提到高分子材料,人们很自然的联想到橡胶、塑料、涂料等活跃于化工、工业等领域的聚合物产品。但这些分子世界的“大块头”们，在医疗卫生领域，同样有着无可替代的地位。
医用高分子材料具有大多数金属材料和无机材料难以达到的性能。从坚硬的骨头、强韧的筋腱，到柔软而富有弹性的肌肉组织、透明角膜和晶状体等，都可用高分子材料制作，且可以加工成各种复杂形状。这种近乎“全能”的材料，有着广阔的市场和提升空间。
?
?
高分子材料结构示意图（图片来源：网络）
世界医疗器械的前6大领域包括：诊断、心血管、影像大型设备、骨科、眼科、内窥镜，生物医用高分子材料在这些领域中都得到了广泛的应用。应用如此广泛的高分子生物医用材料，它们究竟是什么？有哪些分类？各自应用在什么领域呢？
一、高分子生物医用材料分类
?
二、非生物降解型高分子生物医用材料
主要包括聚氨酯、硅橡胶、聚乙烯、聚丙烯酸酯等，广泛应用于韧带、肌腱、皮肤、血管、人工脏器、骨和牙齿等人体软、硬组织及器官的修复和制造以及粘结剂、材料涂层、人工晶体等。其特点是大多数不具有生物活性，与组织不易牢固结合。
?
东京大学医学研究所采用PTC Creo设计软件开发的由高分子材料制成的人工心脏
（图片来源：网络）
（一）聚氨酯类
聚氨酯（polyurethane，PU）是有多元醇、小分子扩链剂与异氰酸酯聚合形成的共聚物。具有良好的生物相容性、血液相容性和优良的物理机械性能。
通过对聚氨酯的改性（包括但不限于：表面活性端基法、表面接枝聚合法、半互穿网络法、表面活性添加剂法、纳米无机材料共混法），可以进一步提升该材料的抗凝血性能，使其在生物医学上得到广泛应用。
在近30年的临床应用中，用聚氨酯制成的人工器官，部分或全部代替了人体某些器官，包括人工心脏、人工肺、人工皮肤、人工血管、气管、骨粘结剂、敷料等。
国外代表性的医用聚氨酯产品
国内也有不少单位从事过或正在从事医用聚氨酯的应用，如中山大学、上海橡胶制品研究所、江苏省化工研究所等。但推广应用不够、影响不大，与发达国家相比差距很大。
(二)聚有机硅氧烷类（硅橡胶）
有机硅的基本结构单元是由硅氧连接构成，侧链通过硅原子与其它各种有机基团相连。这种特殊的组成和分子结构使它集有机物的特性和无机物的功能于一身。
聚有机硅氧烷无毒、无味，生物相容性好，具有独特的溶液渗透性以及生物化学性能稳定等特点，在医药领域中发展迅速。
其应用包括：硅橡胶导管、支架及支架涂覆膜、骨骼修补材料及组织代用品、控制药物缓释、整容修复等方面。
医用硅胶导管（图片来源：BTL官网）
20世纪60年代后，全世界有机硅制品高速发展，目前全球有机硅市场规模已达百亿美元，其中硅橡胶约占60%份额，很多大公司都把医用硅橡胶作为开发的主要目标。
（三）聚乙烯
聚乙烯是由乙烯聚合而得的一种塑料。具有优良的机械强度和生物相容性，无味、无毒、植入体内无不良影响，被广泛应用于医用领域。
低密度聚乙烯（LDPE）主要用作和其他塑料共混生产医用包装袋以及静脉注射容器等，也可制成耐高温消毒的医用塑料袋制品。
?
医用LDPE国外制造商
医用LDPE国内制造商
高密度聚乙烯（HDPE）主要用做医用硬包装（药瓶、医用瓶盖等），其良好的机械性能还使得其在人工器官（人工肺、人工气管、人工喉、人工肾、人工尿道、人工骨等）、矫形外科修补材料以及一次性医疗用品等领域也有应用，并可以作为填充料改善制品的流动性能。
?
医用HDPE国外制造商
医用HDPE国内制造商
（以上表格均来源于天津研究院《医用聚乙烯调研报告》）
超高分子量聚乙烯（UHMWPE）则具有极高的化学稳定性、耐磨性、耐腐蚀以及生物惰性，是制造人工关节的优选材料。目前，UHMWPE材料在医用市场保有着良好的增长趋势，但该产品生产技术壁垒较高，准入条件严格，市场介入难度较大。
鉴于目前我国医用耗材原料国产化的发展需求，选取技术相对成熟的LDPE、HDPE，并针对包括医药用包装和一次性医疗用品等应用市场进行推广，可以更快速地在医用聚乙烯领域打开局面。
（四）聚丙烯酸酯
医用聚丙烯酸酯是以丙烯酸及其酯类为基础的均聚物或共聚物。其中最常用的聚甲基丙烯酸甲酯俗称有机玻璃，具有良好的强度和韧性，并具有优良的生物相容性，已用于制造硬接触眼镜片、人工晶状体和人工颅骨等。在齿科修复和骨关节假体的固定也有广泛应用。
聚甲基丙烯酸乙酯可用作软接触眼镜片的材料，其水凝胶可作为抗凝血表面涂层。α-氰基丙烯酸酯可作为软组织的粘合剂。
三、生物降解型高分子生物医用材料
主要包括聚乳酸、聚酯、聚酸酐、改性的天然多糖和蛋白质等，起到暂时执行替换组织和器官的功能，或作为药物释放系统和送达载体、可吸收性外科缝线、创伤敷料等。其特点是易降解，降解产物经代谢排出体外，对组织生长无影响。
（一）聚羟基乙酸（PGA）和聚乳酸（PLA）
聚羟基乙酸（PGA）和聚乳酸（PLA）是最典型的人工合成的高分子生物医用材料，因其降解产物无毒及良好的生物相容性，使其成为当前医学上应用最多的合成生物降解高分子材料，已被FDA批准广泛用作医用缝合线、暂时性支架和药物控释载体。
1969年，美国FDA批准上市的第一款合成可降解缝合线DEXON?就是由PGA制成。因为PGA具有合适的降解性、优良的初始力学性能和生物活性，PGA无纺布作为组织再生支架材料被广泛研究，目前一种包含PGA无纺布的支架材料正用于临床试验。
??
可吸收缝合线（图片来源：网络）
1971年，PLA手术缝合线经美国FDA批准上市，它具有比DEXON?更加优良的性能。同时PLA具有高拉伸强度、低断裂伸长率和高拉伸弹性模量(接近4.8GPa)，是理想的医用承重材料，如骨固定器械。现在市场上的PLA骨固定器械有BioScrew?，Bio-Anchor?，MeniscalStinger?等。
??
PLA骨钉(图片来源：网络）
2007年，美国FDA批准了一种可注射的PLA制品(Sculptra?)，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)引起的面部脂肪损失或萎缩。PLA也可用于其它一些医疗领域，如韧带修复与重建、药物洗脱支架、靶向药物运输等。
（二）共聚物（PLGA）
LA与GA的质量比在25:75~75:25时，形成PLGA为无规共聚物，不同单体质量比的PLGA已经广泛应用于临床。
商品名为Purasorb?PLG的PLGA便是一种半结晶共聚物，其中LA与GA质量比为80：20；多股缝合线Vicryl?中L–LA与GA的质量比为10：90，它的升级版VicrylRapid?也已经上市，升级版经过辐照后的降解速度更快；PANACRYL?是另一种商业化的PLGA缝合线。
??
强生薇乔VICRYL缝合线（图片来源：网络）
另外PLGA也应用于其它医疗方面，如网丝(VicrylMesh?)、植皮材料和硬脑膜替代品等，组织工程植皮便是使用了VicrylMesh?作为支架材料。
PLGA另外的一个重要应用是药物载体和靶向释放，PLGA能够以微球、微囊、纳米球和纳米纤维等多种形式存在，药物的释放参数可以通过调节PLGA的性能加以控制。
PLGA具有易于加工和降解速率可控的特点，被美国FDA批准可应用于人体，在可控药物/蛋白运输系统、组织工程支架等领域得到广泛研究。
PLGA还具有促进细胞吸附和增殖作用，该性质使它具有潜在的组织工程应用，很多研究已经制备了微米–纳米级PLGA三维支架。
??
PLGA生物降解支架（图片来源：GENINTECH）
总结：
巧妇难为无米之炊，医用高分子材料就是现代医疗器械的“米”，在组织器官修复与替代、医学成像与诊断、药物剂型与传输、医疗耗材与器械等领域发挥着基础性的作用。
?生物医用高分子材料分为非生物降解型和生物降解性，其中应用最广的包括：聚氨酯、硅橡胶、聚乙烯、聚羟基乙酸、聚乳酸等。这些材料占据了医用材料领域的三“最”：发展最早、应用最广泛、用量最大。
目前国家、企业及高校都很重视医用高分子材料的研究，可以预见，随着生物医药产业的蓬勃发展，生物医用高分子材料会迎来新一轮的爆发。
