TACRO致众—中国领先的创新医疗器械技术成果转化服务平台，每周汇集国内外医疗器械行业最新资讯精选。
1政策法规
快鲤鱼|北京五环内禁止新建大医院！
北京市城区医疗资源将进一步控制。市卫计委昨天公布，五环之内不再增加公立综合医院床位，其中东西城不再批准建立设置床位的医疗机构，朝海丰石四区五环以内，不再批准增加政府办综合性医疗机构床位总量。但诊所并不在控制范围之内。
生物谷| FDA医疗器械信息公开再出新招
对于医疗器械，人们最关心的一定是功能和安全性等信息。而一般人获取这一信息的途径不外乎是厂家、医生和医药管理部门。
最近，为了更好地向公众披露此类信息，FDA对其openFDA申请进程界面进行升级。这也意味着今后app开发者可以开发出一款移动app来专门查阅器械分类、注册时间、召回情况以及不良事件等信息。
泰国世界日报| 泰拟全面自产医疗器械 取代进口
泰国工业部长安察卡女士10日参加国际医博会筹备会后表示，2015泰国医博会将于本月12日在诗丽吉会展中心举办，会议提议促进泰国医疗器械工业发展，在未来5年内可生产全面的医疗器械，无需从国外进口。
2医讯精选
生物探索|诺奖得主进军中国精准医疗：在成都打造国际大核算产业链
以核酸检测、结构测定为基础的精准医疗，成为目前全球生物医药和大健康产业的主要方向，也是国际医药巨头和资本追逐的热点。9月14日，成都高新区在美国东部城市波士顿举行招才引智推介会。哈佛大学杰克?邵斯达克教授国际团队与成都高新区签署合作备忘录，该团队将来成都建立实验室和“大核酸产业技术研究院”，双方将整合哈佛大学、四川大学以及相关高校和研究机构在核酸技术领域的人才和研究资源，在成都高新区打造具有全球影响力的大核酸产业链。
新华网|2020年数字化医疗市场将达7000亿
波士顿咨询公司（BCG）昨日发布《中国数字化医疗市场变革》报告，报告称，中国数字化医疗行业腾飞在即，预计从2014年到2020年，应用数字化医疗服务和电商的支出规模将从200亿元人民币骤增至7000亿元人民币。
搜狐科技|马云要联合中瑞奇、金卫健康共同开发“大白”，阿里云将为每个人配备私人医生
9月17日，阿里云同中瑞奇、金卫健康宣布，三方将合作组建“云上安心”联盟。通过联合社区医院、三级综合医院、医疗硬件厂商、医疗健康APP、健康体检中心、医疗健康分析模型提供商，在患者知情并授权下，将散落各处的健康医疗数据进行汇聚打通，实现数据的精准医疗。
CAIVD| 中关村调整发展战略 转投体外诊断
中关村9月16日晚间公告，公司因国民经济结构转型升级、宏观经济环境的巨大变化，现有业务成长性受到较大制约，董事会战略委员会提议以“医药大健康产业”为核心构建公司未来业务，并作为公司未来战略产业发展方向。公司董事会战略委员会认为，体外诊断行业、专科医院和健康养老产业存在重要的市场机会。公司将围绕医药大健康领域中具备巨大市场发展空间的以体外诊断为代表的新型医疗器械、具备高成长潜力的专科医院和“轻资产”的健康养老运营管理及部分具有较大市场机会的处方药和OTC产品细分领域，通过收购、自主建设、加大研发投入，成立产业并购基金等多种方式扩大业务规模，尽快实现突破，使公司业务产业链得以迅速扩张，打造出公司新的产业布局。
亚迅联合| 天津医疗检测所所长齐宝芬今正式退休
经天津医疗器械检测中心确认，天津市级“五一”劳动奖章获得者、全国医药卫生系统先进个人——齐宝芬女士正式退休。身为国家食品药品监督管理局天津医疗器械检测中心的掌门人她对天津中心的改造，也称得上是脱胎换骨，业界的同仁大多都深有感触；天津医疗器械检测中心的服务业务量也逐年猛增，从年检测产值1100万猛增到7000多万，人均产值超过100万/人，位居“十大检测中心”之首；这对于一个以财政供养为主，完成以服务为导向的转变，同时创造巨额收益的事业单位来说，实属不易。
中国食品药品网|上半年我国医疗器械进出口贸易入佳境
来自中国医药保健品进出口商会的最新消息显示：1～6月，我国医疗器械进出口贸易呈现同比显著增长的良好态势，进出口总额达到182.72亿美元，同比增长8.85%，明显高于我国医药产品进出口贸易的整体增幅。其中，出口额101.07亿美元，同比增长8.74%；进口额81.65亿美元，同比增长8.99%。
E药脸谱|科技部公布973计划验收结果，生物医药领域27项“优秀”
近日，科技部按照《国家重点基础研究发展计划（973计划）管理办法》和《国家重点基础研究发展计划专项经费管理办法》有关规定，完成了973计划（含重大科学研究计划）2010年立项137个项目、2012年立项2个项目和2013年立项2个项目的结题验收。生物医药领域通过2014年973计划（含重大科学研究计划）验收的63项计划，其中27项获得优秀。
3监管动态
生物探索|获奥巴马提名，Robert Califf或成为下一代FDA掌门人
近日，美国总统奥巴马提名临床试验科学家、心脏病学家Robert Califf为下一任FDA的掌门人。Robert Califf目前是FDA专管医疗产品和烟草制品的副局长（deputy commissioner），如果获参议院确认，Robert Califf将成功接替今年3月辞职的Margaret Hamburg。
中国医药报|吐鲁番加强无菌和植入性器械经营使用管理
为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督管理，严格规范医疗器械经营使用行为，有效防范医疗器械质量安全风险隐患，近日，新疆维吾尔自治区吐鲁番市食品药品监管局组织开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查工作。截至目前，该局已出动执法人员32人次，检查无菌和植入性医疗器械经营使用单位20家次。
中国医药报|济南发布免费体验方式经营医疗器械警示信息
日前，山东省济南市食品药品监管局发布2015年第8号警示信息，对免费体验方式经营医疗器械的性质、内容进行了界定，并就此提出了4点消费警示，引导公众正确认识免费体验方式经营医疗器械。
中新财经| 广州进口医疗器械不合格检出率猛增
9月16日，据广州出入境检验检疫局16日通报，今年1至8月，该局辖区口岸进口医疗器械不合格检出率大幅攀升，共检出不合格产品98批、货值1598.87万美元，同比分别增长157.9%和206.4%。
据悉，广州口岸今年以来共检验监管进口医疗器械1971批、货值2.16亿美元，同比分别增长11.7%和12.2%。检出的不合格进口医疗器械问题仍然以安全、品质、残损等项目为主，其中安全项目不合格占70%，品质项目不合格占25%，残损及其他项目不合格占5%。
法制日报| 借医疗器械采购谋利 卫生局原副局长受审
利用担任浙江省永嘉县卫生局副局长的职务便利，在医疗器械采购过程中为他人谋取利益，51岁的邵永呈因涉嫌受贿罪被提起公诉。今天上午，温州市永嘉县人民法院公开开庭审理该案。
公诉机关称，自2012年4月起，邵永呈任永嘉县卫生局副局长一职，其间，邵永呈利用其职务便利，在医疗器械设备采购过程中为杭州洋溢贸易有限公司温州办事处负责人杨某（另案处理）及温州康帕斯医疗器械有限公司永嘉县范围内二级经销商陈某谋取利益，并先后收受杨某的财物共计人民币13.5万元，收受陈某的财物共计人民币2.3万元。
CAIVD| 济宁体外诊断专项整治 责令43家企业整改
山东省济宁市食品药品监管局组织开展的体外诊断试剂专项整治行动已出动执法人员810人次，检查涉械单位237家，责令整改43家，立案4起。济宁市局负责人表示，通过此次专项检查，全市体外诊断试剂生产、经营企业和医疗机构的质量安全意识明显提高，企业经营行为进一步规范。
丁香园|FDA对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规警告
最近美国医院出现超级细菌爆发，这可能是一些医疗设备生产商在一系列的测试、制造和报告中没有达到要求，美国食品和药物管理局对这些公司发布的警告信。
奥林巴斯联合宾得医疗公司，富士胶片控股公司的美国和外国各家工厂在检查中发现多处违规。违规的地方包括没有合适的清洁验证，灭菌和检测规程无法报告感染和其他问题。富士和宾得在营销十二指肠镜方面也有不合规的行为。
4资本动向
中国证券报|人福医药逾1亿元收购黄石大冶有色医院75%股权
人福医药9月17日晚间公告，人福医药以1.06亿元摘牌受让大冶有色金属集团控股有限公司持有的黄石大冶有色医院管理有限公司75%的股权，已于近日办理相关工商变更手续。
医疗器械创新网|全球最大口腔材料设备商诞生了！
牙科产品供应商登士柏国际集团（Dentsply International Inc）（XRAY.0） 与本周二表示：将以55.6亿美元全股票形式收购同行业公司西诺德（Sirona Dental Systems Inc）（SIRO.0），收购后将创建全球最大的牙科设备制造商。
医谷| 同心医联获君联资本和经纬中国1000万美元 A 轮投资，改善门诊流程
同心医联最近获得 1000 万美元 A 轮融资，由君联资本和经纬中国联合投资，天使投资机构联想之星继续跟投。
同心医联在做的事情就是改善门诊流程。
人民网| 江苏三友将购买慈铭体检72%股份
被美年大健康产业(集团)股份有限公司(下称“美年大健康”)借壳的江苏三友集团股份有限公司（以下简称“江苏三友”）9日发布公告，筹划发行股份加支付现金购买慈铭健康体检管理集团股份有限公司（以下简称“慈铭体检”） 72.22%股权。分析人士认为，如果上述资产重组得以实施，则意味着美年大健康将慈铭体检正式注入上市公司。
5创新科技
一财网|内窥镜像素提升4倍，微创型可视手术能看得更清楚了
奥林巴斯公司9月16日发布一款整合4K（超高清）技术的手术内窥镜系统，该产品将于2015年10月上旬在日本及欧洲首发。
为了进一步提升内窥镜手术的准确性及安全性，奥林巴斯发布了此款整合4K技术的手术内窥镜系统，其显示画面的分辨率可达到之前同类全高清型号的约4倍（3840×2160及更高像素）。同时，该款产品还具备出色的色彩还原功能，能有效提高对血管及其他精细组织的识别能力。
中国医疗器械信息网| 3D打印人造血管获重大突破
德国弗朗霍夫激光技术研究所研究人员成功利用3D打印技术制造出人造血管，这一技术突破有望广泛应用在治愈皮肤创伤、人工皮肤再造和人造器官等医学领域。
重大事故受伤、大面积烧伤或肿瘤切除的病人经常需要对创面皮肤进行再造，目前的医疗技术只能对皮肤表层厚度（真皮和表皮）不超过200微米进行人工再造，而对包括皮下组织的几毫米厚完整皮肤系统还不能进行再造，因为涉及到血管组织，没有血管的养分供应，超过200微米的人造皮肤就没法存活。为此，弗朗霍夫激光技术研究所牵头的跨学科团队承担了欧盟项打印人体器官了，而打印血管是万里长征第一关。去年已有两个小组宣布成功打印血管了。随着各路人马开发合适材料，移植人造血管和皮肤已是不远的事。一旦实现，烧伤和手术创伤修复，将不再考虑供源和排异反应，那会是21世纪外科医术的精彩呈现。
CAIVD| 代替活检，新血检技术可高效诊断肺癌
英国帝国理工学院近日发布一项研究，研究人员开发出一种新的血液检测技术，可以实现高效诊断肺癌。据报道，新开发的血检技术是通过识别脱氧核糖核酸（DNA）中与癌症相关的基因变异特征来判断患者是否患有癌症。研究人员说，尽管实验只针对肺癌，但他们分析发现，其他类型的癌症也会呈现类似基因变异特征，也就是说未来这种血检能在更大范围的癌症诊断中使用。
环球网| 法国推出简便自测艾滋病盒 滴血测艾滋
据法国国际广播电台9月15日报道，法国在当地时间9月15日正式推出可以自我测试是否带有艾滋病病毒的简便检测盒。让那些可能感染艾滋病病毒的人可尽早发现，随后进行进一步化验和治疗。只要用一滴血，不到30分钟后就知道结果。
健康报| 新血检技术可更高效诊断肺癌
英国帝国理工学院近日发布一项研究成果说，一种新开发的血液检测技术在实验中能实现对肺癌的更高效诊断，且整个检测过程比传统方法更简单、成本更低廉，如投入使用将有助于癌症预防和治疗。
五省重点监管医疗器械目录
目前，重点监管医疗器械目录的拟定主要依据医疗器械不良事件监测结果以及产品风险程度进行调整。2014年CFDA发布《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔2014〕235号），共有39款产品被列入重点监管目录。
2015年各省也相继出台各省级重点监管医疗器械目录。其中，隐形眼镜护理液、外科手套、固定义齿、活动义齿等一些常见的器械也不断上榜。
近年来，国家对医疗器械监管越来越严格，各省药监部门也对医疗器械企业进行飞行检查。企业要密切关注各省药监部门发布的监管信息，说不定哪天就“飞检”到你家了！
国家重点监管医疗器械目录（2014年版）
一、一次性使用无菌医疗器械
1．一次性使用无菌注射器；
2．一次性使用输液器；
3．一次性使用输血器；
4．一次性使用滴定管式输液器；
5．一次性使用静脉输液针；
6．一次性使用无菌注射针；
7．一次性使用塑料血袋；
8．一次性使用采血器；
9．一次性使用麻醉穿刺包；
10．医用缝合针（线）。
二、骨科植入物医疗器械
1．外科植入物关节假体；
2．金属直型、异形接骨板；
3．金属接骨、矫形钉；
4．金属矫形用棒；
5．髓内针、骨针；
6．脊柱内固定器材。
三、植入性医疗器械
1．人工晶体；
2．人工心脏瓣膜；
3．心脏起搏器；
4．血管内支架、导管、导丝、球囊。
四、填充材料
1．乳房填充材料；
2．眼内填充材料；
3．骨科填充材料。
五、同种异体医疗器械
1．同种异体骨；
2．同种异体皮肤；
3．生物羊膜。
六、动物源医疗器械
1．人工生物心脏瓣膜；
2．生物蛋白海绵；
3．生物膜；
4．异种骨修复材料；
5．生物敷料；
6．组织工程全层皮肤；
7．生物粘合剂。
七、计划生育用医疗器械
1．宫内节育器；
2．橡胶避孕套。
八、体外循环及血液处理医疗器械
1．空心纤维透析器；
2．血液透析装置；
3．透析粉、透析液；
4．血浆分离杯、血浆管路。
九、手术防粘连类医疗器械
十、角膜塑形镜
十一、婴儿培养箱
十二、医用防护口罩、医用防护服
北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）
序号
监管品种
监管类别
1
一次性使用输血、输液、注射用资料器械
1.1
一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射用、高压造影用）
国
1.2
一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
国
1.3
一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
国
1.4
一次性使用静脉输液针
国
1.5
一次性使用静脉留置针
国
1.6
一次性使用真空采血器
国
1.7
一次性使用输血器
国
1.8
一次性使用塑料血袋
国
1.9
一次性使用麻醉穿刺包
国
1.1
一次性胰岛素泵用输注器
市
2
植入材料和人工器官类医疗器械
2.1
普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝等）
国
2.2
普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的填充、修复材料等）
国
2.3
脊柱内固定器材
国
2.4
人工关节
国
2.5
人工晶体
国
2.6
血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
国
2.7
心脏缺损修补/封堵器械
国
2.8
人工心脏瓣膜
国
2.9
血管吻合器材（含血管吻合器、动脉瘤夹）
国
2.1
组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
国
2.11
牙种植体
市
3
同种异体医疗器械
3.1
同种异体骨
国
3.2
同种异体皮肤
浙江省重点监管医疗器械目录（2015年版）
一、有创传感器（6821）
1、一次性使用压力传感器
二、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）
1、胶囊式内窥镜系统
2、隐形眼镜护理液
3、隐形眼镜润眼液
三、激光手术和治疗设备（6824）
1、二氧化碳激光治疗机
2、准分子激光治疗系统
3、掺铥全光纤激光手术治疗系统
四、高压氧治疗设备（6826）
1、空气加压氧舱
2、氧气加压氧舱
五、植入材料和人工器官（6846）
1、人工耳蜗植入体
六、输液辅助装置（6854）
1、胰岛素泵
七、医用缝合材料及粘合剂（6865）
1、医用透明质酸钠凝胶
2、外科手术用防粘连冲洗液
江西省重点监管医疗器械目录
一、除《国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品：
1、一次性使用连接管
2、一次性使用医用阀
3、一次性使用无针密闭输液接头
4、一次性使用三通连接管
5、一次性使用三通阀
6、一次性使用延长管
7、一次性使用肝素帽
8、一次性使用输注泵
9、电子输注泵
10、一次性使用无菌注射器活塞
11、一次性使用血压传感器
12、一次性使用中心静脉导管包
13、吸收性明胶海绵
14、冷光牙齿美白剂
15、家用牙齿美白胶
16、胃镜胶
17、肠镜胶
18、内窥镜润滑胶
19、可吸收性外科缝线
20、体外反搏装置
21、高频喷射呼吸机
22、医用空气加压氧舱
二、部分第二类产品
1、一次性使用导尿包
2、外科手套
3、一次性使用阴道扩张器
4、固定义齿
5、活动义齿
6、壳聚糖敷料
7、生化分析仪
8、牙科X射线机
湖北省级重点监管医疗器械目录
一、一次性使用无菌医疗器械
⒈一次性使用采血针
⒉一次性使用导尿包
⒊一次性使用吸氧管
⒋一次性使用医用垫单（手术单）
⒌一次性使用负压引流护创材料
二、体外诊断试剂
三、医用卫生材料及敷料
1．医用脱脂棉
2．医用脱脂纱布
3．壳聚糖类敷料
⒋ 其他医用无菌敷料
四、物理治疗及康复设备
1．家用中低频治疗仪
2．高电位治疗仪
五、医用激光仪器设备
1．固体激光手术设备（如：Nd：YAG激光治疗机）
2．气体激光手术设备（如：氦氖激光治疗机、二氧化碳激光治疗机）
3．半导体激光治疗仪
六、医用超声仪器及有关设备
七、口腔科材料：定制式义齿
八、除《国家重点监管医疗器械目录》及以上条款中明确列示以外的其他所有第三类产品。
辽宁省重点监管医疗器械目录
一、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第三类医疗器械产品:
1.X射线计算机体层摄影装置；
2.X射线计算机体层摄影设备；
3.磁共振成像系统；
4.超声诊断系统
5.X射线诊断设备
6.数字化医用X射线摄影系统
8.三维放射治疗计划系统
9.膝关节镜；
10.腰椎间盘镜；
11.腹腔镜；
12.经皮肾镜；
13.电切镜；
14.生物蛋白海绵；
15.一次性使用抽液器；
16.半导休激光治疗仪；
17.高频治疗机；
18.微波治疗机；
19.一次性使用延长管；
20.一次性使用动静脉穿刺针；
21.一次性使用静脉营养输液袋；
22.一次性透析型人工肾脏用血液回路；
23.自动多叶准直器适形调强系统；
24.一次性使用负压引流护创材料；
二、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类体外诊断试剂医疗器械产品；
三、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二类无菌医疗器械产品。
