1、X射线诊断设备基础
X射线是由于原子中的电子在能量相差悬殊的两个能级之间的跃迁而产生的粒子流,是波长介于紫外线和γ射线之间的电磁波。其波长很短约介于0.01~100埃之间。由德国物理学家W.K.伦琴于1895年发现,故又称伦琴射线。X射线具有很高的穿透本领,能透过许多对可见光不透明的物质,在医学成像领域有着广泛的应用。其原理是,X射线透过被照机体时,因机体的吸收、散射而减弱,射线按照原方向直进,作用在某种介质上,从而形成X线影像(注意:与计算机断层扫描图像原理不同,X射线摄像是多种器官重合的平面图像)。
按照技术先后,医用X线诊断设备主要可分为模拟X线摄影设备和数字X线摄影设备。前者主要是采用胶片的屏片式X线摄影设备,是第一代放射影像设备,后者主要是计算机X线摄影(CR)和数字X线摄影(DR)。主要差异是信号接收器及图像的处理程序。
与模拟X线摄影相比,数字X线摄影图像清晰度高,能够满足现代医疗应对复杂病情的需要;在辐射剂量方面,数字X线摄影剂量要求低,能够降低患者做放射影像检查的风险;同时,数字X线摄影无需影印胶片,且在后期可对图像加工处理,能够满足现代医疗数据共享的需求;此外,数字X线摄影出片费时少,患者等待时间短,产品使用效率高。
DR由数字探测器、高压发生器、球管、影像采集及处理系统、影像输出设备等组成,是直接将X线光子信号通过数字探测器转换为数字化图像的放射影像设备。按照探测器类型主要分为非晶硅平板DR、非晶硒平板DR和CCD DR(探测器是决定设备成像速度、成像质量的关键部件);按照机架结构分为悬吊DR和立柱(UC臂)DR;按照用途不同可以分为摄影DR、胃肠DR、心血管DR、泌尿DR、手术CR、乳腺DR、口腔DR等。
医用X线诊断设备用途广泛,可用于多种器官及部位的初步检查,在医院及多科室有广泛的需求。未来X线诊断设备将向移动化、便携式、低剂量、动态化方向发展。
2、X射线诊断设备市场
2.1市场概况
放射影像设备是医疗设备中不可或缺的关键组成部分,也是医院综合实力的重要体现,不仅为临床诊断、治疗提供了重要的保障,同时也为临床科学研究提供了重要平台。早在20世纪50年代模拟X线摄影设备已进入我国,并逐步成为我国医疗卫生机构广泛配置的医疗设备之一。2003年起,我国医院开始配置DR 摄影产品,并立即开始了对模拟X线摄影设备的替代过程,目前在主要城市和发达地区的综合医院已广泛配置。根据对中国医疗器械协会及中国医用装备协会数据,2007年我国DR设备年销量仅为720台,到2011年,我国DR设备年销量增长到2277台,到2015年已经增长到8700台。随着国家对基层医疗机构硬件建设的支持力度的持续加大,预计2016年销量超过11000台,到2019年,DR销量将超过17000台。
目前国内共有130家厂商生产DR,竞争非常激烈。根据IPSOS的数据,2015年中国DR市场按照销量统计的市场占有率情况如下:万东医疗排名第一,市场占有率为14%;第二名是安健科技,市场占有率为12%;GE、西门子分别占据第三名、第四名,市场占有率分别为8%、6%,联影医疗紧随。但市场非常分散,第一名仅14%,前5名仅46%。国内公司康达、普爱、迈瑞、安科、东软等也占有一定的份额,迈瑞、安科和东软虽是国内领先的医学影像设备供应商,但是公司的核心业务并非DR。
根据中国医疗装备协会《2015年平板DR市场研究报告》数据:中国DR市场销售收入由2011年的22亿元增加到2015年的46.3 亿元,年均复合增长率为20.4%。2015年,国产品牌DR设备销量占比达到68%,但销售收入占比仅为37%;而进口品牌同类设备虽然销量占比仅为32%,但销售收入占比达到63%。国产DR设备的价格不到同类进口设备的1/3,其销售市场主要分布在县级和县级以下医院。国产100 多家厂商多是以OEM代工方式生产,规模小创新能力弱,不具备核心部件技术,对上游设备提供商依赖性高,议价能力弱,在国内市场主要靠价格优势。数据显示国内DR产品均价从2008年的163万/台降低到2011年的97万/台,2015年价格仅有52元/台。价格的快速下降使得销量的快速增长没有体现在收入增速上。
虽然DR行业有一定规模,但由于竞争激烈及市场过于分散导致收入规模过亿的企业极少。预计未来随着国家对优秀国产设备的扶持、监管加强、行业逐步规范,行业将有一个整合过程,淘汰一批小型的且以OEM组装为主的公司。
以安健科技的常规DR产品为例,其常规DR单价不断下降,仅20万元/台左右;毛利率在44%左右,在医疗器械产品中偏低(二类、三类医疗器械)。
2.2 增长潜力
2014年中国医疗科技网采取抽样调查的方式对中国乡镇卫生院和社区卫生服务中心现有X光室的保有情况进行了调研,调研对象是从27个省份中抽取的2,322家乡镇卫生院和1,156家社区卫生服务中心,结果显示乡镇卫生院仅有48%配置了X光室;社区医院仅有50%配置了X光室。作为未来基层诊疗的主要力量,乡镇医院与社区医院要先行对患者进行全科检查,而X射线设备是最基础的设备。根据《2016年我国卫生和计划生育事业发展统计公报》,2016年末我国共有社区卫生服务中心34327所,乡镇卫生院36795所,目前其中仅有50%配置了X线诊断设备,至少还有3万台的新增需求,未来该领域的需求将逐步释放。
从县级医院看,除了200张病床以下的医院DR配置现状接近标准, 其他县级医院X线诊断设备的配置现状相对标准也有一定差距, 基本都在50%以上。2016年底,我国有近8000家二级医院,配置不足的医院也有望在未来逐步达到标准。
此外,现有医疗机构中尚有大量传统X光机和CR,相对而言DR的图像内容更加丰富、清晰,密度分辨率、空间分辨率、时间分辨率均较CR、传统X光机有优势,而国产DR价格已经较低,不再构成进入基层医疗机构的障碍,该部分的替代需求也将显现。乐观预计2019年国内DR销量将超过17000台。
3、产业链公司梳理
DR由数字探测器、高压发生器、X球管、影像采集及处理系统、影像输出设备等组成,其中最具技术难度的是探测器和球管,目前仅有万东医疗和安健医疗在这方面有技术储备。因为DR市场非常分散,目前该业务收入仅万东和安健有一定规模体量;东软、安科、贝斯达虽然有相关业务,但占比较小。目前除万东外,安健科技已经披露了IPO材料。短期内其他公司预计难以登陆A股。