随着科学的进步、医疗技术的发展，医疗器械在现代医疗中所发挥的作用越来越重要。医院作为救治患者的首要场所，医疗器械的使用程度也越来越高，因此医生也越来越依赖于医疗器械的诊断与辅助治疗。本文主要对医院在用医疗器械管理中存在的问题及对策进行探讨。接下来，天医网小编就带你了解一下吧！
1.医院在用医疗器械管理的现状
1.1 对医疗器械相关的法律法规重视不足
随着医疗器械行业的不断发展，我国医疗器械法律法规也在不断地完善之中。2015年10月21日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18 号）（以下简称《办法》），自2016 年2 月1 日起施行。该《办法》对使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理进行了规范，明确了医疗器械使用单位在采购、验收、贮存、使用、维护、转让中的要求，而医院作为医疗器械使用环节中最重要的一员，应该第一时间去学习、宣贯这一《办法》，并且按照该《办法》去制定医院自己的医疗器械管理制度。而在现实中，大部分医院却对该《办法》没有深入的了解与认识，有的医院甚至没有对《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）进行过学习，制定相应的符合法规要求的医疗器械管理制度也就无从谈起。
1.2 医疗器械采购及验收不规范
根据《办法》的要求，医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
但是，在检查中发现，大部分医院均没有按照《办法》的要求来建立医疗器械相应的采购及验收制度，因此都无法满足上述要求。存在的问题有：采购、验收记录信息不齐全，无法有效地对每个设备进行追溯；验收不规范，出现注册证已过期、缺少注册证附件、技术说明书等情况；受赠医疗器械缺少相关合法证明文件等，无法确定所采购或受赠的医疗器械的合法性。
1.3 对在用医疗器械质量安全的忽视
医院对医疗器械相关的标准没有一定的了解，部分在用医疗器械主机上缺少国家标准所要求的外部标记、中文铭牌等关键信息，这将导致医院可能购进了不符合国家标准的医疗器械，从而带未知的使用风险。
医院对在用医疗器械的安全使用意识淡薄，医疗器械会随着使用年限而逐渐老化，从而导致性能下降甚至产生安全隐患。医院对医疗器械的使用或者日常维护中如果方法不当，很容易加速设备的老化和破损。如B超探头老化、心电图监护仪等设备的电极破损等问题如果没有引起重视，就有可能导致医生诊断失误，导致医疗事故，或者在使用过程中有触电的隐患。
医院虽然有意识地将部分在用医疗器械送计量部门进行检定、校准，但是医院对校准证书的认识有误，错误地认为出具了校准证书就表示已经对该医疗器械被校准的性能进行了修正。因此当这些在用医疗器械校准回来之后，医院只是单纯的看到有校准证书就认为这台设备没有质量问题。而事实上校准证书只是提供了示值误差的数据，但不出合格与否的结论，使用者应按照被校准的设备的检定、校准结果以及其使用的要求来判断其是否满足使用要求。这就导致了当一些有危险输出的在用医疗器械的误差已超过规定的范围，而医院却没有对其误差进行分析评价就继续使用，会对患者带来非常严重的后果。
医院在有故障的在用医疗器械经过生产厂家工程师的维修之后，没有对其性能及安全进行再确认。随着医疗器械的发展，对医院设备科工程师的专业知识要求也越来越高，再加上现在医院使用的多数是进口的医疗器械，这就造成了一旦在用医疗器械发生故障，就需要依靠厂家工程师来进行维修。而且在用医疗器械过了保修期后，厂家很少会定期上门进行维护和检测，也将存在很大的使用风险。
2.医院在用医疗器械管理的对策分析
2.1 建立完善的在用医疗器械使用质量管理制度
为了做好在用医疗器械的管理工作，需要有一个健全的管理制度作为导向。医院的首要任务是做好医疗器械相关法律法规，特别是《条例》和《办法》的学习和培训宣贯。有了对法律法规的充分认识之后，才能根据自身的需求，建立起完善的在用医疗器械使用质量管理制度。根据自己建立的管理制度，按照其中的要求，严格规范采购和验收的程序，对医院采购人员和设备科相关人员进行深入的培训，从而减少采购到不合法、不合格医疗器械的可能性。
建议医院对医疗器械的采购、验收以及使用记录采取信息化管理，并按照《办法》的要求，建立医疗器械档案。电子档案可以提高医院工作人员的工作效率，更便于进货查验记录、植入性医疗器械使用记录的保存以及查找，确保信息具有可追溯性。
2.2 培养安全意识，提高专业技能
医护人员作为在用医疗器械的使用者，在新购进设备后均应由厂家工程师对医护人员进行培训，使其掌握对该设备的正确使用方法。医院要培养医护人员的安全意识，在使用医疗器械的过程中发现设备有老化、破损现象应立即向医院设备科反映。
医院还要安排设备科相关人员进行系统的专业技能培训，提高他们的维修技术以及对医疗器械标准的认识。在日常管理中，安排专人对在用医疗器械进行定期维护保养和故障排查，建立保养和维修台账，特别要对维修过的设备进行记录，为以后同类型新设备的预防性检修提供依据，也可为医院下一次的新设备采购提供参考，避免再次购买出现故障次数较多的同类设备。
建议医院招聘或培养一批工程师，以便能对使用年限较长的医疗器械和维修后的医疗器械的性能进行检测、分析，从而判断该设备的性能是否还能满足诊疗的要求。并且医院应建立对检定、校准后设备的性能进行评价的相关制度，把在用医疗器械与需要强检的设备一同送检，由工程师对经计量部门检定、校准后设备的报告进行分析，以确定该设备的误差是否还符合使用的要求。
2.3 推动医疗器械不良事件监测工作，把控医疗器械风险
医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。《办法》中规定，医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
医院作为最主要的医疗器械使用单位，也是医疗器械不良事件的主要发生地。医院的临床医护人员应具有一定的专业背景，能够掌握不良事件发生时的第一手资料，将事件及时地记录下来，并及时上报有关管理部门。同时，医院也能对发现的不良事件进行分析，以便对发生不良事件的医疗器械进行风险评估，从而采取相应的把控措施。
3.小结
医院在用医疗器械的质量安全与患者和使用者的生命安全息息相关，加强在用医疗器械的管理，可以把控医疗器械风险，减少医疗事故的发生，提高医院管理效率。因此，将医疗器械的管理工作制度化是当前医院的首要任务。通过制度的建立，来规范医疗器械的管理工作，加强医院工作人员的培训，及时发现、报告医疗器械不良事件，可以让医院的发展更好，医护人员工作更舒心，患者更放心。
附件：国家局经营类医疗器械企业飞检问题解析
2017年国家局29家经营类医疗器械企业进行飞检，具体情况如下：
检查依据：《医疗器械经营质量管理规范》
下文中列举的条文无特殊说明均是经营规范上对应条文。
采购 收货 验收
条文
第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
问题列举
1.企业不能提供供货者档案。
2.企业从北京迈创医疗器械销售有限公司采购的“牙齿脱敏剂”现场未提供供货方销售人员“授权书”。企业从启安华锐（北京）技术有限公司购进了“ANKYLOS睿固C/基台”产品，但现场未提供供货者资质审核材料，无法证明其对供货者的合法资质进行了审核。
3.企业在采购前审核供货者合法资格的相关证明文件或复印件时未获取供货者销售人员授权书。
4.现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准20172640235，批号：170906，有效期：2019年09月05日，厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供供货商的销售人员授权书。
5.山东新华安得医疗用品有限公司提供的“输液用肝素帽”及国药集团安徽省医疗器械有限公司提供的“BD留置针”的产品注册证复印件未加盖供货企业公章，也均未提供销售人员身份证复印件及授权书。
6.企业在库产品自动持续正压呼吸治疗仪（型号：AUTO CPAP，序列号：14310000A660，注册证：苏械注准20152540020），供应商为成都冀泰医疗器械有限公司，产品最小包装内有主机、呼吸回路、过滤棉、电源适配器、电源线、说明书、转接管组件、加湿器、便携包、面罩。产品注册证中组件仅为主机和电源适配器。该产品由苏州凯迪泰医学科技有限公司生产，2017年1月1 日至今购入3台（2017年5月15日入库2台，销售1台-泸州神农科技开发有限责任公司，采购后退回1台；2017年9月12日购1台，未销）。
条文
第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
问题列举
没有采购合同
1.企业不能提供与供货者签订采购合同或协议。
2.现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准20172640235，批号：170906，有效期：2019年09月05日，厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供采购合同或协议。
3.上述“输液用肝素帽”、“ BD留置针”两笔采购业务，未签订采购合同。
4.企业从启安华锐（北京）技术有限公司购进了“ANKYLOS睿固C/基台”产品，但现场未见采购合同或协议。
采购协议内容缺项
5.与南宁麦迪科医疗设备有限公司签订的购销协议和质量保证协议上未明确所购买医疗器械名称、规格、注册证号、生产企业、供货者、数量、单价等信息，只是在购销商品明细中写上“详见来货清单”。
6.企业与供货者广西乐斯瑞医疗科技股份有限公司签署的《合作经销协议》,未明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、数量、单价、金额等内容。
7.抽查企业与部分供货者签订的销售合同，没有明确医疗器械产品生产企业、注册证号等内容。
条文
第三十四条 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
问题列举
售后服务协议过期
1.在库抽取进口产品“淋巴细胞亚群检测试剂盒”和“hca-b27检测试剂盒”，与供货商碧迪医疗器械（上海）有限公司签订的质量保证协议已到期，有效期至2017年9月30日。
合同未明确售后服务责任
2.企业不能提供任何标明质量责任和售后服务责任的协议、文件。
3.企业与供货商签订的采购合同中未明确售后服务责任。
4.上述“输液用肝素帽”、“ BD留置针”两笔采购业务中，未与山东新华安得医疗用品有限公司及国药集团安徽省医疗器械有限公司约定售后服务责任。
5.与南宁麦迪科医疗设备有限公司签定的质量保证协议未约定质量责任。
6.企业与供货者广西南宁市全茂商贸有限公司签署的《经销协议》中，未约定质量责任和售后服务责任。
7.企业与供货者深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司签订的采购合同缺少产品注册证号，未约定质量责任。中频治疗仪(发票NO19160378，购进1台)未与供货者北京益康来科技有限公司签订购销合同。
条文
第三十五条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
问题列举
1.企业未按照其采购管理制度要求，在采购医疗器械时建立采购记录。
2.企业未做采购记录。
3.企业采购记录缺少注册证号或备案凭证号。
条文
第三十六条 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
问题列举
无随货同行单
1.企业无法提供随货同行单。
2.现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准20172640235，批号：170906，有效期：2019年09月05日，厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供随货同行单。
缺少签字或盖章
3.企业库存产品“病人监护仪”（规格型号：iPM 8,序列号：FF7B031678，注册证号：国械注准20163211138）货物发运签收单缺少产品序列号、生产日期，未加盖供货者深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的出库印章。
4.随货同行单上无收货员签字确认，与企业的规定不符。
5.企业收货人员接收产品时未对运输方式及产品符合要求的交运情况当场确认签字，如：2017年11月17日入库的“轮状病毒（A组）/腺病毒检测试剂盒”收货时未签字确认。
单据缺项
6.一次性使用胸腔穿刺包（扬州洋生医药科技有限公司；规格：12#16#、20170103）随货同行单（成都市嘉亦医疗器械有限公司销售清单）缺生产企业许可证号、储运条件、收货地址、发货日期等；自动持续正压呼吸治疗仪（型号：AUTO CPAP，序列号：14310000A660，注册证：苏械注准20152540020），供应商成都冀泰医疗器械有限公司提供的销售出库单（随货通行单）无产品批号。
7.企业提供的广西乐斯瑞医疗科技股份有限公司《销售单》（F-1710-4835-CK005）未列明生产企业及生产企业许可证号、储运条件、收货地址。
8.抽查产品随货同行单，显示国药集团安徽省医疗器械有限公司提供给该公司的随货同行单未记录产品注册证号、生产企业许可证号、收货地址等内容。
条文
第三十七条 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
问题列举
无
条文
第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
问题列举
无验收记录
1.企业未做验收记录。
2.企业未建立验收记录。
验收记录实际不符
3.常温库房合格区一次性医用中单（豫械注准20152640571；批号：531706003，一次性使用、无菌）、一次性使用输氧面罩.小号（20160810）产品最小包装表面破损。
4.企业验收人员未对医疗器械产品的标签进行严格检查、核对。气动喷砂洁牙手机（注册证号为国械注进20152551254，型号为QUICK JET M）包装盒上中文标签中结构组成内容与该产品注册证(国械注进20152551254)中批准内容不一致,注册证中未包含清洁用钢丝。
5.在5号楼三楼的医疗器械仓库合格区内存放有一箱“泰尔茂”一次性使用人体动脉血样采集器（生产日期/批号 20170410），在其大中小包装内均未见合格证，外包装上中文标识的产品是一次性使用人体动脉血样采集器（注册证号：国械注进20153153795），但该箱产品的内包装内包含两个产品，一个是外包装上标示的产品，另一个是一次性使用无菌注射针（注册证号：国食药监械（准）字2014第3151299号，批号：20170417）。
6.企业《医疗器械验收入库管理制度》规定：验收员在计算机系统中录入验收合格的医疗器械相关信息，生成验收记录，并打印一联作为入库通知单，通知保管员办理入库手续。实际操作中，验收员在计算机系统中录入验收合格的医疗器械相关信息后未打印验收记录，而是在随货同行单上加盖验讫章、验收员印章、复核人员印章作为验收记录和入库通知单，与公司规定不符。
验收记录缺项
7.现场查见企业采购入库验收单（单号：塞RC615043010）未填写验收结果。
8.企业库存产品“病人监护仪”（规格型号：iPM 8,序列号：FF7B031678，注册证号：国械注准20163211138）的进货查验记录中未标注生产日期。
9.2017年10月17日多参数数字遥测收发器、中央监护系统的进货验收记录缺少产品批号或序列号。
10.企业验收记录缺少生产企业名称、验收结论内容，且供应商名称为简称（如：乐斯瑞）、产品名称不规范（如注册证产品名称：伽玛（γ）型带锁髓内钉，企业验收记录产品名称：钛PFNA髓内钉）。
11.2017年10月17日从山东新华安得医疗用品有限公司购进“输液用肝素帽”（批号：20170824）， 2017年7月11日从国药集团安徽省医疗器械有限公司购进“BD留置针”（批号：7048180，规格：24GY），现场不能提供验收记录，仅能提供使用excel表格手工制作打印的两个产品“入库单”。
条文
第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
问题列举
抽查第三方物流企业（四川景宏药械第三方仓储物流有限公司）冷库内产品α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂盒（粤食药监械（准）字2013第24001811号，批号：140517005），查看产品在途温度，发现缺少2017.9.19 2:00—2017.9. 20 2：00的温度记录；抽查冷库内产品乙型肝炎病毒核心lgM抗体检测试剂盒酶联免疫法（96人份/盒，KM20170803A）,查看在途温度记录为现场从供应商四川美特生物技术有限公司索取。
条文
第四十条 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
问题列举
无
解析：
结合上面飞检中问题来看主要集中在：
1.对供应商资质没有审核或没有销售人员授权
2.采购商品没有合同或者合同内容缺项
3.采购合同中未明确说明售后服务责任
4. 无采购记录，验收记录；记录缺项
问题主要突出表现两方面：
1.制度缺失（质量负责人负责建立）
2.记录不全不完整（ 找个认真负责的内勤，在归档时候这些问题都能避免 ）
建议：
企业负责人重视质量管理体系建设，支持质量负责人工作。
企业质量负责人结合企业自身业务，收集全最新法规要求，仔细研读，对应企业质量体系文件列出清单进行逐一检查，修订。
