消毒灭菌流程的风险控制怎么做？灭菌质量的监测方法？手术器械灭菌质量管理？消毒灭菌流程的风险控制与灭菌质量监测怎么做？接下来，天医网小编就带你了解一下吧！
消毒灭菌流程的风险控制
根据医院感染控制原则，清洗、消毒、灭菌是消毒供应中心工作最重要的部分，对手卫生的监控也很重要。
消毒灭菌工作完成的不好，就会影响病人的安全。
清洗不彻底，如果有蛋白质残留，也会导致灭菌不彻底，增加感染的风险。（例如，疯牛病就是一种由感染性朊蛋白 (又称朊毒体)引起的疾病。）
灭菌质量的监测方法
重复使用的诊疗器械、器具和物品灭菌不合格，将直接影响病人的安全。
关于灭菌效果的监测，全球不同国家有相应的监测标准及指南。
美国采用的灭菌效果监测方法注重流程控制，要求监控所有的流程，所以美国的规范规定，在每个灭菌包及每次灭菌装载中，使用化学监测和生物监测，但欧洲的做法有所不同。
化学监测
灭菌完成后，化学指示物变为不同的颜色，根据化学指示物的颜色变化判断其暴露于过程关键变量。
经过一定的时间，灭菌后变色合格的化学指示卡的颜色会慢慢发生改变。
根据ISO 11140要求，所有化学指示物暴露于灭菌过程期间所有变量均已达到或者超过产生可视变化、渐进反应以及终点的水平时，这些变化按照指示物制造商的规定贮存条件，从使用日期开始不少于六个月时间应保持不变。
不完全变化的指示物在贮存中会变质，或回到不变化的条件或缓慢完成变化反应。如果发生了此类的变质，这些信息应在制造商提供的技术信息说明书中声明。
化学指示物分为包外化学指示物和包内化学指示物，根据美国标准，包内化学指示卡不能确保最终灭菌效果。
所以我们需要思考，包内化学指示卡有没有用呢？
在香港，我们很久以前也使用这类包内化学指示卡。
如果包内化学指示卡被器械压住了，它的变色就不完全，化学指示就不是正确的颜色，所以我们仅依靠包内化学指示卡就存在很大的问题；
在做手术过程中，包内化学指示卡可能会遗留在病人体内，也存在潜在的风险。
基于以上考虑，如今在香港，医院已经不再使用这类包内化学指示卡。
生物监测
我们以压力蒸汽灭菌生物指示物（BI）为例来进行分析。
菌种：嗜热脂肪杆菌芽孢；
菌量：大于等于1×10^5CFU/支；
D值：1.9 min；（在设定的暴露条件下，杀灭特定试验微生物总数90%所需的时间。）
灭菌程序：121 ℃，15 min。
根据生物指示物的说明书，1.9 min杀灭90%的细菌，10^5数量的细菌在9.5 min(1.9×5=9.5)的时候全部都被杀灭了。
所以，是否能用BI监测的结果去确保灭菌合格呢？这是值得我们思考的问题。
根据ISO 14161标准的相关描述，生物指示物（BI）的使用值得探讨。
“应当指出，生物指示物并非用来指示各种产品，也不指示被灭菌的其他任何装载达到无菌。生物指示物被用于检测某一已知灭菌工艺和采用的灭菌设备的效果，按无菌保障水平的原理，评估对微生物的杀灭率。”
手术器械灭菌质量管理
欧洲的手术器械灭菌质量管理经验，跟大家分享如下。
欧洲采用优质管理系统，实行物理参数放行。
完整流程的监控；
设备验证；
员工培训。
我们的消毒供应中心使用了电子化管理及优质管理系统。
每一个流程，每一个环节都有监控工具，遵照ISO 13485:2003 管理标准，具体包括以下内容：
管理职责；
资源分配；
生产规范；
物流的管理
先进先出的原则，采用色彩管理方法，避免交叉污染的发生。
手卫生的管理
采用ATP监测工具。
工作区域环境洁净度管理
根据ISO 14644-8标准要求，检查包装区每立方米范围内，直径0.5 μm的颗粒物数量不能超过3520000。
工作区域环境控制
工作区域温度、相对湿度控制，香港采用的环境控制指标是：温度18℃，相对湿度35%。压力控制方面，无菌物品存放区的压力是最低的，检查包装及灭菌区的压力是最高的。
生产流程的控制
通过质量体系认证ISO 13485。
清洗机定期监测，要求厂商依据ISO 15883-5监测清洗机的清洗效果。
灭菌器定期监测，根据EN 285，ISO 17665标准要求进行验证，监测温度等关键参数是否达到要求。
做到持续质量改进，采用工作情况实时报告系统，及时对采集信息进行总结分析。
例如，之前外来器械采用无纺布包装时，一年有20多例湿包的现象发生，分析总结后，改用硬质容器包装，大大减少湿包的发生。
