一、临床科室通用医疗器械
分类
医疗器械品种
不良事件临床表现
病床
升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）
呼吸设备及配件
呼吸机及配件
气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血
机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。
呼吸或通气用气管插管
Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂
导尿管
主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作
负压装置
吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示
输液、输血器具及管路
输液、输血器具及管路
静脉留置针
液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩
输注泵
调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液
一次性使用输液器
出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入 ，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正
一次性注射器/
无菌注射器
针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染
一次性使用溶药注射器
针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液
采血器/输血器
采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢
一次性中心静脉导管
穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染
一次性使用麻醉穿刺包
穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低
输液辅助装置
化疗泵
破裂，药口漏液，滴速过快
医用输液胶带
脱落；造成血管水肿
输液泵
滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作
注射泵
显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作
镇痛泵
没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落
身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心
其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛
体温计
测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变
无创监护仪
系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值
皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹
其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂
无创医用传感器
一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏
心电电极
皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤
电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形
其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题
血压计
水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露
患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血
其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏
压力蒸汽灭菌设备
压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响
医用粘合剂
心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹
医用制气设备
制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象
引流容器
肛袋
漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换
调节器
无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）
引流器
引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂
患者反应：过敏
其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号
灌肠袋
底部漏水
尿袋
渗尿
粘贴材料
皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂
胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物
其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气
诊察治疗设备
拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转
气体灭菌设备
床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻
皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡
其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断
冲洗、通气、减压器具
洗胃机
洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水
负压引流装置
引流过程中负压引流袋发生爆裂
其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞
专用消毒设备
机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用
二、放射科
分 类
主 要 表 现
医用X线胶片处理装置
X光片显示发灰、发黑、影像不清
医用X线影像系统及成像器件
无法显影
X射线计算机断层摄影设备（CT）
开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机
X射线治疗设备
启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；
暗盒不能正常识别
X射线诊断设备及高压发生装置
显示故障：X光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落
X射线手术影像设备
DR检查中断
X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）
推注压力异常导致界面经常重新启动；
推杆不能正常运动；连接线断裂
三、B超室常用医疗器械
分 类
主 要 表 现
超声诊断设备（含B超、彩超设备及其软件）
出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；
图像及信号不稳定；探头损坏
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障
超声辅助材料
螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、
过敏/接触性皮炎）
电声诊断仪器
显示屏无法读数
四、检验科、病理科常用医疗器械
分 类
主 要 表 现
病理分析前处理设备
切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡
临床医学检验辅助设备
检验结果不准确
免疫分析系统
灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常
尿液分析系统
死机；检验结果不准确；灵敏度低
生化分析系统
产品批号不清晰；漏液；结果不准确；
出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗
血液分析系统
结果不准确；启动及打印故障；有异物
血液化验设备和器具
结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常
医用离心机
死机；指示灯不亮
五、理疗科常用医疗设备
分 类
主 要 表 现
超声理疗设备
启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；
雾化不稳定
磁疗设备
灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、
皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿
电疗设备
开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡
冷敷器具
局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱
理疗康复仪器
电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损；
消化道腹腔内患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛
微博治疗设备
显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤
理疗用电极
局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电
六、外科通用医疗器械
分 类
主 要 表 现
医用缝合线（带针/不带针）
伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收
敷料、护创材料
导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染
腹部外科用钩、针
手术中持针器尖端断裂
腹部外科用其他器械
钳口不能正常动作，钳尖断裂
高频电极
电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；
导致皮肤潮红、水泡
高频手术和电凝设备
漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，
导致术口渗液、红肿
供氧系统
漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标
基础外科用钳
断齿，钳尖断裂
基础外科用剪
螺丝松动，剪刀片断裂
基础外科用钩、针
内固定材料断裂
可吸收性止血、防粘连材料
过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血
手术手套
过敏反应
医用供气、输气装置
鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难
医用可吸收缝合线（带针/不带针）
不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉
低温治疗仪器医用低温设备
皮肤发红、水疱
医用手术及诊断用显微设备
螺丝易松动、手术切口渗血
七、骨科常用医疗器械
分 类
主 要 表 现
矫形（骨科）外科用钩、针
断裂，锯拉钩和线锯条不匹配
矫形（骨科）外用锯、凿、锉
断裂，壳体开裂
矫形（骨科）外科用钳
折断，螺丝脱落
矫形（骨科）外科用其他器械
电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂
矫形（骨科）外科用有源器械
电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气
骨科植入物
发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染
八、普外科、泌尿科常用医疗器械
分 类
主 要 表 现
泌尿肛肠科用其他器械
膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落
泌尿肛肠科用钳
术后出血；吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉
肠道插管
漏气、漏液、阻塞，连接处不牢，接头脱落，气囊破裂，引流异常
九、口腔科常用医疗器械
分 类
主 要 表 现
牙科椅
治疗中止
洁牙、补牙设备
刺激神经产生疼痛；根管长度测量不准确
口腔用其他器械
折断
口腔综合治疗设备
玻璃灯罩爆裂脱落
暂封性充填材料及有关材料
刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎
永久性充填材料及有关材料
牙齿酸软，有疼痛感；过敏反应；牙髓炎
模型材料
牙龈红肿，出血
十、胸外科常用医疗器械
分 类
主 要 表 现
胸腔心血管外科用其他器械
钳尖断裂，调节手柄断裂
十一、内科常用医疗器
分 类
主 要 表 现
电子内窥镜
软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难
反光器具
镜面断离
光谱辐射治疗仪器
电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹
光谱诊断设备
冷强光探头光度不够，红外线探头过热
光学内窥镜及冷光源
黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮
用于心脏的治疗、急救装置
操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一致，充、放电装置故障
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
黑屏，导联线接触不良，套件自动分离
有创医用传感器
接头断裂，漏水，测量不准确
十二、心血管内科常用医疗器械
分 类
主 要 表 现
心电诊断仪器
开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、心悸、呼吸困难
血流量、容量测定装置
无法显示结果，结果显示不正确
射频治疗设备
出现水泡；恶心、呕吐；血管破裂出血
支架
支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞
栓塞器材
术后出现残余分流现象或分流现象，弹簧圈自动解脱，出血
体外反搏及其辅助循环装置
震颤；电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作
十三、肾内科常用医疗器械
分 类
主 要 表 现
透析粉、透析液
胸闷、乏力；尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；下肢疼痛，抽搐、酸软
血液净化设备辅助装置
出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状；血液自排气活塞管口流出；腹痛里急后重
血液净化设备和血液净化器具
透析器：破膜
动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液
管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连；
透析导管包内导丝太软；连接管断裂
灌流器出现凝血堵塞现象
患者反应：出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状；
突发畏寒、寒战、发热；出现低血压反应；静脉负压
十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械
分 类
主 要 表 现
医用高能射线治疗设备
放疗正常反应：放射性脊髓炎；食管炎；内分泌功能低下；肺脏损伤；放射性肺炎，肺功能损害；咳嗽，咳血，放射性气管炎，气管狭窄，气管痿
系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位
胃肠：出现胃肠损害；胃炎，放射性直肠炎，肠狭窄，肠梗阻，胃肠穿孔，肠出血，肠粘连
患者反应：出现全身乏力，食欲下降，恶心，呕吐，
肝功能异常，放射性肝炎；眩晕；其他部位溃烂
脑部：出现脑损伤；急性放射性脑水肿，颅内压升高；高血压，糖尿病引起的脑栓塞；颅内增高引起的疾病，头痛
眼睛：出现放射性白内障，眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明，听力障碍等症状
其他：有股骨病理骨折；血小板减少；或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害；应激光引起的血压下降伴轻度休克
脊髓：出现脊髓抑制，白细胞减少，血小板减少
超声手术及聚焦治疗设备
超声刀头不能合拢；刀头断开
十五、妇产科常用医疗器械
分 类
主 要 表 现
超声母婴监护设备
探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检测到宫缩
其他：仪器监护胎心结果与实际不符，造成诊断错误；静电（触电的感觉）
妇产科用钩、针
探针断裂：取环器钩端断裂；钳尖断裂
阴道扩张器
破损、生锈、裂开；虚位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵
患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿
其他：窥器手柄断裂
婴儿保育设备
频繁报警；不制热，造成新生儿肢端发凉；湿控装置失灵，无报警；湿度不足，<30%；早产儿温箱门锁断裂
十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械
分 类
主 要 表 现
耳鼻喉科用刀、凿
钻头折断
耳鼻喉科用其他器械
灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良；麻镜指示灯不亮；乳突撑开器螺丝脱落；负压置破裂；一次性物品检测中发现菌落数超标
激光手术和治疗设备
激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障
眼科光学仪器
仪器升降台皮带断裂不能使用
眼科康复治疗仪器
治疗过程中发现仪器图片颜色脱落
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿
前端过于锋利，刺伤角膜切口
眼睛：视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角膜水肿；虹膜炎，术后眼部异物感
护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪
人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着
十七、中医科室
分 类
主 要 表 现
中医用具
熏蒸仪器：皮肤颜色变黑；皮肤起泡；蒸汽温度显示异常，与实际不符；药液不能分装灌注
针灸针具：断针
