医用雾化器附件产品的化学性能是什么？如何检测医用雾化器附件产品的化学性能？接下来，天医网小编就带你了解一下吧！
【摘要】参考GB/T14233.1-2008并根据产品具体使用情况制定了试验方法，对医用雾化器的附件产品中与药液接触的常用组件进行了各项化学性能测试研究，为医用雾化器的附件产品安全性评价提供依据。
【关键词】医用雾化器；化学性能
医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法，采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。
医用雾化器的附件产品中有一些常用组件（药液杯组件、送气管、吸入面罩、吸嘴等）会与药液接触，药液通过这些组件最终进入人体，因此其产品的安全性应该被有效控制。本研究通过对其化学性能（还原物质、酸碱度、重金属总含量、Cd含量和蒸发残渣）进行测定，为其产品安全性评价提供依据。
1检验液制备方法
根据压缩式雾化器附件产品的实际使用情况并参考GB/T14233.1-2008[1]中表1推荐的检验液制备方法，确定该产品的检验液制备方法。
1.1?药液杯组件
每个样品中加入12 ml水，在（37±1）℃下恒温24 h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。
1.2?送气管
取样品切成1 cm长的段，加入玻璃容器中，按样品内外总表面积（cm2）与水（ml）的比例为2:1加入，加盖后， 在（37±1）℃下恒温24 h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。
取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。
1.3?吸入面罩
取样品，按样品0.2 g加1 ml的比例加水，在（37±1）℃下恒温24 h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。
1.4?吸嘴
取样品，按样品0.2 g加1 ml的比例加水，在（37±1）℃下恒温24 h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。
取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。
1.5?鼻腔吸嘴
取样品，按样品0.2 g加1 ml的比例加水，在（37±1）℃下恒温24 h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。
取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。
1.6?煮沸消毒
模拟实际极限情况将药液杯组件、吸嘴、鼻腔吸嘴在大量水中煮沸20 min进行消毒，进行20次煮沸循环后，再根据以上方法制备煮沸消毒后样品的浸提检验液。
2化学性能测试
化学性能试验参照 GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》进行。
2.1?还原物质
2.1.1?试验步骤
精确量取检验液10 ml，加入250 ml碘量瓶中，精密加入硫酸溶液1 ml和0.002 mol/L的高锰酸钾溶液10 ml，煮沸3 min，迅速冷却，加碘化钾0.1 g后密塞摇匀。立即用相同浓度的硫代硫酸钠标准滴定溶液滴定至淡黄色，再加5滴淀粉指示液，继续用硫代硫酸钠标准滴定溶液滴定至无色。用同样的方法滴定空白对照液。
2.1.2?计算公式
还原物质的含量以消耗高锰酸钾溶液的量表示。
2.1.3?测定结果
附件产品还原物质测试结果见表1。
2.2?酸碱度
2.2.1?试验步骤
取检验液和空白对照液，用酸度计分別测定其 pH，以两者之差作为检验结果。
2.2.2?检验用仪器
SevenMulti PH/电导率/离子综合测试仪。
2.2.3?测定结果
附件产品酸碱度（pH）测试结果见表2。
2.3?重金属总含量
2.3.1?溶液的配制
乙酸盐缓冲溶液（pH3.5）：取乙酸铵25 g，加水25 ml溶解后，加7 mol/L盐酸38 ml，用2 mol/L盐酸或5 mol/L氨溶液准确调节pH 至3.5，用水稀释至100 ml。
硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4 g，加水使溶解成100 ml，置冰箱中保存。临用前取混合液5.0 ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0 ml，置沸水浴上加热20 s，冷却，立即使用。
混合液：由1 mol/L氢氧化钠15 ml、水5 ml及甘油20 ml组成。
铅标准贮备液（0.1 mg/ml）：称取硝酸铅0.160 g，用10 ml硝酸（1+9）溶解，移入1000 ml容量瓶中，用水稀释至刻度。
铅标准溶液：临用前，精确量取铅标准贮备液稀释至1μg/ml。
2.3.2?试验步骤
精确量取检验液25 ml于25 ml纳氏比色管中，另取一支25 ml纳氏比色管，加入铅标准溶液25 ml，于上述两支比色管中分别加入乙酸盐缓冲溶液（pH3.5）试液2 ml，再分别加入硫代乙酰胺试液2 ml，摇匀，放置2 min，置白色背景下从上方观察，比较颜色深浅。
2.3.3?测定结果
附件产品重金属总含量测试结果见表3。
2.4?镉（Cd）含量
2.4.1?Cd 标样来源
标样质量浓度：100μg/ml；介质类型：HNO3；介质浓度：2.5mol/L；国家标准样品编号：GSB04-1767-2004。
2.4.2?检验用仪器
controAA700 原子吸收分光光度计。
2.4.3?测定条件
连续光源原子吸收光谱仪火焰法测定Cd仪器条件及参数见表4。
2.4.4?标准溶液配制
将标样依次配制到浓度为0.05μg/ml，0.1μg/ml， 0.2μg/ml，0.4μg/ml，0.6μg/ml的对照品溶液。
2.4.5?绘制标准曲线
以超纯水作为参比溶液，将标准溶液按顺序测定，标准曲线结果见表5。
2.4.6?样品测定
得到标准曲线后，在相同条件下对样品检验液进行测试，测定结果见表6。
2.5?蒸发残渣
2.5.1?试验步骤
蒸发皿预先在105 ℃干燥至恒重。量取制备的检验液50 ml加入蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105 ℃恒温箱中干燥至恒重。同法测定空白对照液。
2.5.2?计算公式
2.5.3?测定结果
附件产品蒸发残渣测试结果见表7。
3小结
本试验模拟医用雾化器附件产品的实际使用情况，对其进行极限浸提。并对其检验液进行了还原物质、酸碱度、重金属总含量、Cd 含量和蒸发残渣试验，为此类产品的化学性能试验提供了参考依据[2]。
［参考文献］
［1］中华人民共和国医药行业标准.GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[S]. 北京：中国标准出版社，2009.
［2］王春仁，奚廷斐，冯晓明.医疗器械生物材料表征和化学性能检测的重要性 [J].中国医疗器械信息，2007，13（5）：20-23.
