5月18日开始，医疗设备耗材代表也要被“三规”，不允许在医院自由活动了！
5月18日，坊间流传出一份名为《市卫生计生委关于印发天津市医疗卫生机构内部医药生产经营企业代表接待暂行办法》的通知，明令限制医药（器械）代表在医院的活动。
各位注意，原文中提到：各级医疗卫生机构及其工作人员接待药品、医用设备和医用耗材的生产、经营企业或者其代理机构（以下统称“医药生产经营企业”）及其工作人员（以下简称“医药代表”）的行为适用本暂行办法。
也就是说，不只是医药代表，所有从事医疗设备和耗材的生产、经营企业或者其代理机构的销售人员也同样使用此文件。
据小编了解，在以往的医药代表行为规范的文件中，包括国家、上海、重庆、甘肃等，均没有明确提及医用设备及耗材代表，而是只对“医药代表”进行要求，而此次天津文件的“敢为天下先”，证明相关部门的目标不仅仅只瞄向药代了，对械代的警惕性也有所提高，器械宝宝们，你们被人“盯上”了！
去年8月17日，上海卫计委官网发布了《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》，苦命的医药代表被禁止进医院的声音不断，各式方法屡见不鲜，像著名的TJ必备“三定一有”(定时间、地点、人员，有记录)；高科技人脸识别的“刷脸进院”，发现反常坚决驱离。更有传闻说有位医生收了医药代表的两只笔被“监控”到了，导致产品在该院全面停用。
去年12月22日，原CFDA、卫计委公开征求《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》意见，规定医药代表从业活动具体包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。利用明确职能界定来驱动医药代表学术化转型，强化职业性质，规范行业生态秩序。
官方态度很明显，就是不想让药代和医生随便接触，至少在医院是这样。
5月17日，新成立的国家市场监管总局发布重磅公告，要求自2018年5月至10月，在全国范围内重点查处医药（器械）商业贿赂，重点查处行为则涵盖：采用财物或者其他手段、贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人等，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。
这是机构改革后新部委面向医药等行业的大规模整治活动，也是《反不当竞争法》新修订和施行后，监管部门配合新政落地的“雷霆出击”，而医药代表给医生回扣往往是最为公众诟病也是曝光最多的一项，其查处力度可想而知！
好了，不吓唬各位了，让我们先来看一下天津文件的具体要求吧，代表们请拿小本本记好，以免被误伤：
禁止什么行为？
两个严禁
1、严禁医药代表在门（急）诊、住院部、检验科、设备科、物资科、药学和信息管理部门等医疗诊疗重点区域活动。
2、严禁未经事先备案的医药代表进入医疗机构开展相关业务活动。
满足什么条件可以进医院？
1、医疗卫生机构应当建立医药代表的登记备案台账，医药代表需在医疗卫生机构指定部门登记备案企业信息、涉及医药产品信息、相关工作人员信息。
2、医疗卫生机构应当为登记备案的医药代表制作标识明显的工作牌，医药代表进入医疗卫生机构必须佩带统一的工作牌。
3、医疗卫生机构应当规定接待时间、接待地点、接待人员、有接待记录、接待流程（以下简称“三定两有”），并严格执行。
对未提前备案的一律不予接待，或者被接待的医药代表与事先备案人员信息不一致的，应由被接待人说明理由，否则应不予接待并记入诚信记录档案。
进医院可以见谁？
1、原则上接待人员为医疗卫生机构相关业务；
2、临床科室行政负责人；
（至少两人以上同时在场）
医院对此项制度的内部管理
1、每日巡查。医疗卫生机构应当组织相关人员每天不定期巡查，如在规定时间、地点外发现医药代表开展相关活动的，应当立即劝离并保留证据，上报相关管理部门，并记入该医药代表诚信记录档案。
2、保留证据。医疗卫生机构应当在重点区域安装高清视频监控设备，监控录像至少保留90天，及时发现、记录、留存医药代表在医疗卫生机构的活动信息。
3、鼓励举报。医疗卫生机构应当建立医药生产经营企业违规行为举报制度，并公示举报途径。有条件的医疗卫生机构可设立有奖举报制度，举报经查实的按规定给予适当奖励。
4、张贴字报。医疗卫生机构应当多措并举，在重点区域张贴标语、标识和举报电话，加大对“九不准”及有关管理规定的宣传力度，加强对工作人员的行风警示教育。
上级部门对此项制度的监督管理
1、责令限期。医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生计生行政部门对其进行通报批评，并责令限期改正：
（一）未建立医药代表登记备案制度的；
（二）未建立医药代表诚信记录档案的；
（三）未建立“三定两有”接待医药代表制度的；
（四） 未组织保安、职能部门人员每天开展不定期巡查的；
（五）未给备案的医药代表制作标识明显的工作牌的；
（六）卫生计生行政部门认定的其他情形。
2、批评通报。医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生计生行政部门对其进行批评并责令改正；对相关责任人视情节轻重进行批评、通报批评、诫勉谈话。
（一）医药代表登记备案台账、诚信记录档案记录不完整的；
（二）未严格执行“三定两有”接待制度的；
（三）保安及职能部门人员未按规定巡查的；
（四）卫生计生行政部门认定的其他情形。
3、行政处理。医疗卫生机构工作人员违反“三定两有”规定，擅自接待医药代表，由医疗卫生机构约谈涉事工作人员、涉事科室负责人进行相应处理。情节严重的，由医疗卫生机构或其上级主管部门根据有关规定予以行政处理，给予涉事人员所在部门负责人通报批评、调整职务等处理；需要给予党纪政纪处分的，由相应纪检监察机构依纪依法作出处分决定，或者按照干部管理权限建议相关部门作出处分决定；涉及医师利用职务之便，牟取不正当利益的，由卫生计生行政部门依法给予处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
4、依法处理。医药代表进入医疗卫生机构重点区域开展推销、为商业目的统方等违规行为，由医疗卫生机构约谈涉事医药生产经营企业；情节严重的由卫生计生行政部门通报本市食品药品监管、医药集中采购管理等相关部门，依法依规严肃处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
代表们还能做啥？
文件执行后，医院会减少一大批代表的“客流量”，但业务还是要继续，是否会造成暂时性战场转移？这种规范能在多大程度上收到效果？尚待观察。
但不经破茧，就无法成蝶，随着时间的推移，合规一定会成为主流，代表也会由目前的强营销、弱学术，转为化强学术、弱营销。
从根源上说，如果医药（械）不分的机制不改变，公开合法的、不公开合法的以药养医政策执行不彻底，仅仅靠规范医药代表，也只是治标不治本，很难达到预期效果。
电影《熔炉》里说“我们一路奋战,不是为了改变世界,而是为了不让世界改变我们。”
小编相信，每一位医疗从业者最初都是抱着帮助人们脱离伤痛的目标进入行业，在实现理想的路上总是充满坎坷、荆棘密布，但要时刻铭记，行业塑造我们的同时，我们也在塑造行业，别忘了最终，我们和家人都将成为医疗服务的使用者。
在现阶段小编只能说，革命尚未成功，同志们仍需努力。
附--天津市卫生计生委关于印发《天津市医疗卫生机构内部医药生产经营企业代表接待暂行办法的通知》原文
各区卫生计生委，委直属有关单位，医学院校附属医院，中央驻津医院，部分企事业单位：
为进一步加强我市卫生计生行业行风建设，规范医疗卫生机构接待医药生产经营企业代表的行为，根据《国家卫生计生委国家中医药管理局关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》（国卫办发〔2013〕49号）、原卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局《关于印发医疗机构从业人员行为规范的通知》（卫办发〔2012〕45号）等要求，我委制定了《天津市医疗卫生机构内部医药生产经营企业代表接待暂行办法》，经委主任办公会审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。
2018年5月18日
（此件主动公开）
天津市医疗卫生机构内部医药生产经营企业代表接待暂行办法
第一章总则
第一条为进一步规范医疗卫生机构接待医药生产经营企业代表的行为，根据《加强医疗卫生行风建设“九不准”》、《医疗机构从业人员行为规范》等规定，结合本市实际，特制定本暂行办法。
第二条各级医疗卫生机构及其工作人员接待药品、医用设备和医用耗材的生产、经营企业或者其代理机构（以下统称“医药生产经营企业”）及其工作人员（以下简称“医药代表”）的行为适用本暂行办法。
第三条规范管理医疗卫生机构接待医药生产经营企业代表工作中，医疗卫生机构负主体责任，医疗卫生机构党政领导负领导责任，相关职能部门负单位管理责任，各业务科室负责人负科室管理责任。
第二章 医药代表管理
第四条严禁医药代表在门（急）诊、住院部、检验科、设备科、物资科、药学和信息管理部门等医疗诊疗重点区域（以下简称“医疗卫生机构重点区域”）活动。严禁未经事先备案的医药代表进入医疗机构开展相关业务活动。
第五条医疗卫生机构应当建立医药代表的登记备案台账，医药代表需在医疗卫生机构指定部门登记备案企业信息、涉及医药产品信息、相关工作人员信息。医疗卫生机构应当为登记备案的医药代表制作标识明显的工作牌，医药代表进入医疗卫生机构必须佩带统一的工作牌。
第六条医疗卫生机构应当建立医药代表的诚信记录档案，主要记录医药代表在医疗卫生机构的诚信守规行为和违规不良行为。
第七条医疗卫生机构应当规定接待时间、接待地点、接待人员、有接待记录、接待流程（以下简称“三定两有”），并严格执行。原则上接待人员为医疗卫生机构相关业务和临床科室行政负责人（至少两人以上同时在场）。对未提前备案的一律不予接待，或者被接待的医药代表与事先备案人员信息不一致的，应由被接待人说明理由，否则应不予接待并记入诚信记录档案。
第三章 医疗卫生机构内部管理
第八条医疗卫生机构应当组织相关人员每天不定期巡查，如在规定时间、地点外发现医药代表开展相关活动的，应当立即劝离并保留证据，上报相关管理部门，并记入该医药代表诚信记录档案。
第九条医疗卫生机构应当在重点区域安装高清视频监控设备，监控录像至少保留90天，及时发现、记录、留存医药代表在医疗卫生机构的活动信息。
第十条医疗卫生机构应当建立医药生产经营企业违规行为举报制度，并公示举报途径。有条件的医疗卫生机构可设立有奖举报制度，举报经查实的按规定给予适当奖励。
第十一条医疗卫生机构应当多措并举，在重点区域张贴标语、标识和举报电话，加大对“九不准”及有关管理规定的宣传力度，加强对工作人员的行风警示教育。
第四章 监督管理
第十二条医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生计生行政部门对其进行通报批评，并责令限期改正：
（一）未建立医药代表登记备案制度的；
（二）未建立医药代表诚信记录档案的；
（三）未建立“三定两有”接待医药代表制度的；
（四） 未组织保安、职能部门人员每天开展不定期巡查的；
（五）未给备案的医药代表制作标识明显的工作牌的；
（六）卫生计生行政部门认定的其他情形。
第十三条医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生计生行政部门对其进行批评并责令改正；对相关责任人视情节轻重进行批评、通报批评、诫勉谈话。
（一）医药代表登记备案台账、诚信记录档案记录不完整的；
（二）未严格执行“三定两有”接待制度的；
（三）保安及职能部门人员未按规定巡查的；
（四）卫生计生行政部门认定的其他情形。
第十四条医疗卫生机构工作人员违反“三定两有”规定，擅自接待医药代表，由医疗卫生机构约谈涉事工作人员、涉事科室负责人进行相应处理。情节严重的，由医疗卫生机构或其上级主管部门根据有关规定予以行政处理，给予涉事人员所在部门负责人通报批评、调整职务等处理；需要给予党纪政纪处分的，由相应纪检监察机构依纪依法作出处分决定，或者按照干部管理权限建议相关部门作出处分决定；涉及医师利用职务之便，牟取不正当利益的，由卫生计生行政部门依法给予处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第十五条医药代表进入医疗卫生机构重点区域开展推销、为商业目的统方等违规行为，由医疗卫生机构约谈涉事医药生产经营企业；情节严重的由卫生计生行政部门通报本市食品药品监管、医药集中采购管理等相关部门，依法依规严肃处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第五章 附则
第十六条本暂行办法适用于公立医疗卫生机构，其他医疗卫生机构参照执行。
第十七条本暂行办法由市卫生计生委负责解释。
第十八条本暂行办法自2018年5月18日起施行。
天津市卫生计生委办公室
