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迪尔达宁(注射用伏立康唑)
  • 【产品名称】迪尔达宁(注射用伏立康唑)
  • 【成  份】伏立康唑。
  • 【剂  型】注射剂
  • 【规  格】0.2g
  • 【批准文号】国药准字:H20058963
用法用量
本品在静脉滴注前先使用5ml专用溶媒溶解,再稀释至2-5mg/ml。本品不宜用于静脉推注。建议本品的静脉滴注速度最快不超过每小时 3mg/㎏,稀释后每瓶滴注时间须1至2小时以上。成人用药静脉滴注首次给药时第一天均应给予负荷剂量,以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。详 细剂量见下表:静脉滴注负荷剂量(第1个24小时)每12小时给药1次,每次6mg/㎏(适用于第1个24小时)维持剂量(开始用药24小时以后)每日给 药2次,每次4mg/kg由于口服片剂的生物利用度很高(96%),所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。疗程疗程视患者用药后的临床 和微生物学反应而定。静脉用药的疗程不宜超过6个月。剂量调整在使用本品治疗过程中,医生应当严密监测其潜在的不良反应,并根据患者具体情况及时调整药物 方案,参见不良反应和注意事项。静脉给药:如果患者不能耐受每日2次,每次4mg/kg静脉滴注,可减为每日2次,每次3mg/kg;与苯妥因或 利福布丁合用时,建议伏立康唑的静脉维持剂量增加为每日静脉滴注2次,每次5mg/kg,参见注意事项和药物相互作用。老年人用药老年人应用本品 时无需调整剂量。肾功能损害者用药中度到严重肾功能减退(肌酐清除率<50ml/min)的患者
产品说明

迪尔达宁(注射用伏立康唑)为白色或类白色疏松块状物或粉末。

功能与主治

用于治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的严重侵袭性念珠菌病感染(包括克鲁斯念珠菌)以及由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重真菌感染。主要用于进行性、有致命危险的免疫损害的患者。

副作用

总体情况在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的,导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。关于不良反应的讨论以下表格中的数据来源于1493例参加伏立康唑治疗研究的患者。它代表了不同的人群,包括免疫功能低下的患者,例如血液系统恶性肿瘤患者,HIV患者,以及非中性粒细胞减少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而给予治疗者而不是参加治疗研究的患者。这些患者中男性占62%,平均年龄45.1岁(12-90岁,其中12-18岁的患者49例),白种人占81%,黑种人占9%。561例患者伏立康唑的疗程超过12周,136例疗程超过6个月。下表总结了所有治疗研究中发生率≥1%的不良事件,以及发生率<1%的事件。研究307/602中,381例急性侵袭性曲霉病患者先分别给予伏立康唑(196例)和两性霉素B(185例)治疗,之后序贯以其他已许可的抗真菌药物治疗。研究305评价了伏立康唑口服(200例)和氟康唑(191例)口服治疗食道念珠菌病的疗效。这些研究中的实验室检查异常将在后面的临床试验值中讨论。治疗中发生的不良事件(包括所有治疗研究中发生率≥1%的不良事件,以及发生率<1%的重要

注意事项

本品应在有经验的医生的指导下严格按照适应症范围应用。警告视觉障碍:疗程超过28天时伏立康唑对视觉功能的影响尚不清楚。如果连续治疗超过28天,需监测视觉功能,包括视敏度、视力范围以及色觉。肝毒性:在临床试验中,伏立康唑治疗组中严重的肝脏不良反应并不常见(包括肝炎、胆汗淤积和致死性的暴发性肝衰竭)。有报道肝毒性反应主要发生在伴有严重基础疾病(主要为恶性血液病)的患者中。肝脏反应,包括肝炎和黄疸,可以发生在无其它确定危险因素的患者中。通常停药后肝功能异常即能好转。监测肝功能:在伏立康唑治疗初及治疗中均需检查肝功能。患者在治疗初以及在治疗中发生肝功能异常时均必须常规监测肝功能,以防发生更严重的肝脏损害。监测应包括肝功能的实验室检查(特别是肝功能试验和胆红素)。如果临床症状体征与肝病发展相一致,应考虑停药。孕妇:伏立康唑应用于孕妇时可导致胎儿损害。生殖研究表明:在10mg/kg(按照mg/m2计算,相当于0.3倍的推荐维持剂量)的剂量下,伏立康唑对大鼠有致畸作用(腭裂、肾积水/输尿管积水)。在100mg/kg(6倍推荐维持剂量)的剂量下,伏立康唑对兔子具有胚胎毒性,对大鼠的其他影响包括骶尾骨、颅骨、耻骨、舌骨和多数肋骨的骨化减弱、胸

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