近日，国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目，接下来，天医网小编就给你说一下吧！，供大家参考。
2019年医疗器械行业标准制修订计划项目
序号
项目名称
制修订
标准性质建议
1
医用电气设备医用轻离子束设备性能特性
制定
YY/T
2
免疫组织化学试剂
修订
YY/T
3
体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度
制定
YY/T
4
体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度
制定
YY/T
5
精子质量分析仪
制定
YY/T
6
血气分析仪
制定
YY/T
7
血液分析仪用校准物
修订
YY/T
8
医用质谱仪第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪
制定
YY/T
9
荧光免疫层析分析仪
制定
YY/T
10
革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒
制定
YY/T
11
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
制定
YY
12
氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)
制定
YY/T
13
耳聋基因突变检测试剂盒
制定
YY/T
14
医用冷冻保存箱
制定
YY/T
15
皮内针
修订
YY/T
16
神经和肌肉刺激器用电极
修订
YY/T
17
外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测
制定
YY/T
18
弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度
制定
YY/T
19
电解液中电偶腐蚀试验的标准指南
制定
YY/T
20
整形手术用交联透明质酸钠
修订
YY/T
21
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
修订
YY/T
22
外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定
修订
YY/T
23
全膝关节假体约束度测试方法
制定
YY/T
24
外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
修订
YY/T
25
单髁膝关节置换胫骨托部件动态疲劳性能试验方法
制定
YY/T
26
金属U型钉力学性能标准规范及测试方法
制定
YY/T
27
骨科外固定支架力学性能标准规范及测试方法
制定
YY/T
28
心血管植入物心脏瓣膜修复器械
制定
YY/T
29
血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法
制定
YY/T
30
心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体
修订
YY/T
31
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第2部分：低对比度分辨率（LCD）评价
制定
YY/T
32
医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价方法
修订
YY/T
33
医用诊断X射线机通用技术条件
修订
YY/T
34
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第1部分：调制传递函数（MTF）评价
制定
YY/T
35
医用电气设备能耗测量方法
制定
YY/T
36
医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求
修订
YY
37
电动骨组织手术设备刀具第4部分：铣刀
制定
YY/T
38
电动骨组织手术设备刀具第5部分：锯片
制定
YY/T
39
医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备
修订
YY/T
40
医用吸引设备第1部分：电动吸引设备
修订
YY/T
41
医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备
修订
YY/T
42
医疗应用中呼吸气体通路的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
制定
YY/T
43
一次性使用宫腔压迫球囊
制定
YY/T
44
一次性使用宫颈扩张器第3部分球囊式
制定
YY/T
45
内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器
修订
YY/T
46
内镜手术器械腔镜切割吻合器及组件
制定
YY/T
47
一次性使用配药用注射器
修订
YY/T
48
医用针式注射系统.试验方法和要求.第2部分:针头
制定
YY/T
49
医用针式注射系统.试验方法和要求.第1部分:针式注射系统
制定
YY/T
50
激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机
修订
YY/T
51
眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性
修订
YY/T
52
眼科光学接触镜护理产品第9部分：螯合剂测定方法
制定
YY/T
53
医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备基本安全和基本性能的专用要求
修订
YY
54
治疗用激光光纤通用要求
修订
YY/T
55
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：甘氨酸
制定
YY/T
56
一次性使用静脉营养输液袋
修订
YY/T
57
一次性使用人体静脉血样采集容器
修订
YY/T
58
输血器与血液成分相容性测定第2部分：血液成分损伤评定
制定
YY/T
59
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：咪唑烷基脲
制定
YY/T
60
专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器
修订
YY/T
61
一次性使用人体末梢血样采集容器
修订
YY/T
62
无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
修订
YY/T
63
医疗器械初级软包装设计与评价
制定
YY/T
64
医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求
修订
YY/T
65
医疗器械临床前动物研究第2部分诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
制定
YY/T
66
医疗器械血栓形成试验第1部分：犬体内血栓形成试验
制定
YY/T
67
医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
制定
YY/T
68
医疗器械临床前动物研究第1部分：通用要求
制定
YY/T
69
可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南
制定
YY/T
70
一次性使用医用手套第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法
制定
YY/T
71
一次性使用医用手套第7部分：抗原性蛋白质免疫学测定方法
制定
YY/T
72
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第6部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型
制定
YY/T
73
接触性创面敷料第6部分贻贝粘蛋白敷料
制定
YY/T
74
超声软组织切割止血手术设备
制定
YY/T
75
超声肝硬化诊断设备
制定
YY/T
76
心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器
修订
YY/T
77
透析管路消毒液
制定
YY/T
78
一次性使用腹膜透析外接管
制定
YY/T
79
一次性使用腹膜透析引流器
制定
YY/T
80
医疗保健产品的无菌加工第2部分：除菌过滤
修订
YY/T
81
医疗器械生物负载控制水平的分析方法
制定
YY/T
82
牙科学中央抽吸源设备
修订
YY/T
83
牙科学喷砂手机和喷砂
制定
YY/T
84
牙科学牙科数字印模仪
制定
YY/T
85
牙科学可重复使用牙周膜注射架
制定
YY/T
86
牙科学牙探针
修订
YY/T
87
组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法
制定
YY/T
88
医用羧甲基壳聚糖
修订
YY/T
89
人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管
制定
YY/T
90
牙科学正畸支抗
制定
YY/T
91
口腔胶原膜通用技术要求
制定
YY/T
92
医疗器械软件软件生存周期过程
修订
YY/T
93
医用电气设备第2-66部分：听力设备及听力设备系统基本安全和基本性能专用要求
制定
YY
94
听诊器
修订
