一名好的三氧治疗师，如果使用效果差的三氧发生器，只会得到很糟糕的治疗效果。三氧疗法对医用臭氧治疗仪的产品技术要求有哪些？接下来，天医网小编就带你了解一下吧！
随着三氧疗法的广泛应用,对医用臭氧治疗仪有着相应的技术要求或标准,下面给予汇总,以方便临床使用工作者选择。
1 欧盟对医用臭氧治疗仪的要求
臭氧发生器：制备臭氧的发生器必须达到医疗可信赖水准且经过认证，同其它医疗装置一样应符合相应的标准，例如CEI、CSA、UL。发生器必须达到精确测量的臭氧浓度（1 μg/N / mL-80 μgN / mL）。在欧盟范围内，发生器必须遵守RoHS指令6。发生器必须产生医疗用等级的臭氧，至少使用来自经过医疗质量认证的储存器7中99.5%以上纯度的纯氧。
CE标志是“European Conformity"缩写，是“欧洲法规符合性”标志。产品上的CE标志是制造商声明：该产品符合相关欧洲健康、安全和环境保护法规的基本要求。http://www.ce-marking.org/what-is-ce-marking.html
医疗级氧气应符合当地药典的质量标准。如果没有当地药典，参考药典应为：欧洲药典8，美国药典9或日本药典10。
根据这些药典提到的质量标准。11机器必须能够产生三氧浓度范围在1μg/NmL至80μg/NmL之间均匀的氧气-三氧混合物用于治疗。除了O 2和O 3之外，在所产生的气体混合物中不存在其它物质。为了确保三氧浓度的准确性，三氧发生器的校准应该每年一次定期进行13。医用三氧发生器必须具有由CE医疗器械认证机构或等效机构提供的认可证明或医疗器械认证。
浓度：浓度的测量单位为μg/NmL。μg/NmL单位应考虑到压力和室温。μg/NmL的“N”表示标准mL，在温度（0℃）和压力（1巴）的标准条件。这是国际三氧协会（IO3A）认可的唯一单位12。以μg/NmL表示的浓度必须具有等于或优于±10%的误差范围。
关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知
国食药监械[2008]587号
十六、臭氧治疗仪：由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。若将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内，或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
六十一、医用臭氧水生成器：生成臭氧水，直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。
解读:
1 椎间盘消融、关节内注射三氧,应使用符合Ⅲ类医疗器械管理的设备。分类编码6826。
2 与血液接触使用的三氧,应使用符合Ⅲ类医疗器械管理的设备。分类编码6826。
3 部分医师使用医用三氧水关节注射(尚未得到公认的途径),医用三氧水的制备应符合Ⅲ类医疗器械管理的设备。分类编码6826。
4 若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗，符合Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
5 用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。
