如何辨别医用臭氧治疗仪是二类证还是三类证设备?
注册号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的有关知识,对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义,对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为,国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究其法律责任。
1医疗器械注册证号的区别辨认医疗器械注册号编排方式一:
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号
注册证号解析
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级
×2为注册形式(准、进、许):
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于境外医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
××××3为批准注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品品种编码;
××××6为注册流水号。
医疗器械注册号编排方式二(新):
×1械注准××××2×3××4××××5
注册证号解析
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,
××××2为批准注册年份;
×3为产品管理类别
××4为产品品种编码
××××5为注册流水号
2臭氧治疗仪注册证举例说明国械注准20183261525(三类证)
该注册证号为淄博前沿臭氧治疗仪注册证号
“国”代表国家食品药品监督管理局颁发
“20183261525”中的“2018”代表批准年份
“20183261525”中的“3”代表三类证医疗器械
仪器适用范围:用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰腿痛,在医疗机构中使用
“20183261525”中的“1525”代表注册证号的注册流水号
苏械注准20162260048(二类证)
苏”代表江苏省
“20162260048”中的“2016”代表批准年份
“20162260048”中的“2”代表二类证医疗器械
适用范围:适用于治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎等妇科疾病。
提示:该类设备一般只适用于妇科疾病的治疗,不可进行疼痛,大自血的治疗。
3如何查询臭氧治疗仪注册证
第一步
百度搜索“国家食品药品监督管理总局”;
或者直接输入网址进入:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/
第二步
点击导航菜单“医疗器械”

第三步
选择菜单项“企业查询”,点击“国产器械”(注:如为进口器械,则点击“进口器械”)

第四步
搜索框,输入“臭氧治疗仪”,可查询国产臭氧治疗仪所有注册证号

第五步
以淄博前沿臭氧治疗仪(三类证)为例,可查看其详细的注册证信息。
提示:该臭氧治疗仪可清晰查看到产品主机组成:主机由臭氧发生单元、臭氧浓度检测仪、压力和温度检测单元、控制器、显示屏、臭氧催化分解系统、管路冲洗系统及取气系统组成。


所有医疗机构的疼痛科、骨科、康复科以及神经内科等科室,无论是用于治疗颈腰椎间盘突出症、四肢关节疼痛、臭氧大自血疗法还是治疗静脉曲张,请务必选用三类证的医用臭氧治疗仪。如果使用二类证或其他没有证件的设备都属于超范围使用,将面临重罚。