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如何辨别医用臭氧治疗仪是二类证还是三类证设备?

2019-01-11 责任编辑:未填 浏览数:57 得宝网

核心提示:  如何辨别医用臭氧治疗仪是二类证还是三类证设备?   注册号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的有关知识,对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义,对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非 ...

  如何辨别医用臭氧治疗仪是二类证还是三类证设备?

  注册号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的有关知识,对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义,对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为,国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究其法律责任。

  1医疗器械注册证号的区别辨认医疗器械注册号编排方式一:

  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号

  注册证号解析

  ×1为注册审批部门所在地的简称:

  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级

  ×2为注册形式(准、进、许):

  “准”字适用于境内医疗器械;

  “进”字适用于境外医疗器械;

  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

  ××××3为批准注册年份;

  ×4为产品管理类别;

  ××5为产品品种编码;

  ××××6为注册流水号。

  医疗器械注册号编排方式二(新):

  ×1械注准××××2×3××4××××5

  注册证号解析

  ×1为注册审批部门所在地的简称:

  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,

  ××××2为批准注册年份;

  ×3为产品管理类别

  ××4为产品品种编码

  ××××5为注册流水号

  2臭氧治疗仪注册证举例说明国械注准20183261525(三类证)

  该注册证号为淄博前沿臭氧治疗仪注册证号

  “国”代表国家食品药品监督管理局颁发

  “20183261525”中的“2018”代表批准年份

  “20183261525”中的“3”代表三类证医疗器械

  仪器适用范围:用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰腿痛,在医疗机构中使用

  “20183261525”中的“1525”代表注册证号的注册流水号

  苏械注准20162260048(二类证)

  苏”代表江苏省

  “20162260048”中的“2016”代表批准年份

  “20162260048”中的“2”代表二类证医疗器械

  适用范围:适用于治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎等妇科疾病。

  提示:该类设备一般只适用于妇科疾病的治疗,不可进行疼痛,大自血的治疗。

  3如何查询臭氧治疗仪注册证

  第一步

  百度搜索“国家食品药品监督管理总局”;

  或者直接输入网址进入:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/

  第二步

  点击导航菜单“医疗器械”

  

  第三步

  选择菜单项“企业查询”,点击“国产器械”(注:如为进口器械,则点击“进口器械”)

  

  第四步

  搜索框,输入“臭氧治疗仪”,可查询国产臭氧治疗仪所有注册证号

  

  第五步

  以淄博前沿臭氧治疗仪(三类证)为例,可查看其详细的注册证信息。

  提示:该臭氧治疗仪可清晰查看到产品主机组成:主机由臭氧发生单元、臭氧浓度检测仪、压力和温度检测单元、控制器、显示屏、臭氧催化分解系统、管路冲洗系统及取气系统组成。

  

  

  所有医疗机构的疼痛科、骨科、康复科以及神经内科等科室,无论是用于治疗颈腰椎间盘突出症、四肢关节疼痛、臭氧大自血疗法还是治疗静脉曲张,请务必选用三类证的医用臭氧治疗仪。如果使用二类证或其他没有证件的设备都属于超范围使用,将面临重罚。

  

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