下述为用于进行生物相容性评价的框架而不是试验清单。针对特定医疗器械，要求对不同的生物学终点进行评价，包括附加终点或比适用终点更少的终点。如果不清楚器械的类别，建议查阅特定器械指导原则或联系合适的审核部门以获取更多信息。
X代表GB/T16886.1-2011推荐考虑的终点
O代表额外推荐考虑的终点
备注* 应在生物学安全性评价中，利用现有数据、通过额外特定终点试验或针对为何无需对终点进行额外评价的原理来解决所有X和O。
备注+ 的组织包括组织液和皮下间隙。
备注^适用于所有的在体外循环中使用的器械。
备注# 表示对于新材料、已知具有生殖或发育毒性的材料、具有相关目标人群（如孕期妇女）的器械和器械材料在生殖器官中有局部暴露的可能性的器械，应评价生殖和发育毒性。
备注@ 持续与组织接触的预期可降解的任何器械、器械组件或材料应提供降解信息。
如上述表1所述，建议在比GB/T 16886.1-2011概述的范围之外的更大范围中考虑急性全身毒性、亚慢性毒性和植入终点。
建议应考虑在比GB/T 16886.1-2011概述的范围更广的器械/组织接触范围中进行刺激评价。
建议应考虑在比GB/T 16886.1-2011概述的范围更广的器械/组织接触范围中进行遗传毒性评价。
此外，建议申请人考虑通过单独评价来评价可能存在热原的器械材料化学成分。认为这种经材料介导的热原是GB/T 16886.1-2011中急性全身毒性的子集合。但是，如果急性全身毒性或植入研究不包含定期温度测定数据（例如，最初3个小时，每隔30分钟进行一次测定）或未在合理的动物模型中进行该研究（即，家兔），利用该研究数据来替代单独进行的热原评价是不合理的。
1. 风险评定（Risk assessment）：包括风险分析（系统运用可获得信息来识别危害并估计其风险）和风险评价（将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以确定风险可接受性的过程）的全过程。
2. 生物相容性（Biocompatibility）：某一医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力。
3. 接触（Contact）：
a. 直接接触（Direct contact）：适用于与人体组织进行物理接触的器械或器械组件的术语。
b. 间接接触（Indirect contact）：适用于在液体或气体与人体组织进行物理接触之前所流经的器械或器械组件（在这种情况下，器械或器械组件本身不与人体组织发生物理接触）的术语。
c. 不接触（Non-contact）：适用于不直接或间接与人体接触（例如，独立软件或数据库）和适用于除确认不与人体接触外无需生物相容性信息的器械或器械组件的术语。
d. 瞬时接触（Transient contact）：适用于与人体组织发生极短暂接触的器械或器械组件的术语（例如，使用不超过一分钟的皮下注射针）。
4. 最终成品（Final finished form）：适用于经历所有为“待销售”器械进行的制造工艺的器械或器械组件，包括包装和灭菌（如适用）。
5. 材料（Material）：物质或组成或制成物品的物质。
6. 新型材料（Novel material）：之前未在任何在中国合法销售的医疗器械中使用的材料。
7. 降解（Degradation）：器械分解，可能形成新的化学物质或吸收材料，造成器械（器械功能）的机械特性和/或物理特性随时间丢失。
8. 可浸提物（Extractables）：某一医疗器械或材料用浸提溶剂和/或在至少与预期临床使用相同或更严格的条件下浸提时，能释放出的物质。
9. 极限浸提（Exhaustive extraction）：随后的浸提至浸提液中的可浸提物质的量小于第一次浸提液中10%检出量的浸提。
10. 可滤沥物（Leachables）：医疗器械与水或使用中有关的液体作用时，从该医疗器械释放出的化学物质。
11. 毒理学危害（Toxicological hazard）：某一化合物或材料导致不良生物学反应的潜能，考虑该反应的性质和诱发反应所需的剂量。
12. 毒理学风险（Toxicological risk）：针对特定的接触水平，发生特定程度不良反应的概率。
13. 中毒（Toxic）：造成损伤或死亡（特别是通过化学方法）的后果。
14. 毒性（Toxicity）：物质引起中毒的程度。
15. 体内动物研究（In vivo animal study）：设计旨在为器械安全性、用于生命系统的潜在性能和/或对器械的生物学反应提供初始信息的非临床动物研究。
16. 申请人（Sponsor）：制造商、提交者或申请者。
