中药材及饮片是中医药的重要组成部分。 中药材及饮片质量是中药质量的根本，也是保证中医临床用药安全和有效性的关键。 近年来，随着产业化和市场化的扩大和升级，我国中药材的生产逐渐形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，并通过了GMP认证，首次形成了有规模的中药材饮片企业。 但是，受资源不足、市场需求扩大、产业链长度、生产技术和规范不完善、员工质量意识薄弱、监督管理不善等多种因素的影响，中药材和饮片质量存在一些问题，主要是：栽培养殖环节的标准化、规范由于采收、产地初始加工环节操作不规范，劣质药材增加了。 中药饮片的生产和流通环节违法染色的增加，兴奋剂发生在引起假现象时。 中药材专业市场二次充电好，用假货充真货，销售假货，非法经营中煎药和其他药品的现象屡禁不止，社会反映很强。 这些问题严重影响中药材的质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业的健康发展。
2013年，国家食品药品监督管理总局组织开展了药品“两打二建”的专业行动，各省市药品监督管理部门对近年来中药材及饮片领域存在的上述问题进行了检查和检查。 现在总结分析2013年各省的检查和质量情况。 虽然各地的采样目的、采样环节、品种数、展望范围、检查项目等各有重点，但整体质量数据和信息依然可以反映目前我国中药材和饮片的质量状况，相关部门监督管理政策的制定、标准改
1质量基本情况
2013年，全国30个省、市、自治区(西藏自治区、港澳台地区除外)抽取中药材和饮片45297批，合格28960批，合格率为：63.93%。 30个省、市、自治区的质量状况大不相同，其中北京、天津、云南、河南、海南五省区的合格率均在90%以上，重庆、宁夏、广西三省区的合格率低，均在30%以下。 13个省区低于全国平均合格率，分别为：广东、广西、湖北、湖南、吉林、江苏、辽宁、宁夏、青海、山西、上海、四川、重庆(图1 )。
图1 2013年全国中药材及饮片提取合格率情况
由于中药材和饮片的特殊性，许多省市主要是对质量问题比较突出的中药材和饮片品种进行监督抽查为主要形式，由于抽样目的性和目的性明确，不适合率相对较高。 这种不符合率不能客观反映中药材及饮片市场的真正质量状况，但经过质量问题的具体分析，发现并呈现种类集中、主要问题类似的现象。
2主要质量问题
在各省市药品监督管理部门的检查和检查过程中，主要发现了以下八个质量问题。
2.1用假货冒充正品
用假货冒充正品主要集中在正品品种源少、资源少的品种上。 问题显着的品种是：在其他杂木中浸泡松香冒充沉香。 芋蓬科的其他品种冒充山药。 木防己、汉防己冒充防己非药典品种的青蛙输卵管冒充蟾蜍油。 楚枣仁冒充酸枣仁。 红锁蛇幼蛇冒充金钱白花蛇水半夏冒充半夏。 大黄中掺有假货的大黄； 沙苁蓉充当肉苁蓉，益智仁填充砂仁等。
2.2不同中草药品种的混用
不同来源的中草药互相替代或混合。 问题显着的品种是：五加皮、香加皮、地骨皮混用。 麦冬和山麦冬混用的山豆根冒充山豆根伊贝母充当川贝母，木瓜和光皮木瓜混合在一起。 通草和小通草混合的桑寄生和柏寄生的混用等。
药典列品种混用。 主要品种是：葛根和粉葛混合。 金银花和山银花混合的五味子和南五味子的混用黄柏和关黄柏的混用等。
2.3非药用部位，杂质过多
问题显着的品种是：夏枯草果穗掺茎叶。 巴戟天木质部所占比例大的细辛没有去除地面部分。 山茱萸核部分太多牡丹皮，远志没去木芯。 柴胡掺地上茎的黄连中混有大量的土。 肥皂角刺，钩藤拌藤茎等。
2.4非法染色
非法添加染料的品种主要有：蒲黄、延胡索、黄柏、石gok、黄芩、黄连、五味子、红花等。 续断饮片染红后掺入丹参销售。
2.5混合砂土或其他物质会增加体重
问题显着的品种有：穿山甲、猪苓、海金沙、菖蒲、蝎子、海马、水蛭、鳖虫、海金沙、僵蚕、紫河车、鸡内金、砂仁等。
2.6提取的饮片渣再流通药用
提取检测发现的品种有天麻、厚朴、苍术等。
2.7不遵守炮制规范
不像法半夏炮制那样加甘草。 附子、制川乌和制草乌炮制过剩，其中有效成分含量过低，不符合标准要求。 硫磺熏蒸现象很普遍，二氧化硫残留量超标，如白芷、粉葛、菊花等。
2.8储藏错误
例如，熟地黄吸湿的话，会导致水分不合格等。
根据以上主要质量问题，统计这次的提取结果，合格率高的150种常用中药材及饮片品种的情况如表1所示。
表1 2013年全国提取不良率高的150种中药材及饮片
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3标准和方法问题
标准是检查和结果判定的依据，日常检查过程中经常出现的标准和方法问题总结如下。
3.1补充检查方法的问题
国家局发布的补充检查方法是监督检查的重要依据，但补充检查方法需要研究和审查批准，因此永远落后于市场监督，难以满足中药饮片假治疗劣化的需要，及时适应。 最近发现的用于红花黄连假染色的染料和色素超过了批准的补充检查方法所涵盖的染色状况。
3.2饮片标准不统一
现在的饮片除了《中国药典》规格以外，还有各地的炮制规范，但《中国药典》规定的饮片规格不足，各地的中药饮片规格不统一，给检查和监督管理带来了很大的困难。 例如，肉苁蓉炮制品有淡苁蓉、酒苁蓉、咸苁蓉，药典中载有淡苁蓉和酒苁蓉，但咸苁蓉没有载于法定标准，关于如何判断其性状，需要制定全国统一的饮片炮制规范。
3.3草药的标准需要改善
《中国药典》部分中草药或饮片的性状描述太简单了，没有其他鉴别检查项目，正品和假货无法区别。 例如，冬虫夏草、紫河车、鹿茸、蟾蜍油等珍贵的中草药。
3.4检查项目的设置合理性问题
有些草药和饮片的显微鉴别设定不合理，不能检查。 显微鉴别的横断面，如大黄、大血藤、防己及大部分果实种子类等，中草药不完全或样品太小，无法制作观察。
3.5来自多品种样品的检查问题
关于来自中草药基准多品种的品种，例如黄连、川贝母、威灵仙、柴胡、菊花等，如果多品种混合，则是被记载在药典中的品种，在检查中只是性状混合，在具体的品种，例如菊、黄连中草药：中记载了味连、雅连、云连柴胡：收载北柴胡、南柴胡，性状单独规定，薄层鉴别和含量仅收载北柴胡的话，南柴胡怎么检查？ 南柴胡和北柴胡混合的样品怎么检查？
3.6栽培品的性状变异问题
目前药典中性状鉴别的特征主要是对野生品制定的，但市场上大量流通的是栽培品，中药栽培品的应用也是趋势，如甘草、党参、桔梗、防风、柴胡、半夏等。 因此，药典建议适当修订部分品种的性状项目，增加栽培品的规定和描述。 另外，关于栽培品的栽培年限没有规定，检查表明栽培防风的耐用年数太短，很难用粉末显微镜鉴定检测油管。 因此，建议在标准制定时结合中药材种植的规范性。
4监督管理战略和相关建议
中药材料的不规范栽培(滥用农药、化肥、生长激素)、不规范的加工炮制(硫磺过度熏蒸，未由饮片企业GMP生产)、不规范的流通和使用(许多药店、诊所不从饮片厂直接从饮片市场进货， 国家药品监督管理部门曾经对17个中药材专业市场进行过多次提取检查，有一定的效果。 但是，中药饮片纳入医疗保险，成为基本药物，监督管理力度还需加强。 中药材是具有农副产品和药品双重属性的特殊商品，因此其产业链的长度、生产和经营长期存在散、小、乱的问题，为了进一步加强监督管理，保障质量和安全，建议采取以下措施。
4.1统一和提高标准，完善法规
目前，草药市场由从属地药品监督管理局监督，但草药市场混杂着没有药品经营许可证和药品经营许可证的两个经营者，而且地方保护依然存在。 此外，现在药市流通的药材品种有300多种是现在《中国药典》未收录的品种，大部分品种都有地方药材基准，但由于与该物异名同名异物的存在、各基准检查项目不同，因此增加了药材检查和市场监督管理的难度。 鉴于药材市场管理的多面性和复杂性，建议完善相关法规，明确中药材和农副产品的属性和边界、药材和饮片的定义、药材市场的功能、定位及监督管理主体。
4.2完善追溯系统，加强监督管理力度
《药品管理法》依照第七十四、七十五条规定生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品金额的两倍以上五倍以下的罚款。 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，处以违法生产、销售药品价值的2倍以上3倍以下的罚款。 在实际执法过程中，按照这一批货值的金额处罚，对被处罚者来说，多为几千元，至少几百元罚款，虽然不重要，但对监督管理部门来说，必须判断假药或恶药的一批执法成本远远高于此这虽然受到违法处罚，但仍持续着假的局面，对监督执法很难产生明显的效果。 因此，建立完整的追溯体系，按照中药材专业市场的经营范围和要求以及中药饮片生产经营的规定，实行责任主体，加强管辖区域的行政监督管理，对违法经营、假冒、威胁公众药物安全的违法行为。 教育和监督商户合规经营、诚信经营，共同维护市场正常规范的经营秩序。
4.3寻找准环节，加强终端监督管理
中药材是中药生产的来源，GMP要求必须以饮片、成药企业合格的中草药和饮片为原料生产。 结合中药饮片和中药生产管理规范、药品流通和使用等相关法规要求，建议加强对使用者或使用终端(中药饮片厂、中药饮片厂、医院药店、药店)的监督提取、质量监督管理。 特别是加强基层药店、诊所、医疗机构销售使用的中药饮片采购来源和质量的监督检查，对从违法渠道购买中药饮片的行为要依法严惩。
4.4加强各省的市际合作与交流，构建统一的信息平台
建立全国中药材和饮片质量信息平台，加强各省监督检查员的交流、合作，使全国中药材质量监督管理网络化，销售伪劣行为无处不在。 国家局建议建立迅速发布中药饮片补充检查方法和标准的电子信息平台，使基础监督检查机构及时获得。
4.5促进栽培养殖规范化，重视源头管理
质量来源于生产，来源于过程管理，中药材是中药原料，通过宣传、检查、监督等方式，培养栽培养殖业者、饮片生产经营者的专业技术素养、质量意识和责任意识，提高栽培养殖的规范性，从源头出发
