32类医疗器械被查出有问题，这些械企怎么了？被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及80家医疗器械生产企业的28个品种98批(台)。
对这些不符合标准规定产品，企业所在地食品药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。
CFDA要求相关省级食品药品监督管理部门督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改，并于9月30日前将有关处置情况向社会公布。
同时，被抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及405家医疗器械生产企业的32个品种798批(台)。
以下为抽检不合格的产品及标示生产企业一览表：
序
号
标示产品名称
标示生产企业
规格型号
不符合标准规定项
1
激光治疗仪
郑州市中星医疗 设备有限公司
ZX-900型
1.标记
2
半导体激光治疗 仪
武汉海纳川科技 有限公司
HJG6511
1.设备或设备部件的外部 标记；2.标记；3.脉冲持
续时间（脉冲宽度）
3
半导体激光治疗 仪
武汉海奥圣医疗 科技有限公司
HBJ-J
1.设备或设备部件的外部 标记；2.输入功率；3.标
记
4
混沌信号半导体 激光治疗仪
汕头高新区鸿飞 光子科技有限公 司
HFGZ-Ⅱ
1.标记
5
半导体激光治疗 仪
武汉光盾科技有 限公司
GD02-B
1.设备或设备部件的外部 标记；2.随机文件；3.标
记
6
半导体激光治疗 仪
武汉海安迪科技 有限公司
JK-F
1.设备或设备部件的外部 标记；2.标记；3.脉冲持
续时间（脉冲宽度）
7
半导体激光治疗 仪
武汉海安迪科技 有限公司
HJG-10
1.设备或设备部件的外部 标记；2.标记；3.脉冲持 续时间（脉冲宽度）；4.
脉冲重复频率或脉冲间隔
8
半导体激光治疗 仪
武汉佐盈森科技 发展有限公司
NK-808
1.外壳和防护罩；2.标 记；3.激光输出功率/功率
密度
9
半导体激光治疗 仪
武汉佐盈森科技 发展有限公司
NK-808A
1.外壳和防护罩；2.标 记；3.激光输出功率/功率
密度
10
中频温热治疗仪
北京永康乃馨医 疗器械有限公司
YKNX-A1
1.随机文件
11
中频定向药透仪
北京同福园科贸 有限公司
SBX-G2型
1.随机文件
12
电脑中频药物导 入治疗仪
北京华医新技术 研究所
HY-D01型
1.随机文件；2.与供电网 的分断
13
中频电疗仪
北京翔云电子设 备厂有限公司
K89-Ⅱ
1.输入功率
14
中频治疗仪
北京益佳同欣科 技发展有限公司
YJQY-3000L
型
1.控制器和仪表的标记；
2.与供电网的分断
15
中频治疗仪
武汉海纳川科技 有限公司
MP-BI
1.设备或设备部件的外部 标记；2.控制器和仪表的
标记；3.随机文件
16
中频治疗仪
武汉海奥圣医疗 科技有限公司
KZP-BI
1.设备或设备部件的外部 标记；2.控制器和仪表的
标记；3.随机文件
17
中频治疗仪
武汉海安迪科技 有限公司
HIF-BI
1.设备或设备部件的外部 标记；2.控制器和仪表的
标记；3.随机文件
18
彩色全数字超声 诊断仪
苏州中加医疗科 技有限公司
AFS-4000
1.超温
19
超声彩色多普勒 诊断仪
声泰特（成都)科 技有限公司
iMago c21
1.识别、标记和文件；2. 技术说明书
20
全数字化彩超仪
北京天惠华数字 技术有限公司
TH-5500
1.血流速度误差；2.识别
、标记和文件；3.技术说
明书；4.超温
21
胎儿/孕妇监护仪
深圳市中微泽电 子有限公司
MCF-21B
1.识别、标记和文件；2. 技术说明书
22
超声多普勒胎心 仪
泰安市泰医医疗 器械有限公司
TY288ⅠB
1.技术说明书
23
电动吸引器
苏州贝茵医疗器 械有限公司
BES-8030A
1.收集容器的入口孔
24
便携式吸痰器
江苏江航医疗设 备有限公司
ZH-H11
1.设备或设备部件的外部 标记
25
电动吸痰机
扬州慧科电子有 限公司
YB·DX-98-
7B
1.收集容器的入口孔；2. 由网电源驱动、可移动的
高负压/高流量设备
26
电动吸引器
扬州慧科电子有 限公司
YB·DX-98-
2
1.设备或设备部件的外部 标记;2.收集容器的入口 孔；3.由网电源驱动、可
移动的高负压/高流量设备
27
膜式电动流产吸 引器
天津市医疗器械 二厂
YB?LX-
30/0.093型
1.外壳的封闭性；2.不用 工具就可打开的罩和门的
安全性
28
膜式电动吸引器
天津市医疗器械 二厂
YB?DX-
30/0.093A
型
1.外壳的封闭性；2.不用 工具就可打开的罩和门的
安全性
29
臂式电子血压计
乐清市康复医疗 设备厂
CS80
1.标识要求
30
臂式电子血压计
深圳市爱立康医 疗电子有限公司
AES-U131
1.标识要求
31
手臂式全自动电 子血压计
深圳市家康科技 有限公司
BP318A
1.标识要求
32
高电位治疗仪
北京天合康星科 技有限公司
HEALTHYSTA R-15000
1.设备或设备部件的外部
标记；2.结构和布线
33
电位治疗仪
武汉海安迪科技 有限公司
DW-9202
1.网电源连接器和设备电 源输入插口等
34
电位治疗仪
武汉海纳川科技 有限公司
HP-J02
1.网电源连接器和设备电 源输入插口等
35
牙科X射线机
南昌宝镭特医用 设备科技有限公 司
BRT-A
1.输入功率
36
内窥镜冷光源
郑州赛福特电子 设备有限公司
LG3000C
1.红绿蓝光的辐通量比；
2.光照均匀性；3.输出总
光通量
37
XD系列医用内窥 镜冷光源
北京凡星光电医 疗设备有限公司
XD250
1.红绿蓝光的辐通量比；
2.光照均匀性
38
NQW-L系列冷光源
南京侨伟医疗仪 器有限公司
NQW-L60
1.显色指数；2.相关色 温；3.红绿蓝光的辐通量 比；4.光照均匀性；5.输
出总光通量
39
立式压力蒸汽灭 菌器
上海华线医用核 子仪器有限公司
LS-B50L
灭菌温度范围
40
裂隙灯显微镜
Lumenis Inc.
Lumenis
1000
1.设备或设备部件的外部 标记
41
固定义齿
兰州中亚义齿有 限公司
镍铬合金烤 瓷冠
1.设计单
42
定制式固定义齿
南阳市美雅义齿 有限公司
金属烤瓷桥
1.孔隙度
43
定制式固定义齿
北京首康义齿加 工有限公司
烤瓷冠
1.孔隙度
44
定制式固定义齿
乌鲁木齐市晶美 达义齿制作厂
镍铬烤瓷合 金
1.孔隙度
45
定制式固定义齿
哈尔滨诚信医疗 器械有限公司
/
1.孔隙度
46
定制式固定义齿
黄冈市黄州区凯 乐义齿厂
烤瓷牙
1.孔隙度
47
定制式固定义齿
福州宽域精密齿 研有限公司
无
1.孔隙度
48
定制式义齿
衡水市桃城区金 工义齿加工部
固定
1.孔隙度
49
定制式固定义齿
水磨沟区南湖北 路远恒义齿制作 中心
YH-GA
1.耐急冷急热性能
50
定制式固定义齿
齐齐哈尔龙沙区 江南精密齿加工 厂
/
1.耐急冷急热性能
51
定制式固定义齿
秦皇岛市卓美义 齿有限公司
烤瓷熔附金 属桥
1.耐急冷急热性能
52
HL定制式义齿
襄阳市贺丽义齿 制作厂
/
1.耐急冷急热性能
53
固定义齿
九江市美琪齿科
金属烤瓷冠
、金属烤瓷 桥
1.耐急冷急热性能
54
定制式义齿
衡水市桃城区金 工义齿加工部
固定
1.耐急冷急热性能
55
定制式活动修复 义齿
濮阳市亮美齿业 有限公司
/
1.铸造连接体和卡环的厚 度
56
定制式活动义齿
哈尔滨市香坊区 精美嘉禾义齿加 工厂
活动义齿
1.铸造连接体和卡环的厚 度
57
定制式活动义齿
郑州引胜义齿科 技有限公司
钢托
1.设计单
58
定制式义齿
沧州市运西采美 齿科配制中心
铸造支架可 摘局部义齿
1.设计单
59
金属支架局部可 摘义齿
海口瓷都忠诚义 齿制造有限公司
定制式
1.设计单
60
定制式活动义齿
福州宽域精密齿 研有限公司
无
1.设计单；2.铸造连接体 和卡环的厚度
61
矫形骨针
MEDICON eG 有限 公司
克氏针
2.0mm 15cm
1.表面粗糙度
62
矫形骨针
MEDICON eG 有限 公司
克氏针
2.0mm×
15cm
1.表面粗糙度
63
组合型髋关节假 体（球头）
北京力达康科技 有限公司
28xl
1.尺寸
64
一次性使用气管 切开插管
泰州市辉春医疗 器械有限公司
7.5
1.长度
65
一次性使用气管 切开插管
上海德朗医疗设 备有限公司
DL-K 7.5
1.长度
66
一次性使用气管 插管
苏州伟康医疗器 械有限公司
I.D.7.0/O.
D.9.3
1.气管插管接头尺寸
67
乳酸脱氢酶测定 试剂盒（丙酮酸 底物法）
山东高密彩虹分 析仪器有限公司
R1:4×
40mL；R2:2
×20ml
1.线性
68
乳酸脱氢酶测定 试剂盒( 乳酸法)
北京北检·新创 源生物技术有限 公司
R1:56ml×
2； R2:28ml×1
1.线性
69
软性亲水接触镜
苏州康特蓝思眼 睛护理产品有限 公司
KT40-2
1.折射率
70
非球面人工晶状 体
Oculentis B.V.
L-313
1.光谱透过率
71
一次性使用鼻氧 管
苏州新区姑苏高 分子医用器材有 限公司
双鼻可调
1.环氧乙烷残留量
72
一次性使用鼻氧 管
江苏华泰医疗器 械有限公司
A型（双 输）
1.无菌
73
一次性使用麻醉 穿刺包
扬州市双菱医疗 器械有限公司
AS-E 型
1.滤除率
74
一次性使用人体 静脉血样采集容 器
舞钢市瑞峰医疗 科技有限公司
K2 EDTA
2ml
1.公称液体容量
75
一次性使用真空 采血管
山东淄博山川医 用器材有限公司
EDTA K2
2ml
1.公称液体容量
76
一次性使用真空 采血管
江西富尔康实业 集团有限公司
EDTA管
（EDTAK ）
2mL
1.容量；2.刻度线标志
77
一次性使用输血 器
上海达华医疗器 械有限公司
螺旋Ⅱ型
1.滴斗与滴管
78
一次性使用输液 器-带针
湖北仙明医疗器 械有限公司
B2
0.7×
23.5TWLB
1.滴斗与滴管
79
一次性使用输液 器-带针
武汉恒康医疗器 械有限公司
进气式 A0.6X22.5T WLB
1.连接座
80
一次性使用输液 器-带针
吉林省众邦医疗 器械有限公司
0.55×
20TWLB
1.连接座
81
一次性使用输液 器-带针
吉林省众邦医疗 器械有限公司
0.6×
25TWLB
1.连接座
82
一次性使用输液 器-带针式
吉林省宏安医用 器材有限公司
B型 0.55×
19
1.连接座
83
一次性使用输液 器-带针式
吉林省宏安医用 器材有限公司
B型 0.6×
22
1.连接座
84
一次性使用输液 器-带针
湖北中融达医疗 器械有限公司
B2 0.6×
25TWSB
1.滴斗与滴管；2.连接座
85
医用防护口罩
河南飘安集团有 限公司
型号：拱 形；规格：
成形尺寸
13cm×
11.5cm
1.过滤效率
86
医用防护口罩
河南飘安集团有 限公司
型号：长方 形；规格：
成形尺寸
17.5cm×
9.5cm
1.过滤效率
87
医用防护口罩
新乡市康贝尔医 疗科技有限公司
型号：拱型
1.密合性
88
医用防护口罩
新乡市华西卫材 有限公司
规格：17cm
×17cm
1.密合性
89
医用外科口罩
河南三瑞医疗器 械有限公司
型号：长方
形；规格：
17cm×17cm
1.气体交换
90
医用外科口罩
新乡市康民卫材 开发有限公司
长方形
1.气体交换
91
医用外科口罩
新乡市康民卫材 开发有限公司
长方形
1.气体交换
92
医用外科口罩
河南省戈尔医疗 器械有限公司
17×17
1.气体交换
93
医用外科口罩
新乡市华西卫材 有限公司
规格：17cm
×17cm
1.气体交换
94
医用外科口罩
新乡市华西卫材 有限公司
17cm×17cm
1.气体交换
95
医用外科口罩
苏州新纶超净技 术有限公司
175mm×
95mm
1.气体交换
96
医用外科口罩
江西3L医用制品 集团股份有限公 司
耳带式
17cm×17cm
1.气体交换
97
一次性使用医用 外科口罩
常熟一诺医疗用 品有限公司
系带式三层
1.气体交换
98
一次性使用外科 口罩
江苏康宝医疗器 械有限公司
长方形
绑 带式
1.气体交换
