我最近读了两篇文章。 一个是国家局的最新《关于36批药品不符合规定的通知》，一个是《2018年中药材不合格排行榜》。 作为长期从事中药质量工作的人，真是五味杂陈。 对于铺天盖地的不合格公告，对于不断发行的中药严格的检查通知，心里不安，睡不着，战战兢兢，好像踩着薄冰。
作为质量人，我一直在想中药质量真的差没有药，烂到家了吗？ 我一直在想。 作为负责任的企业，我是负责任的质量者。 怎样才能保证企业销售的中药饮片，0不合格，0公告？ 即使不增加成本追求质量，0不合格，0公告可以吗？ (注：故意违反的黑心企业除外)
答案是企业不能百分之百地0不合格。 0公告，神仙下凡很难。
原因在哪里？ 现行中药标准的强制定量指标与中药自身的属性冲突。 中药来自自然，自然属性决定其本身是非标准产品。 在同一片土地上，使用同一个种子种苗，在同一个栽培护理下，栽培同一年数，单株中药植物的生产也必然不同，不能用一个模具雕刻。 像我们一样，又矮又粗又瘦，美丑黑白。 世界上没有完全一样的两个人，也没有完全一样长的两瓶药。 不同的两株药内在成分不同，高度较低。
有人说中药的自然属性是正确的，但可以求出同样的差异，为了确保质量，需要成分定量指标。 确实，其实我也赞同这样的观点。 定量指标无论与疗效是否直接相关，都是衡量质量优劣的标准。 其实企业不反对中药标准的成分定量指标，有标准是理所当然的，没有规则周围就没有。
企业害怕的是什么？
很多企业称之为冤案的是什么？
因为我的原料中药材已经从自己的GAP规范基地种植，原料通过了标准的抽样检查，经过生产加工，出厂产品也通过了标准的抽样检查。 为什么我的产品在市场上销售，还有吓一跳，有时会不合格吗？
因为，比如我的一批货是1吨，以一般的提取量500g计算的话，在1吨的数量理论上即使流入市场也不会被消费的前提下，可以提取2000次。 由于中药本身的个体差异，我在出厂时合格了一次，并不意味着剩下的可能存在的1999次合格了。 或者企业担心，进行平行吸引检查，发货前吸引10次，全部合格。 你能放心剩下的1990次百分之百合格吗？
但是，吸引检查2000次中，其中1次在吸引检查中不合格的情况下(理论上出现的概率不低)，那就意味着监督管理部门将1吨直接定性视为劣药，企业被公告，受到严厉处罚。 企业害怕这种无法控制无法预见的不合格概率活着。 (为了尽量消除这种不确定性：监督管理部门不合格后可以去企业抽样检查吗？ 或者在市场上取别的样品重新检查？ )中被调用，将出现故障
标准，我有一个建议：现在的中药标准，必须分为强制执行部分和推荐执行部分。
1 .中药真伪、安全性指标，必须强制执行：
中药品种直接关系到方子配伍的疗效，差异的毫米份额是千里。 中药安全性指标是患者用药安全，如染色、体重增加、熏烟等非法添加、农残、重金属等有害残留超标，因此必须无视情结强制执行。 哪个不能，修改哪个，不给借口和理由
2 .化学成分的定量指标，建议执行：
目前标准规定的各种化学成分的定量指标，大部分证据与疗效有直接关系，建议执行。 与人相似，一个社会有审美标准，可以决定美人、俊男。 推荐。你不能让任何人承认。 情人眼里西施，丑，在他爱人眼里最美。 中药标准也一样，推荐执行的指标作为优劣的判断推荐，也许可以指导患者的医生选择优质的中药。 企业可以走优质的质量路线，选择执行。 但是，这样就判断为不合格，不能严厉处罚企业。
3 .再研究：
到什么时候为止，明确化学成分和中药疗效的关系时作为强制执行基准的上述提案将被取消。 或者首先设置最低限度的限制，防止市场流通的中药只要提取的药渣就足够了。
后述：
以上的提案可能不成熟，但有考虑到偏颇的地方，所以也请老师指出。 共同协商中药的标准发展方向。 其实现在标准制定越来越开放，前几天药典委员会向全社会起草了公募标准，并对药典委员会给予了赞扬。 中药现在的局面，不能说是药典委员会的错误，不能说是监督管理部门的错误，只能说中药的特殊性有错误，将来应该如何处理这种特殊性很重要。
