盐酸伪麻黄碱
15mg、对乙酰氨基酚162.5mg。其适用于感冒引起的
头痛
、发热、四肢酸痛、
鼻塞
、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状。常见的不良反应为口干、恶心、呕吐、
头晕
、
头痛
、
或轻度嗜睡、
耳鸣
、皮疹等。该药品中的特非那丁可致
心律失常
(QT间期延长),发生原因与用量较大有关。存在心脏毒性不良反应。禁忌一项中提示,对该药品成分过敏者、严重冠状动脉疾患或高血压患者以及哺乳期妇女禁用。注意事项显示,该药品中的特非那丁可致严重
心律失常
,故
心脏病
患者应慎用;高血压、糖尿病、
甲状腺
功能亢进、
前列腺
肥大、肝功能损害、
眼压
升高患者不宜服用。
这些感冒相关用药,儿童(青少年)禁用
秋冬季节感冒往往不期而至,实际上,还有一些感冒药被限制使用。
含可待因感冒药,18岁以下禁用
9月6日,国家药监局发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告(2018年第63号)》,对说明书提出修订要求,【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
这类药包括:氨酚双氢可待因片、复方
磷酸可待因
糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、
磷酸可待因
糖浆等,共计29 个批号。
双黄连
注射剂,4周岁及以下儿童禁用
6月11日,国家药监发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》,对双黄连注射剂〔
双黄连注射液
、注射用
双黄连
(冻干)、
双黄连粉针剂
〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
其中「禁忌」项明确指出:4周岁及以下儿童禁用。
柴胡注射液
,儿童禁用
5月29日,国家药监局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》,对
柴胡注射液
说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。
修订要求在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括
过敏性休克
”等。
匹多莫德
制剂,3岁以下儿童禁用
3月9日,原国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)》。
要求
匹多莫德
制剂的适应症,被限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和
尿路感染
的辅助治疗。”且在【禁忌】中明确“3岁以下儿童禁用。”
注射用
赖氨匹林
,16岁以下慎用、3个月以下禁用
1月31日,原国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号)》。【儿童用药】项修改为:16岁以下儿童慎用,3个月以下
婴儿
禁用。
赖氨匹林
为阿司匹林和赖氨酸复盐,为非甾体抗炎解热镇痛药,具有解热、镇痛、抗炎作用,适用于发热及轻、中度疼痛。另外,关于一些药品对儿童限用、慎用的汇总如下: