2016年8月19日，上海市食品药品监督管理局公布了2016年第2期医疗器械监督抽验质量公告。在其不合格情况列表中，体温计产品不合格情况最为严重，在总共14个不合格产品中，体温计占有6个，涉及玻璃体温计、电子体温计、红外线体温计等多个类型，其主要问题在于随机文件齐全性上。
2016年上半年，上海市食品药品监督管理局已对本市医疗器械生产、经营和使用单位，组织完成了274件质量监督抽验，其检查力度可谓不小。各医疗器械生产、经营和使用单位，仍需做好自身体系建设，完善质量管理规范。
附表：2016年第2期医疗器械监督检查抽验不合格情况
编号
产品名称
型号规格
批号或编号
标示生产单位
被抽样单位
不合格项目
检验依据
检测单位
1
玻璃体温计
三角型棒式（口腔型）
14041111
江苏鱼跃医用仪器有限公司
上海沪江医疗器材有限公司
示值
GB1588-2011
上海市医疗器械检测所
2
牙科电动抽吸机
GS-01
1015
上海硅莱医疗器械有限公司
上海硅莱医疗器械有限公司
电器安全性能
《牙科电动抽吸体统》产品技术要求
上海市医疗器械检测所
3
电子体温计
BT-A21
1507
东莞市福达康实业有限公司
上海人和堂国药连锁经营有限公司人和堂国药总店
随机文件齐全性
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
4
软性亲水接触镜
~
GCS110801
~
长宁区玥宏礼品店
微生物要求、标志
GB11417.3-2012
上海市医疗器械检测所
5
医用气体雾化器
NE101
NE15008584
佛山市美客医疗科技有限公司
上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司仙霞路店
随机文件齐全性
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
6
压缩式雾化器
JLN-2308AS
20140800211
深圳市新鸿镁医疗器械有限公司
上海复美康君阁大药房有限公司江海店
随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
7
数字式电子体温计
BL-T900
T1523283
深圳市贝利斯科技发展有限公司
上海复美安远大药房有限公司
随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
8
红外线体温计
FT-F11
CN1401SZ0602A00462
东莞市福达康实业有限公司
上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司胶州路店
随机文件齐全性、使用说明书
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
9
医用分子筛制氧机
LP-3L-1Y
20151001
仁新节能环保设备（上海）有限公司
仁新节能环保设备（上海）有限公司
设备的外部标记
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
10
一次性使用手术衣
SMS系列（单衣式）M
150801
上海元谷科技发展有限公司
上海元谷科技发展有限公司
阻微生物穿透-湿态
YZB/沪2198-64-2011
上海市医疗器械检测所
11
一次性使用无菌阴道扩张器
中号
20151208
南昌市福康医疗器械有限公司
上海奉爱医院
抗变形能力
YY0336-2013
上海市医疗器械检测所
12
医用电子体温计
ECT-9
20141219A
常山县亿思达电子有限公司
上海健一网大药房连锁经营有限公司
随机文件齐全性
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
13
医用电子体温计
BL-T900
201510
深圳市贝利斯科技发展有限公司
上海健一网大药房连锁经营有限公司
随机文件齐全性
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
14
电子血压计
KD-203A
2015年8月
上海柯迪经贸发展有限公司
上海柯迪经贸发展有限公司
技术说明书
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
