4月29日，CFDA发布了国家医疗器械质量公告（2016年第2期，总第10期）（2016年第93号）（以下简称《公告》）。
《公告》指出，国家食药监总局组织对高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批（台）的产品进行了质量监督抽验，以加强医疗器械质量监督管理、保障医疗器械产品使用安全有效。
各位可知总局发布的《公告》中相关不合格医械产品都是从哪些范围内被抽验出来的？被抽验出来后相关械企又得接受怎样的处罚？相信对这些问题的解答能让众多械企避免因产品问题而“中枪”，从而在很大程度上降低被拉入“黑名单”的风险！对此，第一医械资讯分析如下：
一、理解监督抽验品种涵盖的范围——防风险
总局于2013年10月11日颁布实施的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（以下简称《规定》）中指出，医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。
《规定》明确了监督抽验品种遴选的基本原则，也就是监督抽验品种涵盖的范围：
1、对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
2、使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；
3、出现过质量问题的医疗器械；
4、投诉举报较集中的医疗器械；
5、通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；
6、在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；
7、其他需要重点监控的医疗器械。
也就是说，械企所生产的产品如果属于以上七点内容的范围，就会被食药监部门“盯上”，然后就会对该械企的相关产品进行监督抽验，一旦出现被抽验项目不符合标准规定的情况，相关部门就会对该械企施以处罚措施。因此，相关械企可要注意了，如果发现自家产品具有以上的性质，就得赶紧采取相关措施，以降低被监督抽验时所存在的风险！
二、洞察违规后需承担的法律责任——“清醒剂”
2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称《条例》）第六十六条规定，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，最高处以货值金额10倍的罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。同时，有责任停止生产相关不合格产品并及时采取召回措施，否则将会被食药监部门责令停止经营。
并且，CFDA在今年2月4日发布的《总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》中指出，对抽验中多次不符合标准规定或跟踪抽验仍不符合标准规定等情节严重的，食药监部门将会依法从严查处，立即采取停产整改、责令召回产品等措施。
与此同时，相关食药监部门还会对不符合标准规定产品生产企业开展体系检查，如发现可能影响其他产品质量问题，就会立即责令生产企业全面停产停业整改。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。涉嫌犯罪的，则会及时移交公安机关。
以上这些法规无一不向械企传递出强烈的声音：如果胆敢怀着侥幸心理而生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，将会受到食药监部门的严厉处罚！最高处以货值金额10倍的罚款不说，还有可能面临被责令停产停业、吊销产品注册证和相关许可证；如果涉嫌犯罪的，甚至还会被移交公安机关而承担刑事责任。如此严厉的监管手段，无疑是给众多械企注入了一针“清醒剂”，警告他们不得生产、经营和使用不符合强制性标准！
所以，质量就是生命！械企如果想要“长治久安”而不希望中途夭折，那么就得规规矩矩地依据CFDA所制定的“游戏规则”来进行生产经营活动。虽然说这是个“游戏”，但千万不要跟监管部门玩“猫抓老鼠”的游戏，因为猫永远是老鼠的天敌，况且如今的“猫”已非昨日之“猫”，早就变得聪明伶俐，“老鼠”是玩不过它的。更不要心存侥幸，否则一步错就会步步出错，终将后悔莫及！
三、了解相关监督抽验结果——学教训
1、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及25家医疗器械生产企业的6个品种28批（台）。
包括：高电位治疗设备1家企业1台产品；医用防护口罩6家企业6批产品；手术衣8家企业8批产品；神经和肌肉刺激器4家企业4台产品；一次性使用便携式输注泵非电驱动3家企业3批产品；一次性使用无菌阴道扩张器4家企业6批产品。具体情况详见附录1。
2、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批（台）。
包括：高电位治疗设备2家企业2台产品；神经和肌肉刺激器4家企业4台产品。具体情况详见附录2。
3、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及161家医疗器械生产企业的6个品种282批（台）。
《公告》最后还强调，相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年5月30日前向社会公布。请各位继续关注本平台发布的消息，第一医械资讯将会继续为您提供实效有用的资讯！
