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存在心脏毒性不良反应,这两种药全国停用、停产!

2019-10-31 责任编辑:未填 浏览数:3 得宝网

核心提示:日前,国家药品监督管理局于官网发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告》(以下简称《公告》)称,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条 ...

日前,国家药品监督管理局于官网发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告》(以下简称《公告》)称,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。

公告显示,已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于2018年12月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

经查询百度百科显示,特酚伪麻片为复方制剂,其主要成分为每片含特非那丁15mg、

盐酸伪麻黄碱

15mg、对乙酰氨基酚162.5mg。其适用于感冒引起的

头痛

、发热、四肢酸痛、

鼻塞

、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状。常见的不良反应为口干、恶心、呕吐、

头晕

头痛

失眠

或轻度嗜睡、

耳鸣

、皮疹等。该药品中的特非那丁可致

心律失常

(QT间期延长),发生原因与用量较大有关。存在心脏毒性不良反应。禁忌一项中提示,对该药品成分过敏者、严重冠状动脉疾患或高血压患者以及哺乳期妇女禁用。注意事项显示,该药品中的特非那丁可致严重

心律失常

,故

心脏病

患者应慎用;高血压、糖尿病、

甲状腺

功能亢进、

前列腺

肥大、肝功能损害、

眼压

升高患者不宜服用。

这些感冒相关用药,儿童(青少年)禁用

秋冬季节感冒往往不期而至,实际上,还有一些感冒药被限制使用。

含可待因感冒药,18岁以下禁用

9月6日,国家药监局发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告(2018年第63号)》,对说明书提出修订要求,【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

这类药包括:氨酚双氢可待因片、复方

磷酸可待因

糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、

磷酸可待因

糖浆等,共计29 个批号。

双黄连

注射剂,4周岁及以下儿童禁用

6月11日,国家药监发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》,对双黄连注射剂〔

双黄连注射液

、注射用

双黄连

(冻干)、

双黄连粉针剂

〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

其中「禁忌」项明确指出:4周岁及以下儿童禁用。

柴胡注射液

,儿童禁用

5月29日,国家药监局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》,对

柴胡注射液

说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

修订要求在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括

过敏性休克

”等。

匹多莫德

制剂,3岁以下儿童禁用

3月9日,原国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)》。

要求

匹多莫德

制剂的适应症,被限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和

尿路感染

的辅助治疗。”且在【禁忌】中明确“3岁以下儿童禁用。”

注射用

赖氨匹林

,16岁以下慎用、3个月以下禁用

1月31日,原国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号)》。【儿童用药】项修改为:16岁以下儿童慎用,3个月以下

婴儿

禁用。

赖氨匹林

为阿司匹林和赖氨酸复盐,为非甾体抗炎解热镇痛药,具有解热、镇痛、抗炎作用,适用于发热及轻、中度疼痛。另外,关于一些药品对儿童限用、慎用的汇总如下:

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