创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第1号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。接下来，天医网小编就给你说一下吧！
1.产品名称：全瓷种植体
申 请 人：Institut Straumann AG
2.产品名称：正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
申 请 人：上海联影医疗科技有限公司
3.产品名称：临时起搏器
申 请 人：深圳市先健心康医疗电子有限公司
4.产品名称：分叉部动脉瘤血管重建装置
申 请 人：Pulsar Vascular
5.产品名称：影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统
申 请 人：西安大医集团有限公司
医疗人咖啡1月沙龙将为您现场解读软件合规，欢迎参加！
2019年新春到来之际，医疗人咖啡将于1月19日星期六下午1点在上海（活动地点位于复旦大学邯郸路松花江路）举办医疗人咖啡2019年迎新年会暨医疗器械软件合规沙龙。祝愿朋友们在这里能够分享经验、学习知识、结交好友，度过一个欢乐和收获的午后！
沙龙主题：
1. 监管变革中的医疗器械发展趋势
（2018行业热点回顾&2019政策改革展望）
2. 医疗器械软件合规研讨
（GMP软件附录&软件开发标准解读&注册要点解读）
活动费用：128元/位，医咖俱乐部会员99元/位。活动费用包含医疗器械审核手册一本及茶歇饮料等，还有机会现场抢到大红包哦！
活动报名: 请扫描刀哥或韩老师二维码报名，支付活动费用后将被加入本次活动专属微信群
演讲老师简介
韩老师：全国质量奖评审员，中国质量协会顾问专家，医疗器械质量体系及企业战略专家。参与辅导监管机构及大型企业近百家，对医疗产业的战略规划、卓越绩效和企业合规有深刻的见解和丰富的经验。
况老师：有源医疗器械法规专家，国际知名认证机构十年以上工作经验。上海CB实验室负责人，CCAA注册高级检查员，注册国家进出口检验检疫人员。专注标准和测试，服务多家国内国际知名医疗器械企业。对有源医疗器械、医疗软件、医用机器人有深入的研究，担任IEC/ISO TC 62/SC 62D工作组专家委员，医用机器人国标标委委员，参与编写及制定医用机器人标准。
蒋老师：医疗器械注册及法规标准专家，二十年医疗器械注册经历。曾任职于上海药监局医疗器械检验所、蔡司医疗、百特医疗等知名企业。熟悉各国医疗器械注册法规及检测标准，拥有数百款医疗器械成功注册实施经验，医疗器械注册界的百科全书。
刀哥：医疗产业观察家及质量法规专家，深耕医疗产业十五年，曾就职于GE医疗等知名外企。实地审核中美欧日印澳等数百家医疗器械及制药公司并陪同FDA/NMPA等监管机构审核近百次。对医疗器械的产业发展、合规建设及产品上市有深入的研究和独特的视角。
活动安排: 2019年1月19日周六下午
12:30-1:00PM
签到
抵达活动场地
1:00 – 1:20PM
主持：韩老师
活动主题介绍
1:20 - 2:05PM
演讲：韩老师
2:10 - 2:50PM
演讲：刀哥
监管变革中的医疗器械发展趋势
（2018监管回顾 & 2019改革展望等）
医疗器械从概念到上市要经历多少坑
（最新注册路径解读&政策影响分析）
2:50 – 3:00PM
茶歇
3:00 - 4:00PM
演讲：况老师
4:05 – 4:50PM
演讲： 蒋老师
医疗器械软件开发过程与合规标准解读
（基于IEC62304、YY/T0664、ISO80002及医用机器人标准等）
医疗器械GMP附录独立软件解读及软件注册审评要点分析（基于GMP附录独立软件、软件注册技术及移动器械审查指导原则）
4:50 – 5:30PM
主持：韩老师
圆桌讨论 & 现场提问
医疗人咖啡2019年个人会员全新招募，由医咖创始人刀哥和韩老师亲自主持，欢迎您加入，和500+会员小伙伴共同成长！
加入医咖俱乐部，你将会获得以下超值福利：
1）登录数据库下载最新产业报告、政策法规、原创课件等1000份资料；
2）可向刀哥、韩老师等专家提问，快速回复、有问必答；
3）加入会员专属微信群，交流专业，结识好友；
4）5折价格参加医疗人咖啡线下沙龙活动；
5）5折价格参加医疗人咖啡网上课堂培训；
6）5折价格购买医疗人咖啡出版物
长按下方二维码即刻加入，超低价仅188元/年
