2018年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品133个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品45个，港澳台1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2018年11月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2018年12月19日
附件
2018年11月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
医用水胶体敷料
泰州市榕兴医疗用品股份
有限公司
国械注准20183140461
2
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
柏为（武汉）医疗科技有限公司
国械注准20183030462
3
腹腔外置疝修补补片
德迈特医学技术（北京）有限公司
国械注准20183130463
4
水胶体敷料
威海洁瑞医用制品有限公司
国械注准20183140464
5
泡沫敷料
威海洁瑞医用制品有限公司
国械注准20183140465
6
一次性使用高压球囊扩张导管
柏为（武汉）医疗科技有限公司
国械注准20183030466
7
一次性使用胰岛素笔配套用针
江苏吉春医用器材有限公司
国械注准20183140467
8
一次性使用防针刺静脉采血针
上海金塔医用器材有限公司
国械注准20183220468
9
一次性使用输液器 带针
江苏康进医疗器材有限公司
国械注准20183140469
10
一次性使用精密过滤输液器 带针
江苏康进医疗器材有限公司
国械注准20183140470
11
一次性使用骨穿刺活检针套件
德迈特医学技术（北京）有限公司
国械注准20183140471
12
一次性使用负压封闭引流及管路系统
山西以诺医疗科技有限公司
国械注准20183140472
13
一次性使用避光输液器 带针
江苏康进医疗器材有限公司
国械注准20183140473
14
一次性使用植入式给药装置专用针
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20183140474
15
血管夹
南京微创医学科技股份有限公司
国械注准20183030475
16
可吸收结扎夹
四川国纳科技有限公司
国械注准20183020476
17
幽门螺杆菌（Hp）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
北京新基永康生物科技有限公司
国械注准20183400477
18
癌抗原CA72-4测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20183400478
19
麻疹病毒和风疹病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
珠海经济特区海泰生物制药有限公司
国械注准20183400480
20
抗人球蛋白（抗IgG＋C3d）检测卡（柱凝集法）
迈克生物股份有限公司
国械注准20183400479
21
移动式C形臂X射线机
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
国械注准20183060481
22
Ho:YAG激光治疗机
桐庐精锐医疗器械有限公司
国械注准20183010482
23
硬性电凝切割内窥镜及附件
武汉唐济科技有限公司
国械注准20183060483
24
高频手术设备
山东新华健康产业有限公司
国械注准20183010484
25
急救转运呼吸机
深圳市普博科技有限公司
国械注准20183080485
26
金属带锁髓内钉
山东康盛医疗器械有限公司
国械注准20183130486
27
金属接骨螺钉（非锁定）
山东康盛医疗器械有限公司
国械注准20183130487
28
不锈钢双极头
施乐辉外科植入物（北京）
有限公司
国械注准20183130488
29
膝关节系统
施乐辉外科植入物（北京）
有限公司
国械注准20183130489
30
锁定金属接骨板系统
创生医疗器械（中国）有限公司
国械注准20183130490
31
锁定接骨板系统
苏州欣荣博尔特医疗器械
有限公司
国械注准20183130491
32
椎间融合器
常州大章医疗器械有限公司
国械注准20183130492
33
覆膜肠道支架
南京微创医学科技股份有限公司
国械注准20183130493
34
一次性使用高压造影注射器及附件
广州友沃医疗用品有限公司
国械注准20183060494
35
可吸收止血膜
北京大清生物技术股份有限公司
国械注准20183140495
36
覆膜气管支架
南京微创医学科技股份有限公司
国械注准20183130496
37
一次性使用无菌注射器 带防针刺注射针
扬州美德莱医疗用品有限公司
国械注准20183140497
38
腹股沟疝生物补片
北京博辉瑞进生物科技有限公司
国械注准20183130498
39
一次性使用泵用避光注射器
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准20183140499
40
PTCA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
国械注准20183030500
41
一次性使用高压造影注射器及附件
北京巨弘康商贸有限公司
国械注准20183060501
42
水胶体敷料
振德医疗用品股份有限公司
国械注准20183140502
43
一次性使用无菌防针刺注射针
扬州美德莱医疗用品有限公司
国械注准20183140503
44
一次性使用麻醉穿刺包
江苏省永宁医疗器械有限公司
国械注准20183080504
45
脊柱后路内固定系统
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准20183130505
46
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市康立明生物科技有限责任公司
国械注准20183400506
47
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20183400507
49
念珠菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
丹娜（天津）生物科技有限公司
国械注准20183400508
48
曲霉IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
丹娜（天津）生物科技有限公司
国械注准20183400509
50
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20183070510
51
X射线计算机体层摄影设备
山东新华医疗器械股份有限公司
国械注准20183060511
52
X射线计算机体层摄影设备
飞利浦医疗（苏州）有限公司
国械注准20183060512
53
麻醉机
上海力申科学仪器有限公司
国械注准20183080513
54
医用直线加速器
瓦里安医疗设备（中国）有限公司
国械注准20183050514
55
EB病毒核抗原（NA1）IgA/EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA/EB病毒Zta蛋白IgA抗体质控品
北京康彻思坦生物技术有限公司
国械注准20183400515
56
14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）
江苏默金生物工程技术有限公司
国械注准20183400516
57
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准20183400517
58
13种呼吸道病原体多
重检测试剂盒（PCR毛细
电泳片段分析法）
宁波海尔施基因科技有限公司
国械注准20183400518
59
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶
基因突变检测试剂盒
（PCR-反向点杂交法）
深圳市亿立方生物技术有限公司
国械注准20183400519
60
广东中能加速器科技有限公司
国械注准20183050520
61
交锁髓内钉
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
国械注准20183130521
62
人工髋关节假体
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20183130522
63
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
恒壹（北京）医疗科技有限公司
国械注准20183030523
64
肠镜胶（含盐酸利多卡因）
南京神曲医药科技服务有限公司
国械注准20183060524
65
一次性使用精密过滤
避光输液器
上海正邦医疗科技有限公司
国械注准20183140525
66
椎板固定板系统
浙江德康医疗器械有限公司
国械注准20183130526
67
PTCA球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
国械注准20183030527
68
一次性使用精密过滤输液器 带针
北京福尔娜医用器材有限公司
国械注准20183140528
69
一次性使用避光输液器
上海正邦医疗科技有限公司
国械注准20183140529
70
软性亲水接触镜
吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司
国械注准20183160530
71
颈椎前路钉板系统
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20183130531
72
软性亲水接触镜
吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司
国械注准20183160532
73
带袢钛板
北京天星博迈迪医疗器械制造有限公司
国械注准20183130533
进口第三类医疗器械
74
磁共振成像系统
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20183060437
75
X射线计算机体层摄影设备
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20183060438
76
口腔曲面体层X射线机
Instrumentarium Dental，PaloDEx Group Oy
国械注进20183060439
77
心脏电生理三维标测系统
Boston Scientific Corporation
国械注进20183070440
78
电子支气管内窥镜
HOYA株式会社
国械注进20183060444
79
硅酮粘胶寡糖泡沫敷料
LABORATOIRES URGO
国械注进20183140450
80
颈椎前路固定板系统
Medtronic Sofamor Danek USA，Inc.
国械注进20183130451
81
X射线计算机体层摄影设备
GE MEDICAL SYSTEMS，LLC
国械注进20183060452
82
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.
国械注进20183060453
83
植入式心脏起搏电极导线
Sorin Group Italia S.r.l.
国械注进20183120454
84
植入式心脏起搏器
St. Jude Medical Coordination Center BVBA
国械注进20183120455
85
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
Siemens Medical Solutions USA，Inc.
国械注进20183060456
86
一次性穿刺活检针
Bard Peripheral Vascular，Inc.
国械注进20183150461
87
PTA球囊导管
TriReme Medical，LLC
国械注进20183030460
进口第二类医疗器械
88
镁检测试剂盒（比色法）
Randox Laboratories Ltd.
国械注进20182400422
89
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法）
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20182400423
90
正常质控血浆
Hyphen Biomed SAS
国械注进20182400424
91
革兰氏阳性细菌药敏板
Becton Dickinson GmbH
国械注进20182400425
92
异常质控血浆
Hyphen Biomed SAS
国械注进20182400426
93
肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20182400427
94
革兰氏阴性细菌药敏板
Becton Dickinson GmbH
国械注进20182400428
95
糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）
積水メディカル株式会社
国械注进20182400429
96
下肢康复运动器
Motorika Medical（Israel）Ltd.
国械注进20182090430
97
二氧化碳培养箱
AT Medical Ltd.
国械注进20182220431
98
医用诊断X射线管组件
東芝電子管デバイス株式会社
国械注进20182060432
99
医用诊断X射线管组件
東芝電子管デバイス株式会社
国械注进20182060433
100
二氧化碳培养箱
AT Medical Ltd.
国械注进20182220434
101
中频治疗仪
株式会社日本メディックス
国械注进20182090435
102
医用诊断X射线管组件
GE MEDICAL SYSTEMS，LLC
国械注进20182060436
103
糖化血红蛋白分析用洗脱液
東ソー株式会社
国械注进20182400441
104
睾酮测定试剂盒（化学发光法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20182400442
105
糖化血红蛋白分析用洗脱液
東ソー株式会社
国械注进20182400443
106
电子支气管内窥镜
HOYA株式会社
国械注进20183060444
107
一件式造口袋
Coloplast A/S
国械注进20182140445
108
修复体酸蚀预处理剂
Ivoclar Vivadent AG
国械注进20182170446
109
视频喉镜系统
Verathon Inc.
国械注进20182080447
110
内窥镜摄像系统
Fiegert-Endotech Medizintechnik GmbH
国械注进20182060448
111
液晶视力表
Carl Zeiss Vision GmbH
国械注进20182160449
112
过线器
Arthrex，Inc.
国械注进20182040457
113
一次性使用多管喉罩
Teleflex Medical
国械注进20182060458
114
硅橡胶印模材料
Müller-Omicron GmbH & Co. KG
国械注进20182170459
115
高敏肌钙蛋白I校准品
Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company
国械注进20182400462
116
总三碘甲状腺原氨酸校准品
Abbott Ireland Diagnostics Division
国械注进20182400463
117
校准品
Hyphen Biomed SAS
国械注进20182400464
118
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）
Trividia Health Inc.
国械注进20182400465
119
血糖质控液
Trividia Health，Inc.
国械注进20182400466
120
蒸汽灭菌器
Tuttnauer Ltd
国械注进20182110467
121
一次性使用阻抗电极
Osypka Medical GmbH
国械注进20182070468
122
数字化X射线成像系统
VIEWORKS CO.，LTD.
国械注进20182060469
123
压缩冲洗雾化吸入机
PARI GmbH，Spezialisten für effektive Inhalation
国械注进20182080470
124
听觉诱发电位仪
Intelligent Hearing Systems
国械注进20182070471
125
二氧化碳培养箱
ESCO MICRO PTE LTD
国械注进20182220472
126
生命体征检测仪
Welch Allyn，Inc.
国械注进20182070473
127
X射线平板探测器
THALES ELECTRON DEVICES SAS
国械注进20182060474
128
电子血压计
オムロンヘルスケア株式会社
国械注进20182070475
129
蒸汽灭菌器
NEWMED SRL
国械注进20182110476
130
乳腺摄影防散射滤线栅
JPI Healthcare Co.，Ltd.
国械注进20182060477
131
跑台
FULL VISION INC.
国械注进20182070478
132
数字化X射线成像系统
VIEWORKS CO.，LTD.
国械注进20182060479
港澳台器械
133
带加热线呼吸管路组
愷得醫材科技股份有限公司
国械注许20182080013
