北京市食品药品监督管理局关于一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范征求意见的通知，一次性使用医用冲洗器有什么要求？接下来，天医网小编就带你了解一下吧！
一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范
本规范旨在指导注册申请人对一次性使用医用冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本规范是对一次性使用医用冲洗器产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本规范相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本规范适用于骨科手术所使用的“一次性使用医用冲洗器产品”（以下简称冲洗器）。该产品的“管理类别”为II类，分类编码为6854，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。产品在《医疗器械分类目录（2017年版）》中管理类别为II类,属于“14注输、护理和防护器械”中序号“07”，一级产品类别为“清洗、灌洗、吸引、给药器械”，二级产品类别为“01冲洗器械”的产品。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
冲洗器产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则（2015年局令第19号）》、《医疗器械分类目录（2017年版）》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。
（二）产品的结构和组成
1.产品的结构和组成
冲洗器一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷装喷管等）、枪体（含锁环和扳机）、进液管、电源盒和吸引管等组成。典型产品结构示意图见图1。
图1 冲洗器结构示意图
A-锁环 B- 淋浴状喷管 C- 枪体 D- 进液管 E- 袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）F- 刷状喷管 G- 电源盒 H- 扳机 J- 吸引管
【说明：产品因电源内置或使用网电源等及其他结构性差异，与图示情形可能不完全一致】
（三）产品工作原理和作用机理
1. 产品工作原理
枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。产品配有吸引管路，与吸引器配套使用可同时吸引废液。利用一定压力下的脉动冲洗液流冲洗创面组织，使创面内的细菌、异物等与组织脱离，达到清洁目的。
2．产品作用机理
因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本规范不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
单元划分应根据设备的结构不同和适用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：
1.对适用范围不同的设备应划分为不同的单元；
2.涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同的单元；
3.技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划分为不同的单元。
（五）产品适用的相关标准
企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。
。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
冲洗器适用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗。根据申报资料，审查其预期用途，界定适用范围。如有具体使用功能在适用范围中应予以明确。
禁忌症：暂未发现。
（七）产品的主要风险及研究要求
冲洗器的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1．产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2016的附录C；
2．危险(源)、可预见的事件序列和危险情况判断可参考YY/T 0316-2016附录E、I；
3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2016附录F、G、J；
4．风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316-2016中附录E（表E.1）从八个方面列举了但不限于冲洗器产品的危险(源)分析。
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标
产品技术要求审查是产品主要性能指标审查中最重要的环节之一。冲洗器产品主要性能指标可以分解为技术性能要求和安全性能要求两大部分。其中一些技术性能要求和安全要求又是相关的。
1外观要求
1.1产品表面应平整光洁，无明显毛刺。文字和标志应清晰可见。内包装袋不得有任何损坏。
2性能指标
2.1锁环应能锁紧枪头，无松动现象。
2.2冲洗控制应灵敏可靠，无卡壳现象。准确控制开启和停止。
2.3应明确可用喷管形状，喷出液体形态。
如：选淋浴状喷管时，可喷出呈圆锥状液体；选刷状喷管时，可喷出呈圆柱状液体。
2.4应明确在具体条件前提下，可控制喷射出的液体距离和流量。
2.5吸引管路应具有控制吸引流量的功能。
3化学性能
3.1可萃取金属含量
冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5g/mL，镉的含量应≤0.1g/mL。
3.2酸碱度
冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.5。
3.3易氧化物
冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0mL。
3.4环氧乙烷残留量（如适用）
冲洗器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
4无菌
冲洗器经环氧乙烷或其它方式灭菌，应无菌。
5材料要求
5.1进液管和吸引管
采用医用PVC （软聚氯乙烯）的材料。管材应符合GB10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》标准要求；穿刺针应符合GB8369-2005《一次性使用输血器》标准要求。
5.2喷管
采用医用聚丙烯的材料，应符合YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》标准要求。如使用其它材料，应满足相应的要求。
6安全性能
符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求。
7环境试验要求
符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。
8电磁兼容
应符合YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
冲洗器产品同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。建议以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。
（十）产品生产制造相关要求
应当明确冲洗器产品的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（十一）产品的临床评价细化要求
冲洗器产品临床评价应符合《医疗器械注册注册管理办法》（局令第4号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号通告）的要求。
参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（2016年第133号通告附件）（以下简称《目录》）类似产品，该产品免于临床试验，临床评价资料要求如下：
1．提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料：
申报产品相关信息与《目录》所述内容（产品名称、结构组成、适用标准、预期用途等）的比对资料；
2．提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。对比内容应包括产品名称、基本原理、机构组成、性能要求、适用范围、使用方法等；支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
（十二）产品的不良事件历史记录
暂未发现。
（十三）产品说明书和标签要求
1. 通用要求
产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理总局第6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2016）的要求。
2. 使用说明书
2.1产品名称、型号、规格。
2.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。
2.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。
2.4医疗器械注册证编号。
2.5产品技术要求的编号。
2.6产品性能、主要结构组成、适用范围。
2.7禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。应明确非灭菌提供产品使用前的消毒或灭菌方式；应明确产品贮存条件和方法;应注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用。应有“使用前检查包装是否完好，如发现包装破损，严禁使用”相关内容；应有“使用前应确认有效期，并在灭菌有效期内使用”相关内容；产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。
