近些年，各种银离子制剂和银离子敷料被广泛应用于烧伤创面以及其他急慢性创面治疗，由于银离子的抗菌性能好，得到了医疗机构的广泛认可。银离子制剂和银离子敷料的作用是什么？接下来，天医网小编就带你了解一下吧！
说到银离子，其实早在5000多年前，就有了金属银的分离冶炼技术，而后在逐渐发展过程中，大家发现了金属银的各种特性，其中就包括金属银的创面抗感染作用。银是人类数千年来沿用至今的天然抗菌材料，银具有抗菌谱广，不易产生耐药性，银可以减轻创面的细菌负荷，使创面愈合加速，治疗感染。还可应用于伤口包扎、输液管等方面，主要用于治疗慢性伤口，常见于手术后的损伤和修复。
▽银离子敷料（图片取自网络）
将含银的抗菌材料应用于伤口敷料，可有效解决褥疮、糖尿病患者伤口、动静脉溃疡伤口、烧烫伤等因感染而导致延迟愈合伤口。其中，典型产品包括：英国Smith＆Nephew公司、瑞典Molnlycke公司和英国Advanced Medical Solutions公司开发的含银藻酸盐敷料; 丹麦Coloplast A/S公司和瑞典MoLnlycke公司开发的含银泡沫敷料; 美国ConvaTec公司开发的羧甲基纤维素钠敷料和丹麦康乐保公司开发的由羧甲基纤维素钠水胶体颗粒悬浮在凡士林聚酯纤维网中构成的银离子抗菌敷料等。本文就含银敷料的种类、抗菌机制及相关监管政策发展进行汇总，分享于大家。
含银敷料的种类
含银敷料是指含银化合物或纳米银， 通过释放银离子或纳米银颗粒而获得抗菌性能的一类敷料。其中，常使用的银化合物包括：硝酸银、硫酸银、氯化银、磷酸锆钠银、磺胺嘧啶银等。负载银化合物或纳米银的主要敷料基材包括：医用脱脂布、非织造布、高分子材料、碳纤维、水凝胶、藻酸盐等。不同的基材在吸水、保湿、透气等物理特性方面存在差异，临床应根据创面的不同需求选择适合的含银敷料。银具有广谱抗菌性能，几乎能杀灭所有常见细菌，对真菌也有一定作用。银发挥抗菌活性，必须以溶液形式存在，如银离子或纳米Ag。银离子通常存在于硝酸银、磺胺嘧啶银和其他银离子化合物中。对于硝酸银、磺胺嘧啶银而言，仅当其物质的量浓度3.2 mol/L时，才释放银离子。而纳米Ag则存在于晶体中，以不带电荷的形式存在。
抗菌机制
? 银离子及化合物的抗菌机制
银离子及化合物的抗菌机制主要包括：1）银离子与带负电荷的细菌结合，使细菌外膜通透性增强，诱导细菌凋亡；2）银离子进入细菌，与细菌的多种代谢酶蛋白上活性巯基、氨基相结合，使酶蛋白失活，从而干扰细菌能量代谢，使细菌生长、繁衍受到抑制；3）银离子与细菌DNA或RNA结合，阻止其复制，破坏细菌繁殖能力，从而起到抑制或杀灭细菌的作用；4）抑制细菌生物膜的形成。生物膜是细菌所具有的一种非常重要的环境适应机制，一旦形成，药物或其他抗菌产品均难以清除。在医用材料表面复合或涂布银有利于抑制细菌生物膜的形成。
? 纳米银的抗菌机制
纳米颗粒是指直径在1-100nm之间的粒子。由于量子效应、小尺寸效应和极大的比表面积，纳米银可以轻易的进入病原体，发挥抗菌作用。纳米银与银离子的抗菌机制类似，但有效浓度不同，纳米银为纳摩尔水平，而银离子为微摩尔水平。此外，银离子除了可以与细菌结合外，也与血浆蛋白结合或与氯离子反应形成沉淀，导致抗菌能力下降；而纳米银提供0价形式的银，通常不会与卤化物结合，在有机物质中灭活的速度大大降低。因此，纳米银较银离子具有更强和更持久的抗菌效果。此外，纳米银易诱导活性氧生成，发挥抗菌作用。
含银敷料的法规监管问题
近些年来，各省市自治区批准上市的含银器械不断增多，个别省市注册准入宽松，造成了该类产品的泛滥，给临床应用和监管也增加了诸多困难。所以国家总局多次发文对含银产品收紧管理尺度。
▽原CFDA《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知》（国食药监械〔2006〕146号）（图片取自NMPA）
2006年4月，原CFDA发布《关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知》（国食药监械〔2006〕146号），将纳米生物材料类医疗器械（如纳米金属银材料制成的医疗器械）明确为第三类医疗器械管理，并要求已取得第二类医疗器械注册证的纳米生物材料产品到期需重新注册的，按第三类医疗器械注册的有关规定办理。据悉，（国食药监械〔2006〕146号）通知在2018年9月27日NMPA发布的医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果中显示依旧有效。
▽原CFDA《关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知》（食药监办械〔2012〕105号）（图片取自NMPA）
2012年8月，原CFDA又发布了《关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知》（食药监办械〔2012〕105号），要求已经按照第三类医疗器械申请重新注册的纳米银类产品，申请人应当在规定期限内按照补充资料通知的要求一次性补齐。对届时不能补充资料的，或者补充的资料仍不能符合安全性有效性要求的，不予注册。值得一提的是，虽然（食药监办械〔2012〕105号）通知在2018年9月27日NMPA发布的医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果中显示已废止，但依然具有借鉴意义。
▽原CFDA《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）》（图片取自NMPA）
2015年11月，原CFDA发布了《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）》。其中，主要有以下几点：
1）对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品，若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途，如含有银盐的溶液、凝胶等，不作为医疗器械管理；若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。
2）其次，针对已获得医疗器械注册证的产品，其中属于所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品的，原医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；所涉及企业应按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2018年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间注册证书到期的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故的，企业可按照原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证书有效期不得超过2018年12月31日。
▽《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）
2016年8月，CMDE牵头组织起草了《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）。旨在帮助和指导申请者对含银敷料产品注册申报资料准备工作，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
2018年8月1日正式实施的新版《医疗器械分类目录》，明确将含银敷料作为III类器械。
▽新版医疗器械分类目录关于含银敷料的描述
