在医疗器械注册、生产环节，医疗器械的分类是第一道需要通过的关卡。不少刚入行的企业在碰了一鼻子灰，浪费了很多时间和申报成本，才搞清楚自己想注册、准备生产的产品属于第几类医疗器械。今天本社较为系统的来科普一下医疗器械分类的事。接下来，天医网小编就带你了解一下吧！
我们口头说的医疗器械分类其实严格来说应该是医疗器械的分类界定。这里边包含两层工作，首先是界定，即判定产品是否属于医疗器械；其次是分类，在判定属于医疗器械的基础上来判定属于第几类医疗器械。在我国，用于医疗器械分类界定工作的支撑性法规文件浩如烟海，它们共同构成分类界定的边框，我们姑且叫它“分类界定体系”。
在体系的最顶层，也就是用于界定工作的主要依据——定义。符合医疗器械定义的为医疗器械，否则为非医疗器械。定义来自于《医疗器械监督管理条例》第七十六条“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”
要准确理解医疗器械的定义，重点需要细心体会定义中所述的“疾病的诊断……为医疗或者诊断目的提供信息”这6项使用目的，基本上这6项使用目的涵盖了与人体健康、疾病治疗相关的所有方方面面的内容，换言之，如果有一个产品宣称能够使非正常状态的人变得更正常、更健康，或者可以用于健康或非健康人群的疾病筛查，那这个产品就基本上属于药品或者医疗器械了。而为了区分药品和医疗器械，在医疗器械的定义中特别加上了“其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”这段话。读者可以细心体会，在此不做进一步的展开。
需要特别提醒读者的是，医疗器械的界定特别强调使用目的。打个比方，我们知道，医用纱布属于第二类医疗器械，但如果这个产品宣称是用于擦桌子的，那它就是普通抹布，不能算作医疗器械；再比如监护仪，也属于第二类医疗器械，但如果这个产品宣称是仅限用于动物的监护的，那很显然它也不能归类为医疗器械。因为定义明确医疗器械应是“直接或者间接用于人体的”。我们说的宣称，是指产品的外包装、说明书或者其他宣传资料上的产品功能介绍。
在体系的第二层，是关于第一类、第二类、第三类医疗器械的定义。这个也同样来自《医疗器械监督管理条例》，它的第四条“第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”这个定义较为简单抽象，实际上它是器械分类工作的总原则，属于原则的原则，不具有太多的可操作性。我认为它属于战略层面的东西。而如何判定风险程度低、中度风险、较高风险，这些才是属于战术层面的，判定风险程度的技巧存在于分类界定体系的第三层。
体系的第三层，是《医疗器械分类规则》。分类规则是综合判定产品风险的，根据医疗器械的预期目的，通过是否有源、是否接触人体、是否无菌形式、是否长期使用、以及使用部位、使用方式等因素综合判定出器械分类。理论上根据《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》就可以对所有医疗器械进行明确分类。但实际上分类规则更多的是用于监管者对器械的分类判定，对于企业而言，在实践层面更有指导意义的是分类体系的第四层和第五层文件。
体系的第四层，是《医疗器械分类目录》。我们国家执行的是在分类规则指导下的医疗器械分类目录制。常见的医疗器械在分类目录里头都已经全部明确了分类。目前有效的分类目录有3份：一是《医疗器械分类目录》（2002年版）；二是《第一类医疗器械产品目录》（2014年版）；三是《体外诊断试剂分类子目录》（2013版）。企业在执行分类目录的时候有两点注意事项：一是2002年版的分类目录虽然目前还是有效执行的文件，但因为年久失修，很多产品的分类已经与实际不相符。所以在实践中，对于第一类医疗器械以《第一类医疗器械产品目录》（2014年版）为准；体外诊断试剂以《体外诊断试剂分类子目录》（2013版）为准；二是对于其它第二类、第三类医疗器械的分类，在查询了《医疗器械分类目录》（2002年版）的基础上，还需要到体系的第五层进一步确认。
体系的第五层，是国家食品药品监督管理总局不定期发布的“医疗器械分类界定文件”。分类界定文件主要用于对新产品的分类认定，以及对于老产品的分类调整。这类文件特别多，文首说的浩如烟海，主要指的这一层的文件。这类文件主要以“关于……产品分类界定的通知”的形式发布（个别文件不按此形式），有时一个文件只认定一个产品，但大部分时候一个文件认定几十个甚至几百个产品，每年发布文件的数量和时间不定。自2003年始，国家食品药品监督管理总局到目前已经对2000多个产品进行了分类界定。这里需要提醒初入行的同志们注意的主要有两点：
一是分类界定文件会有前后不一，自我否定的情形。部分产品会在前后多份分类界定文件中出现，有时被认定为第一类医疗器械，下一次可能被认定为第三类医疗器械，再下一次可能又被界定为其它类别了。最典型的就是PTCA手术中使用的Y阀，前后多次被界定，最新界定结果是第三类医疗器械。也就是说，企业在判定产品类别的时候，在查询2002版《医疗器械分类目录》的基础上，需要查询分类界定文件，而且不能只查一个文件就匆忙做出判定，需要把所有分类界定文件搜索过后，以最后一份分类界定文件判定的类别为准。
二是关于第一类医疗器械和体外诊断试剂的判定。在《第一类医疗器械产品目录》（2014年版）和《体外诊断试剂分类子目录》（2013版）发布之前和之后，国家食品药品监督管理总局都有发布过分类界定文件对部分第一类医疗器械和体外诊断试剂进行认定。在实际操作层面（虽然国家食药总局并未发文明确），企业务必以此两份目录的发布时间作为分水岭，即《第一类医疗器械产品目录》（2014年5月30日）发布之前的分类界定文件判定为第一类的医疗器械如未包含在此目录之中，则不能认定该产品为第一类医疗器械；如在2014年5月30之后发布的分类界定文件明确为第一类医疗器械的，则以分类界定文件为准。体外诊断试剂的判定亦同理。
如果企业在经过了以上整个分类界定体系的梳理，仍然对某个准备申请注册的新产品无法判定类别，怎么处理？国家食药总局开通了企业自主申请分类界定的途径。限于篇幅，不在此展开，在下一篇中，本社将教大家如何申请分类界定，以及其中技巧。
