新标准对外来器械首次灭菌的要求？外来器械首次灭菌为什么要求测试灭菌参数？接下来，天医网小编就带你了解一下吧！
过去是通过灭菌过程中的物理监测、化学监测、生物监测的测试结果作为灭菌包放行的依据。在WS 310.3-2016新标准出台后，我注意到新标准中增加了一些新的监测方法，这促使我开展这次课题的研究。幸运的是，本院院长以及护理部都非常支持我的工作，让医院采购了一套对研究有显著帮助的测试仪器。
今天的演讲主要包括以下4个方面内容：（需要说明的是，该项研究结果尚未由专家进行评估及得出定论。因此，今天只是介绍研究的方法。）
外来器械处理的风险
新标准对外来器械首次灭菌的要求
外来器械首次灭菌为什么要求测试灭菌参数
外来器械灭菌参数测试研究
外来器械处理的风险
外来器械从清洗到灭菌存在许多难点。
外来器械的种类很多，针对不同的手术有不同的专用器械。
外来器械结构复杂，材质特殊，精密度非常高，很难进行处理。
外来器械清洗、消毒灭菌的要求相比普通器械更高。
外来器械处理的难点
在日常工作中，难以找到规范的外来器械的产品说明书，很难了解其再处理时的具体要求。
很多接收到的外来器械只是说明了如何对其进行拆卸，如何让医生更好使用此外来器械，很少有外来器械有对器械再处理时相关参数的描述，在内容中有时只是一句话或几个字描述再处理时灭菌参数要求，但几乎找不到关于清洗方面的要求。
国内部分医院的器械再处理设备严重老化，这些都存在较高处理风险。
举例：
一些外来器械，由多种复合材料组成，很难知道其具体的再处理方法。
本次研究选用2套外来器械，实验时间跨度为3天。
新标准对外来器械首次灭菌的要求
WS 310.3-2016新标准已经出台，大家日常会使用物理、化学、生物监测对灭菌质量进行检测。
为什么标准中会增加新的监测要求？要分析下为什么会有这个要求，以及具体应该怎么做。以上也是我为什么开展这次科研课题的原因。
新标准中新增灭菌参数检测要求如下，
根据WS 310.3-2016 4.1.5标准要求，应每年对温度、压力和时间进行监测。
根据WS 310.3-2016 4.4.1.8标准要求，外来器械、植入物、硬质容器、超大超重包应该遵循厂家说明书，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试。
最初我以为是测试的是“灭菌参数有效性”，但后来我发现“灭菌参数”、“有效性”中间有个“和”字，因此它们是2个概念。所以，我们要善于分析标准中每个词的意思，不能只关注标准中“应”、“需”这类字眼。
根据WS 310.3-2016 4.4.2.1.2标准要求，应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间，检测仪探头放置于最难灭菌部位。
最难灭菌部位在哪里？
根据高温蒸汽灭菌技术，我们知道灭菌包、灭菌盒几何中间点是最难灭菌点，这也是相关教学参考书中所描述的。
但灭菌包的中间点就是灭菌最难点吗？
我想通过自己的实验，自己去了解医院内真实环境下的情况。
外来器械首次灭菌为什么要求测试灭菌参数？
哪种外来器械在灭菌时风险最大？
想了解哪种外来器械灭菌时风险最大这是我开展此次研究的目的。这里选择了一套外来器械进行研究。
其中有套管型器械，我们老师都知道管腔器械很难灭菌，我们接下去可以看下它的测试结果。
还有一种器械由不同材质组合，其尾部可以保证血渍不会沾染表面。
日常工作时，我们会放置指示物放到灭菌盒或灭菌包内，如第5类指示卡，生物指示物等。
为了验证灭菌有效性，要放置多个指示物在灭菌盒中多个点，通过指示物验证其灭菌有效性。
按照WS 310.3 4.4.2.2.1标准要求，对于高度危险物品，把第5类指示卡、生物指示物放在最难灭菌的灭菌包中间位置。
通过这个方法，灭菌效果合格，证明此包器械可以有效灭菌。
之前提到了WS 310新标准要求我们每年对灭菌器进行温度和压力监测。我们在工作会遇到很多外来器械，在外来器械中，发现很多为难以进行再处理的管腔类外来器械。我们发现对于管腔类外来器械，无法将第5类指示卡放置于外来器械的管腔内。
因此，我们想到可以通过监测管腔内物理参数来了解其真实灭菌效果。
外来器械灭菌参数测试研究
图片上是温度压力检测仪的工作原理。
整个实验时间跨度为3天，一共进行了30多锅次监测，实验时会将探头插入管腔缝隙，放入钳子中心部位进行测试。
实验时对一整套的外来器械进行测试，将探头放在多个点位进行测试。
按照厂家说明书要求，让此套外来器械经历灭菌温度135℃，灭菌时间4分钟。
测试后，根据探头数据，我们发现1号点（图中器械）的灭菌温度达到了135℃，但其灭菌暴露时间仅维持了12秒，这意味着此器械只经历12秒的灭菌处理。
此外，5号点、6号点的测试结果也不理想，灭菌温度达到了135℃，但灭菌暴露时间仅为148秒和168秒，少于器械应达到240秒的灭菌暴露时间要求。
根据实验结果，将检测到经历实际灭菌时间较短的探测点在图中标记为粉色，作为灭菌延迟点；将灭菌时间相对较长的探测点在图中标记为绿色，并将灭菌时间单位从秒换算成分钟，更便于大家阅读。
我们发现，7号点经历了3.87分钟的灭菌暴露时间，而此器械为我们通常认为难以灭菌的长型管腔器械。
6号点和7号点器械的管腔长度基本相同，但是灭菌暴露时间为2.8分钟，其2者的实验结果差别较大，6号点器械灭菌暴露时间相比7号点更短。
1号点器械的管腔长度较短，灭菌暴露时间仅为12秒。
发现了这个现象后，我查询了相关资料，发现有个名词“包内延迟”描述这种现象。
“包内延迟”指灭菌包裹内部达到灭菌温度存在一个穿透延迟的过程，从而引起灭菌器上显示的设置时间与实际灭菌维持时间不一致，这个时间差称为延迟时间。
如果器械包内温度出现延迟，可能达不到足够灭菌时间。
了解到存在这种包内延迟的现象，为保证实验结果的准确性，我反复做了多次实验。这是此次实验灭菌器的灭菌周期图。
在此非常感谢灭菌器生产厂商的工程师，长时间的协助我一起参与实验，灭菌器公司负责人特别支持我的研究，特别提到了我的实验结果可以帮助其产品改进。
图中所示红色线条为预设置灭菌温度和灭菌时间，蓝色虚线为出现包内延迟现象的曲线。
为取得更准确测试结果，特地采购了特定实验仪器进行实验。
选择同样的外来器械，灭菌温度135℃，灭菌时间延长至10分钟。
测试后发现，还是存在包内延迟现象，和灭菌器提供的理想测试结果还存在差距。
对同一套器械进行2组实验，选择4分钟和10分钟2种灭菌程序。
根据测试结果表明，器械本身特点，如结构、材质和探头放置位置决定了包内延迟不同；以及在不同灭菌周期，某个部位的温度延迟程度有一定规律性。
为取得更准确的实验数据，重新选取另外一套外来器械进行实验，实验方法同上灭菌温度135℃，灭菌暴露时间4分钟。
测试后发现3号点，4号点，非常短的小器械在其探测到的灭菌温度没有达到135℃，表明此器械达到灭菌温度135℃的时间为0。
这让我思考为什么外形如此短小的器械有这么强的隔热性能？
我建议可以对不同材质的器械进行测试，了解下不同材质器械的灭菌情况。
继续进行实验，对同样的器械进行灭菌，灭菌时间135℃，灭菌暴露时间延长至16分钟。
3号点和4号点在灭菌时间达到16分钟后，终于达到了设置灭菌温度135℃。
此次实验结果同样表明，器械本身的特点决定了包内延迟的程度不同，以及在不同的灭菌周期，某个部位的温度延迟程度有规律性。
即使当灭菌时间达到16分钟、20分钟，在一些探测点依然存在灭菌延迟现象。
1号点为器械管腔内，其存在些许灭菌延迟现象；而3、4、7号点的器械并不是我们想象中细长管腔器械，但其材质会阻碍升温，致使实际达到灭菌温度时间达不到预设灭菌时间。
通过实验结果表明：
包内延迟时间不会随着灭菌周期延长而变长。
在不同周期，延长灭菌时间后，可以实现灭菌所需的时间。
而常规物理监测、化学监测、生物监测不能完全反映灭菌包的“包内延迟”现象，包内延迟意味着灭菌器物理参数数值失真，这些改变到底是怎么发生的？有待专家确认和指导。
对于包内延迟现象，可能造成灭菌包内延迟的因素为：
器械结构复杂
放置过于密集、超大超重包
蒸汽质量
蒸汽穿透能力
非冷凝气体
真空度
设备老化
器械的材质问题
在此次科研中发现尤其需要关注器械材质，要了解特殊材质会不会在灭菌时阻碍升温，更多的研究还有望后续大家讨论，希望有专家来指导。
结果讨论
在此希望和大家一起讨论这次实验结果，我的观点如下，
第一，灭菌物品应与灭菌设备的产品说明书参数要求一致。
在测试中发现，实验灭菌器的灭菌参数应按照灭菌器说明书要求设置。
实验灭菌器的要求灭菌参数为灭菌温度135℃，灭菌暴露时间不能低于8分钟，从实验表明，灭菌器产品说明书非常重要，需要去遵循说明书的灭菌参数要求。
第二，包内延迟是影响灭菌效果的因素之一，灭菌器物理参数数值无法准确反映灭菌包内真实情况。
日常工作中，可通过化学监测、生物监测去综合判断灭菌有效性，但较难反映器械管腔内灭菌效果。
第三，外来器械首次灭菌时要对灭菌参数进行检测。
从实验结果可知WS 310-2016新标准具有重要指导作用，如果发生包内延迟，需要及时调节灭菌时间，进行重新灭菌，但是不能过分延长灭菌时间，这样会损伤其他器械。
第四，除了灭菌包大小、重量外，需要引起重视的是包内延迟与器械材料有关，如管腔内部、器械内芯，特殊材料内部可能是最难灭菌的部位。
通过此次实验，我觉得需要大家引起重视是那些不起眼的短小特殊材质器械，这些不起眼的特殊材质器械非常难以灭菌，仅在灭菌暴露时间16分钟后，才达到预设的灭菌温度。
因此，我们需要思考如何针对这些器械设置更好的再处理流程，以及考虑这类器械是否可选用其他方式进行灭菌，这在以后可能会是一个新的课题。
