国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
2014年 第12号
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号 ），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。
特此通告。
附件：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
国家食品药品监督管理总局
2014年8月21日
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
序号
产品名称
分类编码
1
医用缝合针
6801
2
一次性使用手术刀片
6801
3
一次性使用脐带剪夹器
6801
4
一次性使用手术电极清洁片
6801
5
一次性使用手指操作用手术器械
6801
6
一次性手术用冲洗针
6802
7
脑内用剪
6803
8
脑内用钳
6803
9
脑内用镊
6803
10
脑内用钩
6803
11
脑刮匙
6803
12
脑室液抽吸管
6803
13
脑内剥离器
6803
14
一次性使用眼科手术用刀
6804
15
一次性使用眼科穿刺系统
6804
16
一次性使用折叠式人工晶状体推注器
6804
17
无损伤动/静脉阻断钳
6807
18
血管打孔器
6807
19
二尖瓣扩张器
6807
20
心内吸引头
6807
21
血管冲洗/吸引管
6807
22
缝线推结器
6807
23
肋间软组织牵开器
6807
24
瓣叶开合测瓣器
6807
25
心脏瓣膜安装工具套件
6807
26
心房牵开器
6807
27
瓣膜手术用钳
6807
28
微创心外科手术用镊
6807
29
一次性使用心表稳定板
6807
30
一次性使用心脏固定器
6807
31
一次性使用管型吻合器
6808
32
重复使用管型吻合器
6808
33
一次性使用直线吻合器
6808
34
一次性使用弧型吻合器
6808
35
一次性使用直线切割吻合器
6808
36
一次性使用荷包缝合针
6808
37
一次性使用自动荷包缝合器
6808
38
一次性使用肛肠吻合器
6809
39
重复使用肛肠吻合器
6809
40
一次性使用包皮切割吻合器
6809
41
一次性使用包皮套扎器
6809
42
一次性使用无菌瘘管刷
6809
43
一次性使用尿道扩张器
6809
44
一次性使用肛肠套扎器
6809
45
一次性使用输尿管导引鞘
6809
46
椎骨咬骨钳
6810
47
髓核钳
6810
48
椎骨骨凿
6810
49
骨水泥填充器套件
6810
50
电池供电骨组织手术设备
6810
51
网电源供电骨组织手术设备
6810
52
气动骨组织手术设备
6810
53
微动力骨组织手术设备
6810
54
微动力气动骨组织手术设备
6810
55
骨科电动/气动工具配件－磨头
6810
56
骨科电动/气动工具配件－金钢石磨头
6810
57
骨科电动/气动工具配件－刀片
6810
58
气动咬骨钳
6810
59
骨科外固定支架
6810
60
一次性使用胚胎移植导管
6812
61
一次性使用带鞘胚胎移植管
6812
62
一次性使用胎头吸引器
6812
63
全玻璃注射器
6815
64
蓝芯全玻璃注射器
6815
65
金属注射针
6815
66
金属腰椎穿刺针
6815
67
一次性使用腹腔镜用穿刺器
6815
68
一次性使用配药用注射器
6815
69
一次性使用配药针
6815
70
金属胸腔穿刺针
6815
71
一次性使用牙科平头冲洗针
6815
72
一次性使用无菌点刺针
6815
73
笔式胰岛素注射器
6815
74
环甲膜穿刺针
6815
75
玻璃体温计
6820
76
医用电子体温计
6820
77
耳腔式医用红外体温计
6820
78
汞柱式血压计
6820
79
机械弹性元件式血压表
6820
80
简易肺活量计
6820
81
心电图机
6821
82
动态心电记录仪
6821
83
胎儿心电图机
6821
84
一次性使用心电电极
6821
85
脑电图机
6821
86
脑电地形图仪
6821
87
肌电图机
6821
88
纯音听力计
6821
89
多参数监护仪
6821
90
多参数中央监护系统
6821
91
母亲/胎儿多参数监护仪
6821
92
睡眠呼吸监测仪
6821
93
红外乳腺检查仪
6821
94
医用脉搏血氧监测仪
6821
95
多导睡眠诊断分析系统
6821
96
电动吸鼻器
6821
97
电子尿量计量仪
6821
98
压缩式雾化器
6821
99
心肺功能测试系统
6821
100
心肺功能测试系统配套跑台
6821
101
神经和肌肉刺激器用电极
6821
102
医用导电膏
6821
103
一次性使用无创脑电电极
6821
104
无创医用传感器
6821
105
内窥镜用组织拉钩
6822
106
裂隙灯显微镜
6822
107
直接检眼镜
6822
108
间接检眼镜
6822
109
检影镜
6822
110
验光镜片
6822
111
压陷式眼压计
6822
112
医用光学硬管内窥镜（检耳镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）
6822
113
医用内窥镜用冷光源
6822
114
生物显微镜
6822
115
微循环显微镜检查仪
6822
116
数码显微镜
6822
117
手术显微镜
6822
118
数码电子阴道镜
6822
119
一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针
6822
120
一次性使用内窥镜用取样刷
6822
121
一次性使用防污样本刷
6822
122
一次性使用内窥镜标本取物袋
6822
123
一次性使用内窥镜取石篮
6822
124
内窥镜下机械碎石/取石辅件
6822
125
一次性使用内窥镜用钳
6822
126
一次性内镜用软管式活组织取样钳
6822
127
腹腔镜线结推送器
6822
128
内窥镜摄像系统
6822
129
重复使用内窥镜手术器械
6822
130
胸腹腔内窥镜用手术器械
6822
131
腹腔镜气腹机
6822
132
腹腔镜加压冲吸仪
6822
133
内窥镜用异物钳
6822
134
光学硬管镜用摄像系统
6822
135
一次性使用内窥镜给药管
6822
136
一次性使用内窥镜用先端帽
6822
137
一次性使用内窥镜用结扎线剪
6822
138
内窥镜弯针持针器
6822
139
一次性使用内窥镜用套扎器
6822
140
一次性使用导光束
6822
141
带灯医用放大镜
6822
142
非血管腔道导丝-泌尿道用
6822
143
食道贲门狭窄扩张器
6822
144
视野计
6822
145
手动角膜曲率计
6822
146
角膜曲率计
6822
147
角膜地形图仪
6822
148
眼底照相机
6822
149
压平眼压计
6822
150
回弹式眼压计
6822
151
非接触式眼压计
6822
152
非血管腔道导丝-消化道、气道用
6822
153
鼻窦照明系统
6822
154
超声机械扫描探头
6823
155
电子线阵探头
6823
156
电子凸阵探头
6823
157
超声脉冲回波成像设备
6823
158
超声脉冲多普勒成像设备
6823
159
医用超声雾化器
6823
160
超声多普勒血流分析仪
6823
161
超声多普勒胎儿监护仪
6823
162
超声多普勒胎儿心率仪
6823
163
超声多普勒脐带血流分析仪
6823
164
超声内窥镜专用水囊
6823
165
超声洁牙机
6823
166
超声引导宫腔手术监视仪
6823
167
无菌超声探头穿刺支架
6823
168
消毒型医用超声耦合剂
6823
169
腔道用医用超声耦合剂
6823
170
医用激光光纤
6824
171
一次性使用鼻腔内照射光纤头
6824
172
高频电灼器
6825
173
一次性使用高频手术设备用阴极板
6825
174
高频手术电极（电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊）
6825
175
无菌管路高频连接仪
6825
176
足托
6826
177
关节持续被动活动仪（CPM仪）
6826
178
电动牵引床
6826
179
电动颈椎牵引装置
6826
180
振动叩击排痰机
6826
181
熏蒸仪
6826
182
熏蒸床
6826
183
针灸针
6827
184
揿针
6827
185
三棱针
6827
186
皮内针
6827
187
梅花针
6827
188
小针刀
6827
189
负压理疗器
6827
190
乳腺X射线摄影设备
6830
191
牙科X射线机
6830
192
X射线透视设备
6830
193
X射线摄影设备
6830
194
X射线透视、摄影设备
6830
195
移动式X射线机
6830
196
携带式X射线机
6830
197
胃肠X射线设备
6830
198
X射线骨密度仪
6830
199
车载X射线机
6830
200
高压发生器
6831
201
X射线管
6831
202
固定阳极X射线管
6831
203
旋转阳极X射线管
6831
204
栅极控制X射线管
6831
205
乳腺X射线管
6831
206
治疗机用X射线管
6831
207
X射线管组件
6831
208
医用X射线限束装置
6831
209
X射线源组件
6831
210
X射线计算机体层摄影设备用X射线管
6831
211
X射线影像增强器
6831
212
X射线影像增强器电视系统
6831
213
平板探测器及其影像系统
6831
214
CCD、CCD影像系统及其他数字化成像系统
6831
215
X射线摄影用影像板成像装置（CR）
6831
216
X射线图像处理工作站
6831
217
X射线胃肠摄影床
6831
218
X射线导管床
6831
219
计算机体层摄影系统（CT）用床
6831
220
X射线体层摄影装置
6831
221
X射线电动摄影平床
6831
222
X射线诊断设备附属电动悬吊、支撑装置（吊架/立柱/导轨）
6831
223
胸片架
6831
224
X射线造影剂注射装置
6831
225
X射线诊断设备附属防散射滤线栅
6831
226
医用射线防护喷剂
6831
227
液体闪烁计数器
6833
228
医用射线防护面罩
6834
229
医用射线防护手套
6834
230
医用射线防护眼镜
6834
231
医用射线防护背心
6834
232
医用射线防护衣
6834
233
医用射线防护帽
6834
234
医用射线防护裙
6834
235
医用射线防护围领
6834
236
医用射线多用途防护帘
6834
237
血红蛋白计
6840
238
血红蛋白检测仪
6840
239
血红蛋白干化学分析仪
6840
240
血球计数板
6840
241
全自动血液分析仪
6840
242
半自动血细胞分析仪
6840
243
半自动血凝分析仪
6840
244
全自动血小板聚集仪
6840
245
半自动血小板聚集仪
6840
246
自测用血糖分析仪
6840
247
全自动生化分析仪
6840
248
半自动生化分析仪
6840
249
干式化学分析仪
6840
250
电解质分析仪
6840
251
半自动酶标分析仪
6840
252
全自动酶标分析仪
6840
253
荧光免疫分析仪
6840
254
干式荧光免疫分析仪
6840
255
半自动时间分辨荧光免疫分析仪
6840
256
半自动化学发光免疫分析仪
6840
257
特定蛋白免疫分析仪
6840
258
全自动细菌培养系统
6840
259
干化学尿液分析仪
6840
260
全自动干化学尿液分析仪
6840
261
血气分析仪
6840
262
PCR扩增仪
6840
263
生物芯片阅读仪
6840
264
精子质量分析仪
6840
265
尿液沉渣分析仪
6840
266
细菌内毒素分析仪
6840
267
光化学血脂分析仪
6840
268
电化学法血脂分析仪
6840
269
胶体金试纸分析仪
6840
270
机械计数器
6840
271
细胞计数板
6840
272
血细胞计数器
6840
273
自动酶标洗板机
6840
274
冰点渗透压测定仪
6840
275
细菌鉴定及药敏分析系统
6840
276
全自动血凝分析仪
6840
277
二氧化碳培养箱
6841
278
超净恒温培养箱
6841
279
厌氧培养箱
6841
280
台式培养箱
6841
281
一次性使用末梢采血针
6841
282
足跟采血器
6841
283
一次性使用宫颈取样毛刷
6841
284
一次性使用无菌拭子
6841
285
一次性使用妇科刮板
6841
286
泪液分泌检测滤纸
6820
287
一次性使用真空采血容器
6841
288
一次性肝素化毛细管微量采血管
6841
289
新生儿血液收集卡
6841
290
粪便分析工作站
6841
291
一次性使用隐血采样胶囊
6841
292
血液透析反渗透纯水制水机
6845
293
透析器复用机
6845
294
冰冻血浆解冻仪
6845
295
输血输液透析管路加温仪
6845
296
一次性使用腹膜透析管探针
6845
297
盒式助听器
6846
298
膝关节用骨水泥定型模具
6846
299
耳背式助听器
6846
300
耳内式助听器
6846
301
子宫加压膨宫器
6854
302
经皮黄疸测试仪
6854
303
医用浸浴治疗机
6854
304
输液泵
6854
305
注射泵
6854
306
脚踏吸引器
6854
307
医用负压吸引器
6854
308
简易呼吸器
6854
309
小型分子筛制氧机
6854
310
电动手术台
6854
311
液压手术台
6854
312
电动液压手术台
6854
313
手术病人静态搬运车
6854
314
电动洗胃机
6854
315
输卵管通液诊断仪
6854
316
耳鼻喉检查治疗台
6854
317
手术无影灯
6854
318
医用冷光纤维导光手术灯
6854
319
医用真空负压机
6854
320
医用空气压缩机
6854
321
医用空氧混合仪
6854
322
医用气体报警系统
6854
323
麻醉视频喉镜
6854
324
呼吸机用加热/湿化器
6854
325
桡动脉压迫止血带
6854
326
股动脉气动压迫装置
6854
327
无源压脉止血带
6854
328
头架和头托系统
6854
329
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
6854
330
输液信息采集系统
6854
331
气动洁牙机
6855
332
气动牙科喷砂装置
6855
333
电动牙科综合治疗设备
6855
334
液压牙科病人椅
6855
335
牙科光固化机
6855
336
牙科中/高容量吸引器及附件
6855
337
牙科车针
6855
338
医用气体管道系统－供氧系统
6856
339
医用供氧器
6856
340
一次性使用鼻氧管
6856
341
一次性使用湿化鼻氧管
6856
342
睡眠呼吸暂停治疗用面罩
6856
343
婴幼儿输氧头罩
6856
344
婴儿吸氧面罩
6856
345
医用气体管道系统－真空系统
6856
346
电动病床
6856
347
手动轮椅车
6856
348
电动轮椅车
6856
349
乳头内陷吸牵器
6856
350
医用防褥疮气垫
6856
351
大型蒸汽灭菌器（手动控制型）
6857
352
大型蒸汽灭菌器（自动控制型）
6857
353
小型蒸汽灭菌器
6857
354
立式蒸汽灭菌器
6857
355
自动控制型小型蒸汽灭菌器
6857
356
手提式压力蒸汽灭菌器
6857
357
环氧乙烷灭菌器
6857
358
医用低温蒸汽甲醛灭菌器
6857
359
低温等离子过氧化氢灭菌器
6857
360
医用臭氧水生成器
6857
361
酸性氧化电位水生成器
6857
362
医用内窥镜清洗消毒设备
6857
363
呼吸管路消毒机
6857
364
干热灭菌器
6857
365
超声消毒设备
6857
366
口腔科卡式蒸汽灭菌器
6857
367
医用低温冰箱
6858
368
血液冷藏箱
6858
369
脏器冷藏装置
6858
370
冷冻干燥血浆机
6858
371
真空冷冻干燥机
6858
372
冰冻血浆解冻箱
6858
373
封闭式血液冷藏周转箱
6858
374
开放式血液冷藏周转箱
6858
375
医用冷藏冰箱
6858
376
升温毯
6858
377
降温毯
6858
378
定制式固定义齿
6863
379
定制式活动义齿
6863
380
定制式义齿用烤瓷粉
6863
381
齿科铸造合金
6863
382
全瓷义齿用氧化锆瓷块
6863
383
牙科陶瓷修复用全瓷材料
6863
384
正畸托槽
6863
385
正畸丝
6863
386
正畸弹性体附件
6863
387
牙科用磷酸酸蚀剂
6863
388
印模石膏
6863
389
牙科琼脂基水胶体印模材料
6863
390
弹性体印模材料
6863
391
齿科藻酸盐印模材料
6863
392
硅橡胶咬合记录材料
6863
393
牙齿干燥剂
6863
394
排龈线
6863
395
排龈膏
6863
396
口内研磨抛光材料
6863
397
固位纤维
6863
398
牙科光学喷粉
6863
399
种植基台用保护帽
6863
400
义齿密合剂
6863
401
氢氧化钙根管消毒剂
6863
402
正畸颊面管
6863
403
正畸结扎丝
6863
404
游离牵引钩
6863
405
螺旋扩弓器
6863
406
正畸弹簧
6863
407
颌前方牵引口外装置
6863
408
磨牙推进器
6863
409
牙科膜片
6863
410
医用脱脂棉及其制品
6864
411
医用无菌液体石蜡无纺布
6864
412
医用一次性防护服
6864
413
医用防护口罩
6864
414
医用一次性防护帽
6864
415
医用防护鞋
6864
416
医用防护鞋套
6864
417
一次性使用手术衣
6864
418
一次性使用无菌洁净服
6864
419
一次性使用隔离衣
6864
420
一次性使用医用外科口罩
6864
421
一次性使用无菌手术单
6864
422
手术洞巾
6864
423
一次性使用无菌手术膜
6864
424
医用口罩（非外科用）
6864
425
一次性使用无菌敷贴
6864
426
一次性医用水凝胶眼贴
6864
427
创可贴
6864
428
婴儿光疗防护眼罩
6864
429
医用无纺布敷料
6864
430
非吸收性外科缝线
6865
431
一次性使用皮肤缝合器
6865
432
一次性使用无菌阴道扩张器
6866
433
天然胶乳橡胶避孕套
6866
434
聚异戊二烯合成橡胶避孕套
6866
435
女用聚氨酯避孕套
6866
436
子宫托
6866
437
一次性使用导尿管
6866
438
一次性使用胆道引流管
6866
439
一次性使用体表引流球/管
6866
440
一次性使用肠内给养器
6866
441
一次性使用泪道引流管
6866
442
一次性使用J型导尿管
6866
443
一次性使用输尿管引流管
6866
444
一次性使用膀胱造瘘管
6866
445
一次性使用尿道扩张器
6866
446
一次性使用膀胱冲洗器
6866
447
呼吸道用吸引导管
6866
448
一次性使用气管插管
6866
449
一次性使用气管切开插管
6866
450
一次性使用医用喉罩
6866
451
一次性使用口/鼻咽通气道
6866
452
一次性使用麻醉面罩
6866
453
一次性使用光纤喉镜
6866
454
一次性使用麻醉咽喉镜
6866
455
麻醉机和呼吸机用呼吸管路
6866
456
一次性使用胃管
6866
457
一次性使用鼻饲管
6866
458
一次性使用直肠导管
6866
459
一次性使用胃肠营养输注管路
6866
460
一次性使用灭菌橡胶外科手套
6866
461
一次性使用宫颈扩张棒
6866
462
一次性使用宫腔组织吸引管
6866
463
一次性使用流产吸引管
6866
464
一次性使用宫腔通液造影管
6866
465
一次性使用输卵管造影导管
6866
466
一次性使用无菌脐带夹
6866
467
一次性使用子宫探针
6866
468
一次性使用妇科冲洗治疗头
6866
469
一次性使用颅内吸引管
6866
470
一次性使用无菌头皮夹
6866
471
一次性使用气流雾化器
6866
472
一次性使用无菌药液转移器
6866
473
合成树脂义眼片
6866
474
一次性使用内窥镜套管
6866
475
一次性使用腹腔吸引管
6866
476
一次性使用胸腔引流装置
6866
477
鼻贴（不含药）
6866
478
一次性使用阴道给药器
6866
479
微波热疗仪硅胶治疗导管
6866
480
鼻腔冲洗器
6866
481
一次性隆胸手术用漏斗
6866
482
一次性使用龟头保护套
6866
483
失禁肛门塞
6866
484
诊断图像处理软件
6870
485
诊断数据处理软件
6870
486
医学影像、数据传输处理软件
6870
487
过敏原半定量分析软件
6870
488
迹法分析软件
6870
