医疗器械设计确认必须了解什么?2019年医疗器械产业6大趋势医疗器械行业未来发展趋势如何，行业新的机会，新的风口在哪里，如何在激烈的市场竞争中占据先机？接下来，天医网小编就给你说一下吧！
医疗器械的常用灭菌方法及验证
本文结合国际上最新的灭菌相关标准，介绍了无菌医疗器械生产的几种常用的灭菌方法及其验证要点，如环氧乙烷灭菌 (EO 灭菌 )、辐照灭菌、高压蒸汽灭菌和甲醛蒸汽灭菌等，以供医疗器械研究和生产单位参考。点击标题阅读原文
美国医疗器械为何如此成功？
随着中国经济发展，越来越多的中国公司和投资人开始关注海外医疗器械市场和投资。而美国作为拥有全世界最大医疗器械市场的国家，成为关注的焦点。今天我们分析一下美国如此成功的原因。点击标题阅读原文
作为医疗器械供应第二大国，以色列模式给我们带来哪些启示？
为什么以色列这片狭小的的土地孕育了如此多的医疗器械公司？本文想与大家探讨一下，以色列为何能成为医疗器械的创新大国，该国的创新机制对我国的医疗行业创新又有着什么样的启示。点击标题阅读原文
佳能、GE、西门子、日立、飞利浦…盘点国外最新磁共振产品及配套组件
磁共振未来的发展方向在于——加快检查速度、保证图像质量，并使患者感到舒适。本文盘点了佳能医疗、GE医疗、西门子医疗、日立、飞利浦医疗等厂商最新发布的磁共振产品及相关配套组件。点击标题阅读原文
TPU的力学性能和物理性能
本文介绍TPU的力学性能和物理性能两个方面。点击标题阅读原文
塑料件设计工艺大全
本文从塑胶件设计一般步骤，塑胶零件的脱模斜度，塑胶零件的尺寸精度，塑胶的表面粗糙度，塑胶的极限工艺问题的处理方法， 塑胶零件常须解决的问题等方面解析。点击标题阅读原文
体验全球最大医疗设计和制造展，MD&M West 2019年2月盛大开幕
美国西部医疗器械设计与制造技术展（MD&M West）2019年2月5-7日将在美国加利福尼亚安纳海姆举办，Medtec中国展将组织参观考察团赴美观展，报名截止最后3天。点击标题阅读原文
行/ 业 / 新 / 闻
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美敦力狂押这个赛道，与谷歌、苹果巅峰竞争
前几日，美敦力收购了长期的合作伙伴——AI辅助的营养管理平台Nutrino。这不是美敦力第一次将AI将引入到糖尿病管理中，透过这个小涟漪可以看见美敦力布局的暗流，此前美敦力还曾和IBM沃森合作推出智能糖尿病生活管理软件Sugar.IQ。
美敦力的Medtronic MiniMed是FDA批准的首个连续血糖监测系统，也就是俗称的“人工胰腺”， MiniMed通过让持续性血糖监测装置（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）和胰岛素泵直接“对话”，在算法的指导下及时给患者注射适量的胰岛素。这一系统实现了闭环胰岛素输注，显著提高了血糖控制效果，改善患者生活质量，减少并发症，降低医疗花费。“人工胰腺”更像是一个技术性的突破，我们再看看美敦力围绕“人工胰腺”的一系列布局，就可以看到美敦力想要完整掌控糖尿病患者的健康节奏，而不是甘当一个设备配角。详细请登陆Medtec中国展官方/手机网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
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中国第一款消化内镜机器人在德国全球首发
在第三届世界医疗机器人大会现场，国际著名品牌如KUKA、STRYKER等展示了他们最新的产品。其中，一款来自中国的产品格外引入注意，它就是深圳市罗伯医疗科技有限公司的EndoPicasso——一款ESD（内镜粘膜下剥离术）辅助手术机器人。
EndoPicasso在德国进行全球首次亮相，意义非比寻常——它不仅是中国第一个ESD消化内镜机器人，也是中国医疗企业第一次赶赴欧美国家首发高科技产品。详细请登陆Medtec中国展官方/手机网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
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医疗器械国产化替代如何走出特色发展之道
近年来，我国医疗器械高速发展，增速远超全球水平，但规模、技术与国际市场还有很大差距。国家出台了一系列有利政策，从三个环节上提升国产医疗器械创新能力、实现国产化替代——扶持产品研发、加快产品上市、鼓励产品采购。
2015年国务院印发的《中国制造2025》强“生物医药及高性能医疗器械”列为重点突破发展的十大领域之一，提出“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品”，这也被认为是国家明确要推进高端医疗器械国产化替代的信号。详细请登陆Medtec中国展官方/手机网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
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Asco实验分析&医疗器械大师秘籍
Asco “1+1+1＞3”秘籍
秘籍一：“动如脱兔”——提高运营的整体上市时间
秘籍二：“化繁为简”——提供可靠的完整流路系统
秘籍三：“海纳百川”——提供广泛的产品组合
大部分供应商较难提供包括电磁阀、配件、歧管、减压阀、管路在内的全套产品。而 Asco 广泛的微型流体产品组合可帮助用户符合严格设计规范的完整解决方案。
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1978---2018，中国体外诊断行业40载编年史
1977年冬季和1978年春季，这是共和国时代的一个重要拐点，高考史上罕见的一年迎接了两届学生，从1180万考生中搏杀出来的 62.7万名新生，带着希望和梦想涌向校园，无数个体命运的轨迹自此改变。此时，我和许多人一样也是这62.7万名新生中的一员。
四十年来中国体外诊断产业发展的各个时期的人物、事件和经历每时每刻都在我的脑海中激荡，正是这些记忆、经历、人物、单位、时间、事件和地点，构成了中国体外诊断产业由小到大、由弱变强的发展历程，也正是由于全体体外诊断人的不断努力和进取才有了今天体外诊断的发展和进步，尽管我们与发达国家和地区还有一定的差距，尽管我们在原创和自主知识产权上与先进国家相比稍显羸弱，尽管我们在体外诊断之“芯”——上游原材料上还受制于人，尽管我们在监管机制和制度上尚须不断的完善和进步，但正是这种差距的客观存在，才促使我们更加不断的努力和践行。在回忆和思考中，我们意识到记录和传播体外诊断产业发展过程的重要意义，也更愿意去承担这样一份责任和义务，以此来表达作为中国体外诊断人的一种情怀、一种慰藉和一种期待，同时也为分享那份见证体外诊断产业进步和发展的快乐。我们满怀共和国体外诊断产业发展壮大的梦想，心系着共和国健康事业的不断发展情怀，慰藉着共和国体外诊断产业的不断进步的愉悦，期盼着共和国体外诊断产业更加美好的明天。
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材 / 料 & 设 / 计
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可无缝修复“脆”软骨的强力组织粘合胶水研发成功
关节软骨缺损由于缺乏自愈性目前仍没有有效的治疗方法。传统疗法如骨髓刺激技术和关节置换术在减轻疼痛方面是有效的，但它们不能再生成具有正常形态和功能的健康透明软骨。另外，由于这些治疗方法无法逆转软骨损伤，损伤部位可能会恶化并需要进行二次手术，严重者将导致关节功能障碍和永久性残疾。如今，软骨组织工程已成为修复软骨缺损的另一种有前景的方法。但所需的材料常因缺乏有效的组织整合性而导致软骨再生受阻，同时传统的水凝胶力学性能差而导致再生的组织缺乏与正常组织相匹配的力学特性。因此，寻找同时兼备良好的组织整合特性、强力学的材料来进行原位骨软骨缺损修复是目前最大的挑战。
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基于能力建设的医疗器械研发管理模式
创新能力以及全民创造力是推动产业发展的基础，其各行业均应以创新型的战略为指导来推进技术创新。现阶段，部分医疗企业虽然以技术创新为导向投入较多资源，但其实质回报却并不理想。有的企业研发交换、有的成果缺少足够的竞争力等，此类情况很多源于管理模式相对滞后。下面便以能力建设为基础对其管理模式进行探析。详情请登陆Medtec中国展官方网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
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详解医用显示器与普通显示器的区别
随着PACS技术的日趋成熟和普及，以及各种数字影像设备如 DR 、CR、多排CT 、3D图像等飞速发展，医用显示器的选胸配置成了医院和 PACS集成商关注的焦点。由于医用显示器在数字系统 中，是医学影像的最终呈现者，芭承载着替代胶片、保证影像质量、最终实现医笠"软读片"对患 者的观察与诊断。详情请登陆Medtec中国展官方网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
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可替代硅胶用作制药管材的医用 TPE
用于生物制药管材的三种新型医用级热塑性弹性体 (TPE) ，表现出优于业界标准 TPE 的性能，使其成为广泛使用的医用硅胶管材的有效替代产品。
Teknor Apex 推荐的三款新TPE产品，可用作生物制药行业中的蠕动泵管和极低温环境下要求苛刻的制药管材。这些用于蠕动泵管的材料提供了与泵的快速运动保持同步所需的弹性，而其耐用性又使其能够随着时间推移保持形状和完整性。与硅胶的标准 TPE 替代产品相比，Medalist? TPE 的颗粒剥落量更低（颗粒剥落是指由于在泵运行期间，泵管反复受到挤压和释放，导致颗粒从泵管表面产生并脱落）。更多疑难问题及详细解答，详情请登陆Medtec中国展官方网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
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科思创聚氨酯|聚碳酸酯等高性能塑胶加速智能设备开发
德国材料制造商科思创先前宣布将积极参与中国初创行业发展，日前已取得初步进展。科思创正在深圳等创新中心的企业加速孵化基地，帮助初创公司在产品开发初期选择合适的材料。深圳素有中国的“硬件硅谷”之称，在这里，科思创向初创行业企业家们提供帮助、建议，并分享有关材料和解决方案的专业知识，帮助这些企业为产品上市做好准备。更多疑难问题及详细解答，详情请登陆Medtec中国展官方网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
质 / 量 & 技 / 术
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物联网在体外诊断试剂的研发、生产、 质量管理方面的应用
随着体外诊断试剂在人类医疗活动中的重要程度不断提升，以及近几年体外诊断试剂行业产品质量问题频发，体外诊断试剂的质量安全越发受到重视。由于体外诊断试剂自身的特殊性，如储存温度非常温、有效期短等，导致试剂在生产、储存和运输等环节一旦脱离监管，就容易出现质量问题，导致严重后果。
现阶段对体外诊断试剂的监管主要以市场抽检和记录回查为主，事后处罚的监管方式缺乏有效的先知防范措施与技术条件。如何从研发生产等环节有效控制监管产品质量，成为近些年监管部门与行业内企业共同思考与努力的方向。物联网技术具有很好的溯源性、实时性，能够实现对产品特性及生产经营活动等多种属性的信息采集与管理，基于上述前提，本文尝试探讨物联网技术在体外诊断试剂研发、生产质量管理等方面的应用。详情请登陆Medtec中国展官方网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
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关于医疗器械质量管理体系常见的文件理解
自从新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版GMP）发布实施以来，业内关于工艺规程、程序文件、作业指导书、标准管理规程、标准操作规程等区别讨论时常有之，但很难达成共识。其实程序文件、作业指导书来源于医疗器械，而工艺规程、标准管理文件、标准操作规程概念来源于药品，而笔者有幸曾在药品行业从业四年，又在医疗器械行业从业五年，恰巧积累一些经验，现将我对这些文件理解梳理出来，以供大家参考。更多详细内容请登陆Medtec中国展官方网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
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《Advanced Materials》:中美医学专家携手 3D生物打印取得新进展
国际生物材料知名杂志《Advanced Materials》在线发表了皮庆猛题为“多层环状组织的数字可调微流控生物打印”的研究论文。据了解，哈佛大学医学院Yu Shrike Zhang教授及加州大学洛杉矶分校Ali Khademhoseini教授为共同通讯作者。该研究意味着中国3D生物打印技术正逐步与世界接轨。
皮庆猛的研究有望用于实现复杂空腔组织或器官的精准构建，尤其对需要空腔器官或组织移植的病人，是一种新的获取供体的形式。该研究成果还有望用于体外血管、肠道、泌尿系统等空腔脏器疾病模型模拟、药物筛选、组织移植替代物等诸多领域。
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医疗器械经营企业在商品流通中的质量管理方式研究
随着人们生活理念的改变，其对于生活质量的重视度与日俱增，在生活实践中也更多的愿意利用一些医疗器械做自身的健康维护。虽然说医疗器械本身对生命健康维护有重要的意义，但是如果产品本身出现了质量问题，那么其对于人身健康安全的影响也是巨大的[1]。作为医疗器械经营的主要主体，相关企业必须要认识到医疗器械的特殊性，并做好器械在流通过程中的管理，这样，设备问题可以被及时的发现，其对用户造成的影响也可以控制在一定的范围内。文章分析总结医疗器械经营企业在具体的设备流通中所利用的质量管理方式，对管理方式的不足进行研究并提出有效的改善措施，旨在强化产品的质量管控效果。更多详细内容请登陆Medtec中国展官方网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
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大开眼界！真正地360度“无死角”！——下一代SPETCT-CT！
SPECT (单光子发射型计算机断层成像)是利用进入人体内的放射性药物以 助体层成像技术，以断层的方法将人体脏器和组织的解剖结构和代谢、功能式显示出来。
SPECT主要由探头、机架、断层床、计算机和光学照相系统组成。探头系统γ照相机，探头围绕轴心旋转 3600 或1800 采集数据。更多详情请登陆Medtec中国展官方网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
法 / 规 & 市 / 场
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3D打印器官能否跨越技术与法规障碍，解决移植器官短缺问题？
器官移植是治疗部分器官衰竭患者的手段，仅在中国，脏器衰竭患者的器官移植需求量就达到了年均30万例。公开数据显示，2015年，中国成功完成肝脏移植2000多例、肾移植5367例，但2015年肝脏移植需求者新增4000多人，肾脏移植需求者新增了1万多人，供需差距进一步扩大，仅肝脏移植就有500多人同时在同一家医院等待，肾脏移植有2000多人在同一家医院等待。我国器官捐献率不到百万分之三，而一些国家已经达到百万分之四十。
生物3D打印技术研究的重要目标就是通过增材制造技术和再生医学技术实现组织、器官的人工培养，最终解决移植器官供体短缺的问题。然而，生物3D打印器官技术仍存在很多需要解决的难题，主要包括：材料、血管形成与法规。这三大因素是目前阻碍3D打印人工器官成为一种现实的临床治疗技术的主要障碍。详情请登陆Medtec中国展官方网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
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医疗器械上市将有新规！FDA将淘汰510（K）
FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 (k)规定，让FDA审批路径能够跟上快速发展的复杂技术。
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。简单来说，申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。
FDA宣布将在2019年推出一个全面替代510（k）的新审批路径。对于前基设备（predicate device）则会考虑设置10年的时间限制。FDA方面表示此举是践行FDA在今年4月公布的医疗器械安全计划。详情请登陆Medtec中国展官方网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
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透皮给药系统全球市场将达814亿美元，这20家企业都在作何努力？
现代人生活压力大、作息不规律，是造成糖尿病、高血压等慢病高发的主要原因。治疗慢性疾病，最常规的方法就是口服和静脉输送药物，但这两种方法都有各自的弊端。口服，药物进入血液的速度缓慢；静脉注射，除了疼痛，还有可能给患者带来感染的风险。所以近年来，患者和医生逐渐倾向于快速无痛的药物递送方法，比如透皮给药系统。
透皮给药系统（TDDS）是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速率（或接近恒定速率）通过皮肤，进入体循环产生全身或局部治疗作用的新方法。透皮递送虽然具有挑战性，但相对于口服、静脉或肠道等方式，它却有着显著的优势。更多内容请登陆Medtec中国展官方网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
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全球椎间融合器市场到2023年将达23亿美元
近日，动脉网通过外媒资讯获悉， Allied Market Research发布了一篇名为《椎间融合器市场产品（腰椎、颈椎、胸腰椎和胸椎），手术类型（前路、经椎间孔、后路和侧路）和终端用户（医院、诊所、门诊手术中心及其他）：全球机遇分析和行业预测，2017-2023》的文章。文章显示，2017年全球椎间融合器市场占18.9亿美元，预计到2023年将达到23亿美元，从2018年到2023年的复合年增长率为3.4％。
2017年腰椎椎间融合器市场占据了总市场约30％的最高份额，并预计在整个预测期内保持优势。这归因于腰椎融合技术的日益普及，因为它能够表现出积极的长期临床结果及其治疗脊柱疾病的有效性。然而，从2018年到2023年，胸椎椎间融合器市场将以最高为3.8％的复合年增长率增长。由于住院时间短且并发症发生率低，微创直接胸椎椎体间融合术（MIS-DTIF）手术比开放手术费用便宜。预计这一因素将为未来市场提供有利可图的机会。 该报告还分析了其他产品，如颈椎和胸腰椎椎间融合器。更多详情请登陆Medtec中国展官方网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
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探讨临床评价中两款临检器械的等同性分析要点
临床检验器械一般配套特定的体外诊断试剂使用，是用于临床检验实验室对样本进行前处理或采用相关的检测技术对样本中待测物或样本特性等进行分析，并按照医疗器械管理的检测设备、辅助设备或器具（以下简称，临检器械）。目前注册审批的临检器械的适用范围较为明确，大致可以总结为用于对患者样本进行处理和/ 或用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析或获取样本图像特征等。更多详情请登陆Medtec中国展官方网站，或滑至文末留言，订阅行业月报。
