飞行检查情况的通告
为进一步加强我市医疗器械监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，督促企业落实主体责任，根据医疗器械年度工作安排，我委于2018年5月对全市3家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：
一、飞行检查发现，天津泰康阳光科技发展有限公司、天津市东南恒生医用科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷项目（见附件1-2），上述2家企业应暂停生产进行整改，企业所在辖区市场监管局监督落实。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。
二、飞行检查发现，天津市双利医疗器械有限责任公司处于停产状态（见附件3）。在恢复生产前，企业应书面报告所在区市场监管局及我委，经核查符合要求后方可恢复生产。
三、各相关市场监管局应进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查发现问题的企业要加大监督检查的频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保医疗器械产品安全有效。
附件：1. 天津泰康阳光科技发展有限公司飞行检查情况
2. 天津市东南恒生医用科技有限公司飞行检查情况
3. 天津市双利医疗器械有限责任公司飞行检查情况
