本文简单介绍了医用输液、输血、注射器的化学和生物检验的方法。医用输液、输血、注射器的化学检验怎么做？接下来，天医网小编就带你了解一下吧！
医用输液、输血、注射器的化学检验
GB/T14233.1-1998标准规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法，该标准适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射剂配套器具的化学分析，其他医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。
标准的所有分析都以两个平行试验组进行，器结果应在允许相对偏差范围内，以算术平均值作为测定结果，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。
本标准中所用试剂若无特殊规定，均为分析纯。试验用水若无特殊规定，均应符合GB6682中二级水的要求。所用术语“精确称重”指称重精确到0.1mg。质量法恒重系指供试品连续两次炽灼或干燥后的质量之差不得超过0.3mg，所用玻璃容器若无特殊规定均为硅硼酸盐玻璃容器。
一 溶出物分析方法
1 检验液的制备
（1） 制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的条件（如产品的应用面积、时间、温度等），当产品的使用时间较长时（超过24h），应考虑采用高温加速条件之比检验液，但需对其可行性和合理性进行论证。
（2） 制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表面被萃取到。常用检验液制备方法如表2-5-1所示。
表2-5-1检验液的制备方法
序号
检验制备方法
适用产品举例
1
取三套样品和玻璃烧瓶连成一循环系统，加入250mL水并保持在（37±1）℃，通过一蠕动泵作用于一端尽可能端的医用硅橡胶管上，使水以1L/h的流量循环2h，收集全部液体冷却至室温作为检验液。
取同体积水置于玻璃烧瓶中，不装样品同法制备空白对照液。
使用时间较长（不超过24h）的体外管路制品，如输液器、输血器等
2
取样品切成1cm长的段，加入玻璃容器中，按样品内外总表面积（cm2）与水（mL）的比为2:1的比例加水，加盖后，在（37±1）℃下放置24h，将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。
取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液
使用时间较长（不超过24h）的体内导管
3
取样品的厚度均匀部分，切成1cm2的碎片，用水洗净后晾干，然后加入玻璃容器中，按样品内外总表面积（cm2）与水（mL）的比为5:1（或2:1）的比例加水，加盖后置于压力蒸汽灭菌中，在（121±1）℃加热30min，加热结束后将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。
取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液
使用时间很长的产品（不超过24h），如血袋等
4
样品中加水至公称容量，在（37±1）℃下恒温8h（或1h），将样品与液体分离，冷却室温作为检验液
取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。
使用时间很短的容器类产品，如注射器等
5
样品中加水至公称容量，在（37±1）℃下恒温4h，将样品与液体分离，冷却室温作为检验液。
取同体积水置于玻璃容器汇总，同法制备空白对照液。
使用时间较长（不超过24h）的容器类产品，如营养输液袋类
6
取样品，按每个样品加10mL（或按样品适当质量加1mL）的比例加水，在（37±1）℃下恒温24h（或8h或1h），将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。
取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液
使用时间较长（不超过24h）的小型不规则产品，如药液过滤器等。
2 检验项目及分析方法
1） 浊度和色泽的测定
按中华人民共和国药典1995年版澄明度检查法测定浊度，用正常视力或矫正视力检测试验液的色泽。
2） 还原物质（易氧化物）
方法一：高锰酸钾是强氧化剂，在酸性介质中，高锰酸钾与还原物质作用，MnO4-被还原成Mn2+。
方法二：间接滴定法
原理：水浸液中含有的还原物质在酸性条件下加热时，被高锰酸钾氧化，过量的高锰酸钾标准溶液将碘化钾氧化成碘，而碘被硫代硫酸钠还原。
3） 氯化物
氯离子在酸性条件下与硝酸银反应生成氯化银沉淀。
二 材料分析方法
1 重金属含量分析方法
原理：在弱酸性溶液中，铅、镉、铜、锌等重金属能与硫代乙酰胺作为生成不溶性有色硫化物。用铅标准溶液做标准进行比色，可测定它们的总含量。
2 部分重金属元素含量分析方法
（1） 原子吸收分光光度计法
原理：制成检验液，用原子吸收分光光度计测定镉元素含量。
（2） 比色分析方法
锌：按上述方法制备检验液和空白对照液，用比色分析方法中规定的锌的测定方法进行。
铅：制备检验液和空白对照液，用比色分析方法中规定的铅的测定方法进行。
（3 ） 炽热残渣
将样品切成块，置于已灼烧恒重的坩埚中，称重，在通风厨中缓缓灼烧至完全碳化，放冷，加硫酸使其湿化，低温加热至硫酸蒸汽除尽，灼烧至完全灰化，置于干燥器内放至室温，称重。在灼烧至恒重。计算出炽灼残渣。
三 环氧乙烷残留量分析方法
1 气相色谱法（仲裁法）
在一定温度下，用萃取剂—水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。
2 比色分析法
环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试剂反应生成紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷含量。
医用输液、输血、注射器生物学试验方法
标准GB/T14233.2-2005规定了医用输血、输液、注射器具的生物性能试验方法，该标准适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及其配套器具。生物性能试验，其他医用高分子制品亦可用参照采用。
一 无菌试验
将医疗器械或其浸提液接种于培养基内，以检验供试品是否有细菌和真菌污染。
二 细菌内毒素试验
《中国药典（二部）》附录“细菌内毒素检查法”中规定的“凝胶法”，系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判定供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。如经检验证实供试品对细菌内毒素试验有不能排除的干扰作用，则不适宜采用本试验。
三 热原反应
将医疗器械浸提液注入兔静脉，在规定的时间内观察家兔体温升高的情况，以判定供试品是否具有潜在的材料致热作用。
四 急性全身毒性试验
将医疗器械浸提液注入小白鼠静脉和腔腹内，在规定时间内观察小白鼠有无毒性反应和死亡情况，以判定供试品是否具有潜在的急性全身毒性作用。
五 溶血试验
将医疗器械与血液直接接触，通过测定红细胞释放的血红蛋白量以判定供试品的体外溶血程度。本试验不适用育评价药剂的器械。
六 细胞毒性试验
将医疗器械浸提液接触培养细胞，通过对细胞形态，增殖和抑制影响的形态，评价供试品对体外细胞的毒性作用。
七 致敏试验（最大剂量法）
采用医疗器械浸提液与豚鼠皮肤接触，以评价供试品在试验条件下引发迟发型致敏反应的潜在性。
八 皮内反应试验
将医疗器械浸提液注入家兔皮内，以评价供试品在试验条件下对接触组织的潜在刺激性。
九 植入试验
将医疗器械材料植入动物肌肉或皮下组织内，通过观察植入后试验周围组织反应程度，以评价供试品的生物相容性，本试验适用于预期与人体内组织接触的，采用非降解聚合物材料制造的医疗器械生物学安全性评价，本试验还可设计为时对供试品的亚急性毒性作用进行评价。
