CMDE|2个产品“特别审批申请”审查结果公示
2015年9月21日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了最新一期“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示”。这是2015年公布的第7批创新审查结果,共2个产品，详见下表中序号为1和2的产品。自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》正式实施以来，公示的第14批审查结果。至此，进入创新审查公示期的产品已增至40个。
序号
产品名称
申请人
1
二尖瓣成形夹及导管输送系统
Evaive,inc.bdaabbott vascular inc.
2
Micratm经导管植入式无导线起搏系统
Medtronc inc.
生物探索|中国乳腺癌基因图谱预计2-3年完成，万民女性可免费进行基因检测
目前，中国妇女发展基金会女性肿瘤预防基金正与全国30多家三甲医院合作，为全国万名女性免费测试与乳腺癌发生最为相关的基因突变点，希望建立中国女性特有的乳腺癌基因图谱。
中国证券网|19亿并购一体医疗 中珠控股做实肿瘤治疗全产业链
21日晚披露重大资产重组预案，公司拟以发行股份作为支付对价的方式，收购深圳市一体医疗科技有限公司100%股权。标的公司是业界领先的肿瘤诊疗设备整体解决方案提供商，通过此次并购，中珠控股将显著提升公司在肿瘤治疗方面的综合实力，加快落实其向肿瘤诊疗全产业链发展的转型策略。
和讯银行|“第二届全球租赁业竞争力论坛”在天津召开
由新金融联盟、阿曼波联合公司联合主办的“第二届全球租赁业竞争力论坛”在天津召开，本次大会主题为“新变量，新动力，新发展”。西门子财务租赁有限公司首席执行官Richard Taylor在论坛中表示，医疗卫生租赁行业，客户的风险模型会比其他市场好一些。但并不是说医疗行业就没有风险了，投资过多，尤其是在医院领域，正如在国有企业过多的投资一样，我们没有办法让每一家医院都盈利，实际上很多是不盈利的。我们也不能让所有医院都获得政府的补贴，所以我们要谨慎地考虑如何管理这个领域的风险。有一些经验不足的企业涌入进来，从事医疗设备租赁，但是却没有充分理解这个领域的风险，他们迟早会自食其果的。
彭博商业周刊|第六届医疗器械监督管理国际论坛明日在粤开幕！
2015年9月21日-24日，由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）主办的“第六届医疗器械监督管理国际论坛（CIMDR）”在广州白云国际会议中心举行。将本届论坛主题为“新法规下的医疗器械创新”。
CFDA|关于14批次月饼和2批次蜂产品不合格情况的通告（2015年 第66号）
9月15日，国家医疗器械不良事件监测中心组织调研组对济南太和生物工程有限公司生产的甲壳质医用创面贴等重点监测产品进行现场调研。山东省不良反应监测中心副主任田月洁、市食品药品监督管理局器械处副调研员白树范、市不良反应监测中心于文雯、商河县局副局长李兴广陪同调研。
监管动态
桂林日报|自治区检查组检查桂林医疗器械单位 24家存在问题
近日，自治区食药监局派出三个检查组对桂林市11县6城区无菌和植入性医疗器械生产、经营企业、使用单位和定制式义齿生产企业的交叉检查顺利结束。在检查的101家医疗器械单位中，共发现24家存在不同程度问题。目前已有6家整改合格。
山东卫生新闻网|国家医疗器械不良事件监测中心到商河调研
9月15日，国家医疗器械不良事件监测中心组织调研组对济南太和生物工程有限公司生产的甲壳质医用创面贴等重点监测产品进行现场调研。山东省不良反应监测中心副主任田月洁、市食品药品监督管理局器械处副调研员白树范、市不良反应监测中心于文雯、商河县局副局长李兴广陪同调研。
国际新闻
新华网|巴西研发出皮肤癌诊疗合一设备
近日，巴西科研人员利用完全自主技术研发出一款利用LED光源对皮肤癌进行诊断和治疗的设备。在诊断病人时，设备使用波长为400纳米的紫光，和荧光指示剂配合，可以标示出皮肤癌变部位。在确诊后数小时即可开始治疗。治疗时，仪器切换到波长为630纳米的红光。医生将一种特制软膏敷于皮肤癌变部位，通过光化学反应杀死癌细胞。研究人员称，这一仪器的最大特点是便于医生在同一天内对患者进行诊断和治疗，大大缩减了患者的等待时间。
科学网|法国造出“人工精子”，两年内完成临床实验
作。法国一家与政府研究机构合作的新创公司宣布，不孕症治疗研究取得10多年来的最大突破，研究人员研发出了人造精子。据介绍，人造精子是用尚未成熟的精原细胞培养而成的。所有男性都有精原细胞，在正常状况下，性成熟之后，精原细胞才会开始成为精子细胞。
新康界|吉利德舒发泰（Truvada）可有效预防HIV感染，我国已批准进口
近期发布在《临床感染疾病》和《柳叶刀》杂志上的两项临床研究显示，吉利德生产的舒发泰（Truvada?）可以预防高风险HIV感染者的感染风险。发表在《柳叶刀》的研究发现，开始使用HIV暴露前预防（PrEP）的男同性恋与需要等待一年之后才使用这款药物的男同性恋相比，HIV感染明显减少约为86%。据美国疾病控制与预防中心提供的信息，舒发泰可使 HIV 感染风险降低 92%。
安珀网|Zoll以3500万美元收购以色列可穿戴心脏监测器制造商
美国卓尔医学产品公司（Zoll Medical）加大对心脏骤停患者的关注度，以3500万美元的价格收购了以色列的Kyma Medical Technologies，还有基于销售和集成Kyma技术的未来产品上的里程碑付款。该公司为充血性心力衰竭病人设计了可穿戴的远程监控装置。
2015北京、浙江、江西、湖北、辽宁五省重点监管医疗器械目录
北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）
序号
监管品种
类别
1
一次性使用输血、输液、注射用资料器械
1.1
一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射用、高压造影用）
国
1.2
一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
国
1.3
一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
国
1.4
一次性使用静脉输液针
国
1.5
一次性使用静脉留置针
国
1.6
一次性使用真空采血器
国
1.7
一次性使用输血器
国
1.8
一次性使用塑料血袋
国
1.9
一次性使用麻醉穿刺包
国
1.1
一次性胰岛素泵用输注器
市
2
植入材料和人工器官类医疗器械
2.1
普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝等）
国
2.2
普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的填充、修复材料等）
国
2.3
脊柱内固定器材
国
2.4
人工关节
国
2.5
人工晶体
国
2.6
血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
国
2.7
心脏缺损修补/封堵器械
国
2.8
人工心脏瓣膜
国
2.9
血管吻合器材（含血管吻合器、动脉瘤夹）
国
2.1
组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
国
2.11
牙种植体
市
3
同种异体医疗器械
3.1
同种异体骨
国
3.2
同种异体皮肤
浙江省重点监管医疗器械目录（2015年版）
一、有创传感器（6821）
1、一次性使用压力传感器
二、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）
1、胶囊式内窥镜系统
2、隐形眼镜护理液
3、隐形眼镜润眼液
三、激光手术和治疗设备（6824）
1、二氧化碳激光治疗机
2、准分子激光治疗系统
3、掺铥全光纤激光手术治疗系统
四、高压氧治疗设备（6826）
1、空气加压氧舱
2、氧气加压氧舱
五、植入材料和人工器官（6846）
1、人工耳蜗植入体
六、输液辅助装置（6854）
1、胰岛素泵
七、医用缝合材料及粘合剂（6865）
1、医用透明质酸钠凝胶
2、外科手术用防粘连冲洗液
江西省重点监管医疗器械目录
一、除《国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品：
1、一次性使用连接管
2、一次性使用医用阀
3、一次性使用无针密闭输液接头
4、一次性使用三通连接管
5、一次性使用三通阀
6、一次性使用延长管
7、一次性使用肝素帽
8、一次性使用输注泵
9、电子输注泵
10、一次性使用无菌注射器活塞
11、一次性使用血压传感器
12、一次性使用中心静脉导管包
13、吸收性明胶海绵
14、冷光牙齿美白剂
15、家用牙齿美白胶
16、胃镜胶
17、肠镜胶
18、内窥镜润滑胶
19、可吸收性外科缝线
20、体外反搏装置
21、高频喷射呼吸机
22、医用空气加压氧舱
二、部分第二类产品
1、一次性使用导尿包
2、外科手套
3、一次性使用阴道扩张器
4、固定义齿
5、活动义齿
6、壳聚糖敷料
7、生化分析仪
8、牙科X射线机
湖北省级重点监管医疗器械目录
一、一次性使用无菌医疗器械
⒈一次性使用采血针
⒉一次性使用导尿包
⒊一次性使用吸氧管
⒋一次性使用医用垫单（手术单）
⒌一次性使用负压引流护创材料
二、体外诊断试剂
三、医用卫生材料及敷料
1．医用脱脂棉
2．医用脱脂纱布
3．壳聚糖类敷料
⒋ 其他医用无菌敷料
四、物理治疗及康复设备
1．家用中低频治疗仪
2．高电位治疗仪
五、医用激光仪器设备
1．固体激光手术设备（如：Nd：YAG激光治疗机）
2．气体激光手术设备（如：氦氖激光治疗机、二氧化碳激光治疗机）
3．半导体激光治疗仪
六、医用超声仪器及有关设备
七、口腔科材料：定制式义齿
八、除《国家重点监管医疗器械目录》及以上条款中明确列示以外的其他所有第三类产品。
辽宁省重点监管医疗器械目录
一、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第三类医疗器械产品:
1.X射线计算机体层摄影装置；
2.X射线计算机体层摄影设备；
3.磁共振成像系统；
4.超声诊断系统
5.X射线诊断设备
6.数字化医用X射线摄影系统
8.三维放射治疗计划系统
9.膝关节镜；
10.腰椎间盘镜；
11.腹腔镜；
12.经皮肾镜；
13.电切镜；
14.生物蛋白海绵；
15.一次性使用抽液器；
16.半导休激光治疗仪；
17.高频治疗机；
18.微波治疗机；
19.一次性使用延长管；
20.一次性使用动静脉穿刺针；
21.一次性使用静脉营养输液袋；
22.一次性透析型人工肾脏用血液回路；
23.自动多叶准直器适形调强系统；
24.一次性使用负压引流护创材料；
