本文简单介绍了医用电器设备（ME）基本安全和性能通用要求.一起来看看
一 概述
医用电气设备（简称ME设备）是指任何依靠电能由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。医用电气系统（简称ME系统）是指在制造商的规定下由功能连接或使用多孔插座相互连接的若干设备的组合，组合中至少由一个是ME 设备。ME设备和/或ME系统是有源医疗器械的主要分支。
鉴于ME设备或ME 系统与患者，操作者及周围环境之间存着特殊关系。因此在应用ME设备或ME系统时给患者或者操作者等人带来的风险不同于其他电气设备，对ME设备或ME系统的要求也不同于其它电气设备。各个国家或地区或相应国际组织已经出版发布了与ME设备有关的通用标准、并列标准和专业标准等标准及相应的规程、规范等文件。
二 ME设备基本安全和基本性能通用要求
无论是制造、还是使用ME设备或ME系统，确保ME设备或ME系统的安全和有效是应用ME设备或ME系统的两个主要目标。ME设备或ME系统的制造商、操作者应采取措施使ME设备或ME系统符合相应标准的要求以降低风险，提高安全有效性。
IEC60601-1：2005+A1已被主要的发达国家采用，我国的ME设备或ME 系统制造商的产品如果出口到这些国家，那么就必须要符合IEC60601-1:2005+A1：2012（以下简称通用标准）的相关要求。通用标准适用于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。
IEC60601系列标准不适用于
—不满足于ME设备定义的体外诊断设备由IEC61010系列标准覆盖；
—由ISO14708—1标准覆盖的有源植入医用装置的植入部分：
—由ISO76396—1标准覆盖的医用气体管道系统。
通用标准的目的是规定通用要求和作为专用标准的基础。
在IEC60601系列中，并列标准规定基本安全和基本性能的通用要求适用于：
—一组ME设备（例如：放射设备）；
—在通用标准中未充分陈述的，所有ME设备的某一特定的特性。
使用的并列标准在发布时成为规范并和通用标准一起使用。
若ME设备适用并列标准的同时也有专用标准存在，那么专用标准优于并列标准。若ICE60601系列中，对于所考虑的专用ME设备，专用标准可能修改，替代或删除通用标准中的适用要求，并可能增加其他安全和基本性能的要求。专用标准的要求优于通用标准。
三 ME设备基本安全和基本性能通用要求主要内容
通用标准的要求涉及面较广，标准政委分为17条（章），以下是各条（章）的标题。
1 范围、目的和相关标准
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 通用要求
5. ME设备试验通用要求
6 ME设备和ME系统的分类
7. ME设备表示，标记和文件
8 ME设备对电击危险的防护
9 ME设备和ME 系统对机械危险的防护
10. 对不需要的或过量的辐射危险的防护
11.对超温和其他危险的防护
12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
13 ME设备危险状况和故障状态
14可编程医用电气系统（PEMS）
15ME设备的结构
16 ME系统
17ME设备和ME系统的电磁兼容性
不同于以前版本，通用标准的第三版把规范性引用文件列入正文，并作为第2条(章)。资料性文件作为附录A—附录M，资料性文件的标题分别为：
附录A 总导则和编制说明；
附录B 测试顺序；
附录C ME设备和ME系统标记和标注的指导要求；
附录D 标记符号；
附录E 患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置（MD）的连接示例；
附录F 合适的测量供电电路；
附录G 易燃麻醉混合物着火危险防护；
附录H 可编程医用电气系统（PEMS）结构、可编程医用电气系统（PEMS）开发生存周期和文档；
附录I ME系统方面；
附录J 绝缘路径考察；
附录K 简化的患者漏电流图解；
附录L 使用无衬垫绝缘的绝缘绕组线；
附录M 污染等级的降低；
资料性附录对理解和实施通用标准很有帮助。由于制造商需要执行风险管理过程以控制风险，与电磁兼容性相关的风险要求列为第17条。并要求参见IEC60601-1-2。
四 ME设备基本安全和通用性能通用要求的术语和定义
一 医用电气设备（ME设备）
具有应用部分或向缓则传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备，这样的电气设备：
1 与某一制定供电网有不多于一个的连接。
2 其制造商旨在将它用于：
1）对患者的诊断、治疗或监护；
2）消除或减轻疾病、伤害或残疾。
ME设备也包括那些由制造商定义的可正常使用的ME设备所必需的附件。附件是与设备一起使用的附加部分，用来
—达到预期用途；
—与设备相适应的一些特殊用途；
—便于设备的使用
—启用某些功能，以便与其他设备的某些功能集成。
并非所有在医疗实践中使用的电气设备都符合定义（例如，某些体外诊断设备）。有源植入医用装置的植入部分能符合本定义，但依据通用标准第1章的相应说明，它们不再通用标准适用的范围内。
通用标准使用术语“电气设备”是指ME设备或其他电气设备。
二 可触及部分
可通过标准试验指触及的除应用部分外的电气设备的部分，这种接触可以是使用功能上需要的接触，也可以是无意的偶然接触。
三 应用部分
ME设备商为了实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用是需要与患者由身体接触的部分。
通过检查和参考随机文件来确定应用部分，与患者接触的部分可能比外壳的其他部分出现更大的危险，并且这些运用部分因此有较严格的要求。但是，与一个无意识的，受麻醉的或残疾的病人无意接触的部件会出现和运用部分与患者接触产生相同的风险。另一方面，一个活跃的病人可触及或摸到的部件，对患者自身而言，将会出现和操作者相同的风险。
通用标准要求用风险管理过程来明确应用部分以外的部件，需要满足与运用部分相同的要求。
患者连接是运用部分中的独立部分，在正常状态和单一故障状态下，电流能通过它在患者与ME设备之间流动。
对那些操作者在操作设备时必须同时接触及患者和某一部件时，该部件应被视作应用部分，ME设备在使用过程中极易与患者接触的部件虽然不是运用部分但也应视作运用部分，ME设备在使用过程中极易与患者接触的部件虽然不是运用部分但也应视作运用部分，对于某些设备，专用（或产品）标准可把与操作者相接触的部件作为运用部分考虑。
由于医用电气设备使用在不同的场合，故对设备的电气防护程度的要求也不同，这是因为人体各部位对电流的承受能力不同的缘故，医用电气设备同患者有着各种各样的接触，有与体表接触和体内接触，甚至也有直接与心脏接触。医用电器设备的运用部分分成各种型式，按其使用场合的不同，规定不同的电击防护程度，在标准中划分为B型，BF型，CF型。
B型运用部分
符合通用标准对于电击防护程度规定的要求，尤其是关于患者漏电流和患者辅助电流容许要求的运用部分。B型运用部分不适合直接用于心脏。对于B型运用部分，患者可能连接到保护接地，保护接地不是运用部分、
BF型运用部分
符合通用标准对于电击防护程度高于B型运用部分规定的要求的F型运用部分。
BF型运用部分不适合直接用于心脏。
CF型运用部分
符合通用标准对于电击防护程度高于BF型运用部分的要求的F型运用部分。
直接用于心脏的运用部分需要CF型应用部分。打算直接应用与心脏的设备或设备部件必须涉及为CF型。CF型设备对电击危险的防护程度要求高于BF型设备，特别是其漏电流容许值应低于BF型设备。目前，大部分心电图机，心电监护设备均涉及为CF型
此外，直接用于心脏的具有一个或几个CF型应用部分的设备，可以另由一个或几个能同时应用的附加的B型或BF型应用部分。
四 网电源部分
预期与供电网相连接的电气设备的电路部分。
网电源部分包括所有与供电网未达到至少一重防护措施隔离的导体部件。一般是指电源变压器的一次绕组（包括一次绕组）之前的部分，包括保险丝，电源开关及有关的连接导线，有时还包括抗干扰元件和通电指示元件等或延伸至隔离之前，而保护接地导线不是网电源部分的一个部分。
要注意的是，在进行网电源部分与设备机身（或其他部分）之间的电介质强度试验时，如果在与网电源隔离之前的电路中装有继电器，在试验时，这些继电器都应处在通电时的吸合状态。
五 信号输入/输出部分(SIP/SOP)
ME设备的一个部分，但不是应用部分，用来与其他电气设备传送或接收信号。信号输入部分的特征是用来接收从其他设备来的信号电压和电流；信号输出部分的特征是用来向其他设备输出信号电压和电流。信号输入部分和信号输出部分都是与其他设备有关而不是与患者有关。
六 基本绝缘，双重绝缘，加强绝缘和辅助绝缘
1 基本绝缘
对于电击提供基本防护的绝缘，基本绝缘提供一重保护措施。
2 双重绝缘
由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘双重绝缘提供两重保护措施。
3 加强绝缘
提供两重保护措施的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当与双重绝缘、
4 辅助绝缘
附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘失效时由它来提供对电击的防护，辅助绝缘提供一重防护措施。
通用标准讲述了四种绝缘，为了便于理解做一些简要说明：
1. 基本绝缘是对于点击提供基本防护的绝缘，如II类设备的不可触及的带电部件就可以采用基本绝缘，在一般情况下能起到防点击的作用。
2. 辅助绝缘是附加在基本绝缘上的独立绝缘，以便在基本绝缘万一失效时对带点部件进行防电击，这里特别要注意独立二字，即它与基本绝缘之间是相互独立的，可以分开使用，单独进行电介质强度试验，一般情况下，辅助绝缘的电介质要比基本绝缘高些。
3. 双重绝缘和加强绝缘的区别是：前者是由基本 绝缘和辅助绝缘两个独立的绝缘构成，而后者是个单独的绝缘系统，尽管它们的电介质强度相当，但应用场合不一定相同，双重绝缘一般用于需要双重保护的带电部件，加强绝缘就不宜用作需要双重保护的带点部件。
七 I类设备和II类设备
I类设备
I类设备所指的电气设备，其对电击防护不仅仅依靠基本绝缘，还提供了对金属可触及部分和内部金属部分保护接地的附加安全预防措施。具有接地保护线是I类设备的基本要求。但在为实现设备功能必须接触电路导电部件的情况下，I类设备可以有双重绝缘或加强绝缘的部件，或有安全特低电压运行的部件，或者有保护阻抗的可触及部件，如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用外接直流电源（用于救护车上）的设备的可触及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保护接地导线。
II类设备
II类设备所指的电气设备，其对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供如双重绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施，但没有保护接地措施也不依赖于安装条件，但是II类设备可以提供功能接地端子或功能接地导线。
II类设备一般采用全部绝缘的外壳，也可以用由金属的外壳。采用全部绝缘外壳的设备，是由一个耐用，实际上无孔隙（连接无间断的），并把所有导电部件包围起来的绝缘外壳，但一些小部件如铭牌，螺钉及柳钉除外，这些小部件至少用相当于加强绝缘的绝缘与带电部件隔离。
带有金属外壳的设备是一个金属制成的实际上无孔隙的封闭外壳，其内部全部采用双重绝缘和加强绝缘，或整个网电源部分采用双重绝缘（除因采用双重绝缘显然行不同而采用加强绝缘外）。
II类设备也可因功能的需要备有功能接地端子或功能接地导线，以供患者电路或屏蔽系统接地用，但功能接地端子不得用作保护接地，且要有明显的标识，以区别保护接地端子，在随机文件中也必须加以说明，功能接地导线只能作内部屏蔽功能接地，且必须是绿/黄色的。
若设备因功能需要，在设备上加入一个装置，使它从I类防护变成II类防护，则需满足下列要求：
1）所加装置要明确所选用的防护类别，以便于选用；
2）必须用工具才能进行这种装置的变换，以防随意变动；
3）设备在任何时候都需满足所选用的防护类别的全部要求，以明确保护类别改变后的安全性能。
4）变为II类防护的装置要切断其保护接地导线与设备之间的连接，因该装置既然已变成II类防护，则不具有I类防护的附加措施与安装接地保护装置，其保护接地导线就不具备其防护作用，而当设备一旦出现单一故障状态时，若接在该装置的接地导线不切断，则将引起电击危险。
在此要作说明的是，I、II类设备不表示设备本身安全质量的不同，而只是防电击绝缘措施，方法的不同，它们对用户来说都是安全可靠的设备。如果电源线没有恰当的保护措施防止应力及磨损，则用于防护措施的绝缘极有可能被破坏，对于I类医用电气设备，保护接地导线也极易中断。
八 内部电源ME设备
内部电源是设备的一部分，它将其他形式的能量转化成电流，提供设备运转所必需的电源。内部电源可以是设备内部的一个重要组成部分，延伸到外部或包含在一个独立的外壳内。
除I类ME设备或II类ME设备外的其他ME设备时内部电源ME设备，需要说明的是，与供电网有连接措施的内部电源ME设备，当连接时应符合I类ME设备和II类ME设备的要求，不连接时要符合内部电源ME设备的要求。
九 电气间隙和爬电距离
电气间隙指在两个导体部件之间的最短空气路径。
爬电距离指沿两个导体部件之间的绝缘材料表面的最短距离。
符合通用标准要求的间距（电气间隙和爬电距离）和绝缘是电击防护措施。确定电气间隙的基本因素是：瞬时过电压、电场条件（点极形状）、污染、海拔高度。还有下述可能影响电气间隙的因素：电击防护、机械状况、隔离距离、电路中绝缘故障的后果和工作的连续性。爬点距离的位置和方向，绝缘表面的形状、静电沉积、承受电压的时间等，因此医用电气设备的设计者应根据具体情况，充分考虑这些影响电气间隙和爬电距离的基本因素及其他可能的影响因素。
十 漏电流和患者辅助电流
漏电流是非功能性电流，漏电流包括对地漏电流、接触电流和患者漏电流、
1 对地漏电流
由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或符合以下所述要求的功能接地连接的电流、
2 接触电流
从除患者连接以外的正常使用时患者或操作者可触及的外壳或部件，经外部路径而非保护接地导线流入地或流外壳的另一部分的漏电流。
3 患者漏电流
患者漏电流是从患者连接经过患者流入地的电流，或从患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过患者连接中F型应用部分流入地的电流。
4 患者辅助电流
在正常使用时，流经患者的任一患者连接和其他所有患者连接之间预期不产生生理效应的电流。
十一 功能接地端子和保护接地端子
1 功能接地端子
功能接地端子是直接与电路或为功能的目的而接地的屏蔽部分相连的端子。
2 保护接地端子
保护接地端子是为安全目的与I类设备导电部分相连接的端子，该端子预期通过保护接地导线和外部保护接地系相连接。
十二 单一故障状态和单一故障安全
1 单一故障状态
此处所述的单一故障状态是指只有一个降低风险的措施失效，或只出现一种异常情况的ME设备的状态。
2 单一故障安全
在预期使用寿命内，ME设备或其部件在单一故障状态下不可接受的风险特性。
