结肠癌(CancerofColon)是西欧、北美等发达国家最常见的恶性肿瘤，也是我国九大常见恶性肿瘤之一。从流行病学的观点看，结肠癌的发病与社会环境、生活方式(尤其是饮食习惯、缺乏体力活动)、遗传因素有关。年龄、结直肠息肉史、溃疡性结肠炎及胆囊切除史也是结肠癌的高危因素。
近年来，我国在内的多数国家或地区的结肠癌发病率呈上升趋势。十年内发病率翻一番，发病人群低龄化，发病人数迅猛增加。近些年，逐年多发的结肠癌一跃成为发病率位居世界第三的恶性肿瘤。其中，我国30岁以下结直肠癌患者占15%，因此也大大激发了我国研发结肠癌药物的积极性，恒瑞、海正、微芯生物等国内研发巨头也积极布局结肠癌药物，其中众生药业与药明康德的ZSP-1603、辰欣药业的WXFL10030390已经进行了临床申请。其他结肠癌相关中国1类临床阶段药物如表1所示：
同时，国外对于结肠癌药物的研发热情也高涨不减，具体临床阶段药物如表2所示：
早在1990年，JanssenPharma(强生子公司)研发的盐酸左旋咪唑获FDA批准上市，商品名为Ergamisol。盐酸左旋咪唑是一种免疫调节剂，仅在Dukes'stageC结肠癌患者手术切除后与氟尿嘧啶组合作为辅助治疗。由于其存在类似粒细胞缺乏症等严重副作用的风险，同时出现更有效的替代药物，Ergamisol分别于1999年和2003年从美国和加拿大市场撤出。其他原研上市药物如表3所示：
Oxaliplatin(奥沙利铂)
商品名：Eloxatin®/Elplat®
结构式：
原研情况：
奥沙利铂由赛诺菲-安万特研发，于2002年8月9日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，后又于2009年8月20日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。由赛诺菲-安万特(Sanofi-Aventis)负责其在美国的销售，商品名为Eloxatin®；由YakultHonsha负责日本地区的销售，商品名为Elplat®。Eloxatin®在美国已经撤市。
全球上市情况：
Capecitabine(卡培他滨)
商品名：Xeloda®/希罗达®
结构式：
卡培他滨由罗氏(Roche)研发，最早于1998年4月30日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，之后于2001年2月2日获欧洲药物管理局(EMA)批准，后又于2003年4月30日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市，由罗氏在美国和欧洲上市销售，其在日本的上市销售则由中外(Chugai)负责，商品名Xeloda®。
全球上市情况：
中国上市厂家情况：
卡培他滨(罗氏)销售情况：
图1.罗氏2012-2016年卡培他滨销售情况(单位:百万美元)
Cetuximab(西妥昔单抗)
商品名：Erbitux®/爱必妥®
类型：完整抗体
氨基酸序列：
原研情况：
西妥昔单抗由ImClone(礼来的子公司)研发，于2004年2月12日获得美国食品药品管理局(FDA)批准，2004年6月29日获得欧洲药物管理局(EMA)批准，2008年7月16日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准，2011年1月25日获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市，并由百时美施贵宝、礼来和默克雪兰诺在美国、欧洲、日本和中国共同销售，商品名为Erbitux®。
全球上市情况：
中国上市情况：
2013年1月默克雪兰诺的西妥昔单抗注射剂批准进口。
市场销售情况：
图2.2012—2016年西妥昔单抗的销售竞争格局(单位:百万美元)
结直肠癌并非绝症，其中三分之一可以预防，三分之一可以治愈，还有三分之一可以通过治疗提高生活质量，延长生命。据报道，我国大肠癌患者平均5年生存率仅为40%左右，而欧美发达国家高达61%，由于对癌症的认识不够，患者在治疗过程中往往存在着“过量与不足”的严重误区。据上述统计，结肠癌相关的治疗药物确实较少，但临床研发热情高涨，造福患者，指日可待。
