医疗器械经营企业许可证管理办法

依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的要求：经营第二类、第三类医疗器械理应拥有《医疗器械经营企业许可证》，可是在商品流通全过程中根据常规管理可以确保其安全系数、实效性的极少数第二类医疗器械可以不申请办理《医疗器械经营企业许可证》。不需申请办理《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名册[3-4]由国家食品类药监局制订。 　　第一类就是指，根据常规管理得以确保其安全系数、实效性的医疗器械。 　　第二类就是指，对其安全系数、实效性理应加以控制的医疗器械。 　　第三类就是指，嵌入身体;用以适用、保持性命;对身体具备潜在性风险，对其安全系数、实效性务必严控的医疗器械。 　　1、经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人企业和法人单位开设的子公司理应申请办理《医疗器械经营企业许可证》。国家食品类药监局另有要求的以外。 　　2、融资租赁业务医疗器械产品、医疗器械经营公司或医疗器械制造业企业在本公司《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》注明的公司注册地址之外的地区开设经营场地经营医疗器械产品，及其医疗器械制造业企业市场销售自产自销产品范畴之外的医疗器械产品，理应申请办理《医疗器械经营企业许可证》。 　　3、非法人企业申请办理《医疗器械经营企业许可证》，只限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼睛及医护用液。 　　一类、二类和三类专业术语管理方法类型，看医疗器械监管管理办法有有关的要求。管理方法由低到高。医疗器械，就是指独立或是组成应用于身体的仪器设备、机器设备、器材、原材料或是别的物件，包含所必须的手机软件;其用以身体表皮及身体的功效并不是用药学、医学免疫学或是新陈代谢的方式得到，可是将会有这种方式参加并起一定的輔助功效;其应用致力于做到以下预估目地： 　　(1)对疾病的预防、确诊、医治、监测、减轻; 　　(2)对损害或是残废的确诊、医治、监测、减轻、赔偿; 　　(3)对解剖学或是生理学全过程的科学研究、取代、调整; 　　(4)怀孕操纵。医疗器械分成三类: 　　第一类医疗器械有：基本普外用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 　　第二类医疗器械：(a)一般诊查器材类(6820)：电子温度计、量血压器;( b)物理疗法及康复器材类(6826)：远红外磁疗器材; (c)医学检验分析仪类(6840)：家中用血糖值检测仪及测纸; (d)诊室、急诊室、诊断室机器设备及器材类(6854)：医疗器材小型制氧机 手提co2产生器; (e)医疗器材卫生材料及医用敷料类(6864)：匡用药棉、医疗器材脱脂纱布; (f)医疗器材纤维材料及产品类(6866)：安全套、避孕措施帽等 　　第三类医疗器械：A、一次性使用无菌检测医疗器械 1、一次性使用无菌检测注射针;2、一次性使用注射器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉剂穿刺术包; 5、一次性使用静脉注射针; 6、一次性使用无菌检测注射器规格; 7、一次性使用塑胶血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式注射器。 B、脑外科假体医疗器械 1、普外假体骨节鼻子假体;(一次性使用无菌检测医疗器械、助听、隐形眼睛及医护用液、血液制品实验试剂、6846嵌入原材料和人力人体器官、6877干预器械以外)等 　　1.经营第三类医疗器械产品的，质量控制人、品质组织 责任人理应具备国家认同的、与经营产品有关技术专业(医疗器械、生物医学工程工程项目、机械设备、电子器件等)专科本科以上学历或有关技术专业初级之上专业技术职称。经营一次性使用无菌检测医疗器械的,还理应有一名之上拥有医疗器械品质体系管理内审员证书的内审员(不可由质量控制人担任)。 　　2.经营第二类医疗器械产品的，质量控制人、品质组织 责任人理应具备国家认同的、与经营产品有关技术专业(医疗器械、生物医学工程工程项目、机械设备、电子器件等)职高本科以上学历或有关技术专业初中级之上专业技术职称。 　　3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，专业技术培训和售后维修服务工作人员(医疗器械、生物医学工程工程项目、机械设备、电子器件)等理应具备与所经营产品有关技术专业职高本科以上学历或初中级之上专业技术职称。 　　4.经营助听或是隐形眼睛及医护用液的，质量控制人理应经国家认同的第三方组织 或所受权经营的制造业企业(包含進口总地区代理)隐形眼睛验光配镜专业技术培训。 　　5.质量控制人与品质组织 责任人不可做兼职。