国家食品药品监督管理总局发布7项技术指导原则，旨在加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。先来看一下7项指导原则的名称，输液泵和输液控制器安全专用要求是什么？接下来，天医网小编就带你了解一下吧！
注射泵注册技术审查指导原则
本指导原则适用于《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》（GB 9706.27-2005）标准定义的注射泵产品，注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备（例如通过推动推杆清空筒内溶液），输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。
依据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号），注射泵产品为第Ⅱ类医疗器械产品，类代号为6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
本指导原则不适用于GB 9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品，包括该标准1.1范围中不适用的相关产品、各类输液泵和输液控制器产品，也不适用于靶控注射泵产品。
手术电极注册技术审查指导原则
本指导原则适用于与高频发生器配套，仅供开放性外科手术使用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。
根据《医疗器械分类目录》，手术电极归为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。
按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕112号）规定“有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理”，与内窥镜手术配套使用的高频手术器械应作为Ⅲ类医疗器械管理，不纳入本指导原则的适用范围。
本指导原则中的手术电极不局限于GB9706.4-2009标准中的术语和定义，本指导原则中的手术电极分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。
医用电子体温计注册技术审查指导原则
本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中波长为650或635nm的第二类半导体激光治疗机，类代号为6824，管理类别为II类。
可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类物理治疗及康复设备中涉及的光谱辐射治疗仪器。该产品管理类代号为6826。
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用激光仪器设备中涉及的弱激光体外治疗仪器。该产品管理类代号为6824。
本指导原则不适用于《医疗器械分类目录》中用于临床体外照射，缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状的第二类半导体激光治疗机。此类产品的技术审评详见《Ⅱ类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》。
本指导原则适用于利用波长范围在400nm—760nm的非激光光源和/或不超过3R类的激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。
本指导原则不适用于利用高能聚焦光束对组织进行切割的可见光谱治疗仪。
本指导原则不适用于对人体血管和在创口内进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。
本指导原则不适用于管理分类为第三类的强脉冲光治疗设备、配合光敏剂使用的光动力治疗设备和新生儿高胆红素血症光治疗设备。
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则
（2017年修订版）
本指导原则适用于第二类诊断用软性纤维内窥镜产品，即纤维上消化道镜、纤维结肠镜、纤维大肠镜、纤维支气管镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆道镜、纤维膀胱镜，分类编码为6822。其他第二类纤维内窥镜可参考本指导原则适用的内容。
硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则
本指导原则适用于第二类观察用硬性光学内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜。其他第二类硬性光学内窥镜可参考本指导原则适用的内容。
