近日，国家药品监督管理局按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予以公示。公示期间（5月17-23日），如对计划项目有异议，可向国家药品监督管理局反馈。
附件：2018年医疗器械行业标准制修订计划项目
序号
项目名称
制修订
标准性质
归口(上报)技委会或单位
主要起草单位
项目承担单位
1
放射治疗用门控接口
制定
YY/T
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
北京市医疗器械检验所
北京市医疗器械检验所
2
胶体金免疫层析法检测试剂盒
制定
YY/T
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
北京市医疗器械技术审评中心
3
抗凝血酶III测定试剂盒
制定
YY
中国人民解放军总医院
4
浓度梯度琼脂扩散药敏条
制定
YY/T
郑州安图生物工程股份有限公司
5
前白蛋白测定试剂盒
（免疫比浊法）
制定
YY/T
北京九强生物技术股份有限公司
6
体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
制定
YY/T
北京市医疗器械检验所
7
腺苷脱氨酶测定试剂盒
制定
YY/T
上海市临床检验中心
8
医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪
制定
YY/T
北京市医疗器械检验所
北京市医疗器械检验所
9
医用冷藏箱
修订
YY/T
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会
辽宁省医疗器械检验检测院
10
骨科矫形用手术截骨导板第1部分通用要求
制定
YY/T
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
天津市医疗器械质量监督检验中心
11
外科植入物可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法
制定
YY/T
天津市医疗器械质量监督检验中心
12
增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法
制定
YY/T
中国食品药品检定研究院
13
外科植入物动物源性补片专用要求
制定
YY/T
14
外科植入物高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法
制定
YY/T
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
天津市医疗器械质量监督检验中心
15
非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法
制定
YY/T
天津市医疗器械质量监督检验中心
16
外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
修订
YY/T
17
外科植入物全髋关节假体磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
制定
YY/T
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
18
外科植入物髋关节假体陶瓷球头抗冲击性能测定方法
制定
YY/T
19
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法
修订
YY/T
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
天津市医疗器械质量监督检验中心
20
神经血管植入物颅内动脉支架
制定
YY/T
微创神通医疗科技（上海）有限公司
21
脉冲气动振荡排痰设备
制定
YY/T
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
天津市医疗器械质量监督检验中心
22
肢体加压理疗设备通用技术要求
修订
YY
天津市医疗器械质量监督检验中心
23
特定电磁波治疗器
修订
YY/T
24
微波热凝设备
修订
YY
25
医用微波设备附件的通用要求
修订
YY
26
X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件
修订
YY/T
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
辽宁省医疗器械检验检测院
辽宁省医疗器械检验检测院
27
车载X射线机专用技术条件
修订
YY/T
28
口内成像牙科X射线机专用技术条件
修订
YY/T
29
口腔曲面体层X射线机专用技术条件
制定
YY/T
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
辽宁省医疗器械检验检测院
30
双能X射线骨密度仪专用技术条件
修订
YY/T
31
医用干式胶片专用技术条件
制定
YY/T
32
医用液体和气体小孔径连接件第7部分：带6%（Luer）锥度的血管内和皮下应用连接件
制定
YY/T
全国医用注射器（针）标准化技术委员会
山东省医疗器械产品质量检验中心
上海市医疗器械检测所
33
一次性使用麻醉穿刺包
修订
YY
浙江伏尔特医疗器械有限公司
34
一次性使用麻醉用针
修订
YY
浙江伏尔特医疗器械有限公司
35
一次性使用麻醉过滤器
修订
YY
浙江伏尔特医疗器械有限公司
36
可吸收性外科缝线
修订
YY
全国外科器械标准化技术委员会
上海浦东金环医疗用品股份有限公司
上海市医疗器械检测所
37
可吸收性外科缝线降解后断裂强力试验方法
制定
YY/T
上海浦东金环医疗用品股份有限公司
38
一次性使用腹部穿刺器
制定
YY/T
江苏三联星海医疗器械股份有限公司
39
一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式
制定
YY/T
全国计划生育器械标准化技术委员会
辽宁爱母医疗科技有限公司
40
医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
修订
YY
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
西门子（深圳）磁共振有限公司
41
医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
修订
YY
美敦力（上海）管理有限公司
42
医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能的专用要求
修订
YY
八乐梦床业（中国）有限公司
43
医用电气设备第2-20部分:转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
修订
YY
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
宁波戴维医疗器械股份有限公司
44
医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求
修订
YY
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
宁波戴维医疗器械股份有限公司
上海市医疗器械检测所
45
医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求
修订
YY
南京迈瑞生物医疗电子有限公司
46
正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求
制定
YY/T
上海联影医疗科技有限公司
47
采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
制定
YY/T
上海市医疗器械检测所
48
三维心脏电生理标测系统
制定
YY/T
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
49
医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁骚扰要求和试验
修订
YY
全国医用电器标准化技术委员会
上海市医疗器械检测所
50
医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求
制定
YY/T
上海市医疗器械检测所
51
采用机器人技术的医用电气设备分类、术语和定义
制定
YY/T
中国食品药品检定研究院
52
医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
修订
YY
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
上海德尔格医疗器械有限公司
上海市医疗器械检测所
53
医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
修订
YY
天津怡和嘉业医疗科技有限公司
54
麻醉和呼吸设备雾化系统和组件
制定
YY
上海市医疗器械检测所
55
眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及试验方法
修订
YY
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
56
眼科光学接触镜护理产品第8部分：清洁剂测定方法
制定
YY/T
浙江省医疗器械检验研究院
57
医用液体和气体小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件
制定
YY/T
全国医用输液器具标准化技术委员会
山东省医疗器械产品质量检验中心
山东省医疗器械产品质量检验中心
58
医用液体和气体小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件
制定
YY/T
59
专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器
修订
YY
山东省医疗器械产品质量检验中心
60
专用输液器第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器
修订
YY
全国医用输液器具标准化技术委员会
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
山东省医疗器械产品质量检验中心
61
无菌医疗器械包装试验方法第17部分：透气包装材料气溶胶过滤效率试验
制定
YY/T
山东省医疗器械产品质量检验中心
62
聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量的测定方法
制定
YY/T
山东省医疗器械产品质量检验中心
63
血液、静脉药液、灌洗液加温器安全专用要求
制定
YY/T
山东省医疗器械产品质量检验中心
64
无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法非破坏性检验包装泄漏
制定
YY/T
上海众林机电设备有限公司
65
血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置
制定
YY
山东省医疗器械产品质量检验中心
66
医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
制定
YY/T
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
山东省医疗器械产品质量检验中心
67
医疗器械免疫原性评价方法第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
制定
YY/T
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
山东省医疗器械产品质量检验中心
山东省医疗器械产品质量检验中心
68
医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活试验
制定
YY/T
山东省医疗器械产品质量检验中心
69
医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物的测定
制定
YY/T
山东省医疗器械产品质量检验中心
70
医疗器械生物学评价医疗器械潜在神经毒性的评价试验选择指南
制定
YY/T
中国食品药品检定研究院
71
一次性使用医用手套第5部分：抗化学物穿透连续接触条件下液体渗透标准试验方法
制定
YY/T
全国医用卫生材料及敷料标准化归口单位
山东省医疗器械产品质量检验中心
72
合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度和固化时间测定试验方法
制定
YY/T
南京双威生物医学科技有限公司
73
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分：评价止血性能的体外模型
制定
YY/T
全国医用卫生材料及敷料标准化归口单位
山东省医疗器械产品质量检验中心
山东省医疗器械产品质量检验中心
74
超声骨密度仪
修订
YY/T
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
75
阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
制定
YY/T
中国科学院声学研究所
76
超声内镜（超声部分）
制定
YY/T
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
77
超声探头穿刺架
制定
YY
苏州市立普医疗科技有限公司
78
医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息
修订
YY/T
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所
79
医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南
制定
YY/T
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
80
一次性使用心脏停跳液灌注器
修订
YY
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
广东省医疗器械质量监督检验所
81
心肺转流系统离心泵泵头
制定
YY/T
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
广东省医疗器械质量监督检验所
82
牙科学上颌窦提升器
制定
YY/T
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所
83
牙科学根管器械第2部分：扩大器
修订
YY/T
广东省医疗器械质量监督检验所
84
牙科学热熔牙胶充填机
制定
YY/T
广东省医疗器械质量监督检验所
85
牙科学口镜
制定
YY/T
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
广东省医疗器械质量监督检验所
86
牙科学正畸用螺旋弹簧
制定
YY
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
87
牙科学增材制造口腔固定和可摘修复用金属材料
制定
YY
88
牙科学牙种植体的标识系统
制定
YY/T
89
用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末
制定
YY/T
中国食品药品检定研究院
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
中国食品药品检定研究院
90
人类辅助生殖技术用医疗器械细胞相容性评价方法囊胚细胞染色和计数方法
制定
YY/T
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
91
人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法
制定
YY/T
92
医疗器械唯一标识系统术语和定义
制定
YY/T
医疗器械标准管理中心
医疗器械标准管理中心
医疗器械标准管理中心
93
高通量基因测序仪
制定
YY/T
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
94
胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
制定
YY
95
细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
制定
YY/T
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院
96
人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
制定
YY
97
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
制定
YY
98
医疗器械编码数据填报指南
制定
YY/T
国家药品监督管理局信息中心
国家药品监督管理局信息中心
国家药品监督管理局信息中心
99
医疗器械编码管理基本数据集
制定
YY/T
国家药品监督管理局信息中心
国家药品监督管理局信息中心
国家药品监督管理局信息中心
