器械相关性感染是医院感染预防与控制的重中之重，器械相关性感染有什么严重的危害？接下来，天医网小编就带你了解一下吧！
我国通报的多起剖腹产切口感染事件、眼球感染事件、血液透析相关感染事件、非结核分枝杆菌感染事件等都与器械清洗消毒灭菌不严有关。为进一步规范临床使用器械的清洗、消毒、灭菌和供应，本文根据国家卫计委2016版医院消毒供应中心三项行业标准，就国内医院如何落实消毒供应新要求进行阐述。
器械相关性感染是医院感染预防与控制的重中之重，我国通报的多起剖腹产切口感染事件、眼球感染事件、血液透析相关丙型肝炎暴发事件、非结核分枝杆菌感染事件等都与器械清洗消毒灭菌不严有关。为进一步加强临床使用器械的清洗、消毒、灭菌和供应，国家卫计委新近修订颁布了WS 310.1-2016《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》、WS 310.2-2016《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》、WS 310.3-2016《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》三项行业标准，规范诊疗器械、器具和物品的管理要求，确保器械的使用安全，落实患者安全目标。本文根据上述新规范提出的新要求，结合国内医院消毒供应现状进行阐述。
01 明确复用器械集中管理的具体要求
2009年原卫生部颁布医院消毒供应中心三项行业标准，首次提出临床使用的复用器械应该由医院消毒供应中心（以下简称CSSD）集中清洗、消毒灭菌和供应，避免因临床科室自行处理不规范导致使用后感染的风险。据2017年全国医院消毒供应学术年会信息，1869家二级以上调查医院中只有21%调查医院的CSSD仅接收普通手术器械，47%调查医院的CSSD承担了普通手术器械、腔镜器械和其他特殊精密专科器械的集中处置；有82%调查医院实现了器械送到CSSD集中处置，11%调查医院实现了器械由CSSD集中管理，只有7%调查医院尚未集中管理。新规范进一步细化了集中管理的具体要求：
1.1 集中处置要求
能送到CSSD的复用器械，都应送到CSSD集中清洗、消毒灭菌处置；如医院现状为设置多个CSSD，或手术室设置清洗消毒区域等，也要由CSSD集中管理。
1.2 集中管理要求
因临床快速周转需求不能送到CSSD处置的复用器械，如不少医院的接台腔镜器械大多由手术室自行完成清洗、消毒灭菌；新规范要求CSSD接管手术室的清洗、消毒灭菌，不再象过去一样由手术室自行负责腔镜器械的处置。
1.3 推荐管理要求
如果医院CSSD具备足够的专业处置能力，新规范建议可以由CSSD接管医院内镜中心和口腔门诊的器械清洗、消毒、灭菌和供应；目前极大多数医院CSSD的主要任务是做好复用手术器械的集中处置和供应。
02 规范外来医疗器械和植入物的管理要求
2014年全国调研2009版医院消毒供应三项标准实施情况时发现，近90%的医疗机构都在使用外来医疗器械和植入物，但普遍存在准入管理缺失、使用前处置和使用管理责任不清等问题；尽管2009版三项标准要求外来医疗器械和植入物使用前必须由医院CSSD负责清洗、消毒灭菌，但真正落实到CSSD处置的不到50%，甚至有医院直接使用供应商清洗、灭菌的外来医疗器械手术包，潜在使用隐患大。因此，新规范新增加了外来医疗器械和植入物的四项管理要求：
2.1 明确责任：
新规范要求医院以制度明确外来医疗器械和植入物管理部门（医务管理和医院感染管理）、采购部门（设备和后勤管理）、使用部门（手术室和临床科室）和处置部门（CSSD）的相应责任；使用部门提出申请后，应有流程事先告知CSSD做好外来医疗器械和植入物处置前的相应准备工作。
2.2 集中处置：
新规范明确外来医疗器械和植入物使用前，必须由医院CSSD或签约的第三方消毒供应服务机构负责处置；CSSD必须严格按照供应商提供的器械说明书进行规范处置，不应凭自己的认识和想法擅自处置；从法律层面看，未按厂家说明书处置就是违规操作，如果因清洗消毒灭菌问题导致患者损害就要承担相应的责任。外来医疗器械使用后也要由CSSD清洗消毒后才能还给供应商，为下一家医院使用前的处置奠定基础。因此，CSSD接收外来医疗器械和植入物时，应检查是否清洁，未经过清洗消毒的、不清洁的器械应该拒绝接收。
2.3 签订协议：
新规范要求外来医疗器械和植入物进入医院前必须签订协议，协议应要求供应商必须提供规范的器械处置说明书，如果不能提供或提供的说明书不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，CSSD可以拒绝接收和处置。为了确保外来医疗器械和植入物的处置质量，美国ST 79要求供应商至少在手术前48h把器械送到CSSD进行处置，如果是首次送到医院使用的至少要提前72h，因此签订协议时必须明确供应商的器械送达时间；新规范要求次日手术使用的外来医疗器械和植入物，至少当天下午三点前送到CSSD，实际上留给CSSD处置的时间还是太短，医院签订协议时应根据CSSD的处置能力进行合理规定。
2.4 人员培训：
新规范要求CSSD必须设置外来医疗器械和植入物的专岗人员负责具体处置工作；首次送到医院使用的外来医疗器械和植入物，供应商必须在送达时提供厂家培训，详细介绍器械的规范处置方法和注意事项，确保医院规范处置和正确使用。
03 完善复用器械清洗质量的管理要求
清洗是消毒灭菌的基础，没有良好的清洗就不可能实现有效的消毒和灭菌，新规范对确保器械清洗质量提出了一系列的管理要求。
3.1 增加使用后器械就地预处理要求
器械使用后如果不能及时清洗，污染在器械上的血液、体液或组织就会干涸，增加后续清洗难度，甚至导致清洗不干净；同时也会因此造成对器械的腐蚀和损害，影响器械的使用寿命；因此，新规范要求“使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。”美国消毒供应协会的《技术手册》推荐器械最佳清洗时间是使用后15min-1h，欧洲《器械保值清洗消毒处理》要求器械回收前必须进行预处理，因此使用复用器械的手术室或临床科室，使用后应该就地进行预处理，尤其是不能及时送到CSSD处置的或需要快速周转的器械。预处理可以使用专业的预处理机冲洗，也可以使用专业的预处理剂对器械进行喷雾、浸泡、覆盖保湿处理；预处理能提高器械的后续清洗质量，也能减少手工刷洗节省清洗人力成本，缩短清洗流程的时间，提高器械的清洗效率。
3.2 明确清洗用水和漂洗用水的要求
水是影响器械清洗效果的关键因素，新规范要求CSSD必须配置水处理设施，“清洗用水应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合GB5749的规定”。自来水中的钙、镁离子等会影响清洗效果，也会导致管路积垢，甚至堵塞清洗消毒机的管路，影响冲洗效果，使用中要注意避免。软化水只是把自来水中的钙、镁离子置换为钠离子，软化水中大量的氯离子对器械也有腐蚀性，因此也不是清洗用水的好选择。美国消毒供应协会的《技术手册》推荐器械清洗使用电导率控制200μS/cm以下的去离子水，最好还能监测控制水的硬度。新规范要求“终末漂洗用水的电导率≤15μS/cm(25℃)”，避免水中杂质过多造成干燥后器械表面形成水斑。ISO15883-4对高水平化学消毒后器械的漂洗水的细菌数提出“小于10CFU/100mL”要求。
3.3 明确清洗消毒设备设施配置要求
实现器械的集中处置离不开专业的清洗消毒设备，新规范要求CSSD必须配置。清洗消毒机能清洗什么器械取决于机器配置的清洗支架，因此CSSD在请购清洗消毒机前，要调研本院的清洗对象和工作量，提出适合腔镜器械、管路器具、牙科手机、达芬奇机器人操作臂等清洗的支架配置要求。对于复杂、精细的管腔器械，市场上出现了减压沸腾、真空超声、多频脉冲等新型清洗技术，能提高复杂器械的清洗效率、提升清洗质量，值得CSSD推广应用。清洗消毒机的消毒性能是要经过卫生安全评价的，CSSD要根据器械的使用要求设置合格的消毒参数。
3.4 规范手工、机械、超声清洗使用要求
新规范细化并增加了手工清洗、机械清洗和超声清洗的附录，进一步规范清洗的操作细节和管理要求。手工清洗适用于不能上机或不能直接上机清洗的器械，如光学目镜、导光束等，除了需要配置专业的清洗工具，如清洗刷、水枪、蒸汽清洗机等，规范的拆卸是实现腔镜器械有效清洗的前提。超声清洗适用于精密小器械，但不建议用于光学目镜和牙科手机的清洗；超声清洗要注意使用频率的正确选择和清洗水的及时更换。机械清洗要选择合适的清洗支架，做到正确、规范的器械装载很重要，还要根据器械和使用的医用清洗剂来选择正确的清洗程序，确保器械每个部位都能被水冲洗到，同时让清洗程序的温度和时间能实现最佳的清洗效果。
3.5 完善器械清洗效果的评价方法
CSSD日常的器械清洗质量检查采用目测法或使用带光源放大镜进行检查，清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。对管腔器械内部的清洗质量目前没有太好的检测办法，国外使用白通条或专业检查刷子, 甚至有使用光纤内镜直接进入管腔器械的设备用于检查内部的清洁度和功能。新规范推荐可选择定量的清洗质量检查方法用于专业检查或研究，如蛋白残留测定、ATP生物荧光法；ATP生物荧光法要注意检测仪的灵敏度，只有经过与ATP标准品比对的检测值才能真正进行相互的比较。过去医院经常使用OB试纸进行器械表面残留血检测，该方法存在假阴性和假阳性的问题，不建议常规使用和研究比较。
3.6 完善清洗消毒机清洗质量监测要求
新规范要求每年采用清洗效果测试物对清洗消毒机进行效果监测，也可选择温度检测仪对清洗程序各阶段的温度、时间进行检测，应该和清洗程序设定的温度、时间一致。当清洗物品或清洗程序发生改变时，新规范建议可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果监测。清洗消毒机新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，新规范要求遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒机方可使用。
