提到医疗器械你想到了什么？
是这个？
这个？
还是这个？
大多数人对医疗器械既熟悉又陌生，下面就让我们更深入地了解一下医疗器械这个行业。本篇报告主要分为四个部分来讲述医疗器械行业：
一、医疗器械行业概述
二、医疗器械行业发展现状
三、当前中国医疗器械行业面临的突出问题
四、医疗器械行业的发展展望
医疗器械行业概述
1.1 医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
1.2 医疗器械分类
第一类 风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类 具有较高风险，用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
1.3 医疗器械行业的作用
（1）带动经济发展
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，具有多学科交叉的特点。医疗器械行业的发展与其上下游行业紧密相连。上游行业如：电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件，生物行业主要为医疗器械行业提供生物信息检测技术等。下游行业为医疗卫生行业，为大众提供预防、诊疗和康复等医疗服务，同时进行公共卫生管理。正是由于这种行业间的紧密联系，医疗器械行业的发展必然会带动众多行业的发展，从而促进整个经济的快速发展。
（2）带动科技发展
医疗器械产业是生物工程、电子信息和医学影像等高新技术领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，其发展必然离不开科学技术的支持。目前，发展高端医疗器械是行业的焦点，我国医疗器械也逐步由中低端向高端转变，并在产业政策方面，将高端医疗设备列为重点发展目标。高端医疗器械的生产将会带动科技发展。
（3）保障公众的卫生健康
首先，医疗器械行业是关系到人类生命健康的战略性新兴产业，其下游产业与公众的卫生健康息息相关，更好地推动医疗器械行业的发展也就是更好地保障公众的生命健康。其次，国家通过制定各种规章条例对医疗器械行业进行规范，如：2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》，其主要目的就是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
医疗器械行业的发展现状
我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。然而，随着企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步健康发展，同时涌现出一批技术领先的龙头企业，将逐步完成进口替代。
国内高端医疗设备市场主要存在两大类竞争主体。一类是具有雄厚的研发实力和制造能力、凭借核心技术与先进产品占据市场主导地位的大型跨国公司，如通用电气医疗、飞利浦、西门子医疗等。此类竞争主体通常是行业标准的制定者，主要定位于高端市场。另一类竞争主体为掌握一定核心技术的国内大型高端医疗设备企业，如迈瑞医疗、开立医疗、汕头超声等。此类公司依托其自主研发的核心技术，经过多年发展，占据了国内医用超声诊断设备中低端市场的主要份额，产品逐步向高端市场延伸。在医疗器械国产化趋势的推动下，国产品牌将在国内市场逐步扩大市场份额。
2.1 市场环境分析
从全球市场来看，社会经济发展带来医疗技术的提升，同时人们更加注重健康与保养，未来医疗器械市场需求将进一步扩张，医疗器械行业公司将得到进一步发展。据天风证券数据研究显示，2017年全球医疗器械市场容量已达4030亿美金，预计到2022年，市场容量约为5220亿美金。
图2.1全球医疗器械行业规模及增速
资料来源：EvaluateMedTech，天风证券研究所
以全球的地域划分来看，医疗器械产业发展较为成熟的是欧美等发达国家，市场需求以产品升级为主，市场规模庞大，增速稳定。而以中国为代表的发展中国家是全球最具潜力的医疗器械市场，产品推广需求与改进升级需求并存，近年来增速较快。美国是全球医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额，而欧洲和中国的全球医疗器械市场份额占比分别为30%、14%。从行业集中度的角度来看，医疗器械行业集中度较高，2016年，全球前十大医疗器械公司占据37%的市场份额，前三十大医疗器械公司占据63%的市场份额。
图2.2 按全球区域划分市场份额占比
资料来源：招股说明书，天风证券研究所
图2.3 按公司规模划分市场份额占比
资料来源：招股说明书，天风证券研究所
国外巨大的市场多被行业巨头垄断，根据天风证券研究报告显示，2017年全球前十大医疗器械公司美国占据六席，美敦力、强生、西门子的销售额分别为300、266和160亿美元，位居前三。国际领先的医疗器械企业研发实力雄厚，仅美敦力2017年投入的研发费用就超过22亿美元。相比之下国内医疗企业研发投入绝对金额规模较小，目前我们正处于高速发展阶段。海外市场当中除欧美日等发达国家，具有自主研发和生产能力的本土企业比较少，与仿制药难度相比，器械仿制难度非常高，对于中国而言，海外市场对于价廉质优的产品需求量极大，对于我国的医疗器械制造公司开拓海外市场而言是一个极好的拓展市场的机会，因为目前我国劳动力成本较低，关键在于研发与技术创新。
图2.4 中国医疗器械市场规模及增速
资料来源：中国医疗器械行业协会，天风证券研究所
2.2 子行业及公司角度分析
2.2.1 家用医疗保健行业
家用医疗保健行业指生产销售家用医疗器械的行业。家用医疗器械指适于家庭使用的医疗器械，具有操作简单、体积小巧、携带方便等主要特征，例如目前流行的按摩椅，艾灸仪等都属于此类。根据《2018年国民疲劳现状白皮书》的数据显示，我国中青年疲劳及亚健康状态最为严重，超过五成多的疲劳人群已有深刻的家庭医疗保健意识，这也反映出未来家用医疗保健器械具有极大的发展前景。家用医疗器械行业收入规模及增长率，行业估值PE-TTM表现分析如下图所示。
图2.5 家用医疗器械营业收入及增长率
图2.6 行业估值PE-TTM表现
从图2.5中我们可以看出，近5年来家用医疗保健器械行业总体增长率都在10%以上，保持较高的增长水平，虽然在2015年医疗器械行业经历了行业低谷，但之后在国家政策对医疗的扶持以及市场对行业前景的整体看好，增速反弹强劲，由2015年的10.24%飙升到2017的33.68%。从收入的总量上看，家用医疗保健器械营业收入规模从2013年的48亿元左右迅速增长到2017年的135亿左右，四年的几何平均增长率达到28.5%，预计2018年营业收入和增长率将进一步提升。
图2.6比较了家用医疗保健行业的市盈率指数和全部A股的市盈率指数，我们看到从2013年过高的行业估值比5.34逐步降低到2017年的2.12，反映了行业总体估值的调整，逐步回调到真实价值水平，但我们仍然可以看出市场对家用医疗保健器械行业的看好，其市盈率始终高于平均水平（全部A股）。而随着人们对健康和保健的愈发重视，市场对医疗器械行业的信心将更加稳固，未来行业发展利好因素颇多。
表2-1 家用医疗保健器械代表性公司财务比率比较
为了更加细致地考察家用医疗保健器械的行业发展，我们筛选了该领域主要的几家上市公司，分别是荣泰健康，鱼跃医疗，理邦仪器和乐心医疗，并通过ROE，营业利润率，资产负债率三项财务指标来分析公司的营业状况。表中平均值并不是四家公司指标的平均而是主要生产家用医疗保健器械行业所有公司的平均值。我们看到荣泰健康和鱼跃医疗的权益收益率ROE在研究期内均高于业内平均水平，展现出料好的发展态势，营业利润率情况与此类似，理邦仪器和乐心医疗的ROE和营业利润率指标在研究期内均处于较低水平，这可能与公司的发展模式和运作过程有关。通过资产负债率指标的比较我们发现荣泰健康负债率较高，大大高于行业平均水平，其在发展过程中要注意避免陷入财务困境。总体来说，家用医疗器械行业增长态势较好，且未来市场对该行业的期望高，信心稳定，将迎来进一步的大发展。
2.2.2 医疗植入器械行业
是指生产销售医疗植入器械的行业。植入器械借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于支持，维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。植入性器械是国家对医疗器械分类当中的第三类器械，属于规范和控制最为严格的一类，例如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。随着社会的发展，人类机体与病魔的抗争从未终止，而科学的进步让人们能够诊测到更多的疑难杂症，同时也赋予人们发明创造更加先进的医疗技术设备，植入性器械当属重要角色。
图2.7 植入器械收入规模及增长率
图2.8 植入器械行业估值PE-TTM表现
综合图2.7和2.8分析我们可以得出，从收入规模看，植入性医疗器械行业营收从2013年的13亿左右增长到2017年的59.4亿左右，虽然从基数大小来看，植入性器械规模比家用医疗保健器械规模小很多，但植入性器械行业年平均几何增长率为46.21%大大高于家用医疗保健器械28.5%的几何增长率，可以看出市场对高端植入性医疗器械的需求，以及厂商的生产销售增长都极为迅速。忽略掉2015年度极高的营业收入增长率，根据图像显示平均增长率维持在30%左右，增速可观。
对2.8的分析我们发现家用医疗保健与植入性器械行业所呈现的共同特征，即市盈率均大幅高于全部A股水平，相较于家用医疗器械行业PE的逐渐降低，植入性器械行业PE在近5年内较为稳定，估值比价维持在2.5左右。如果排除股价高估的特殊情况，则较高的市盈率代表市场对该行业的看好态度，认为其具有更长久的增长潜力。
表2-2 植入器械代表性公司财务比率比较
数据来源：wind
具体到植入器械公司主体，在五家代表公司当中，大博医疗和欧普康视的权益收益率在研究期内高于行业平均水平说明其为股东谋取利润的能力较强，且营业利润率同样高于行业平均值，说明其经营成果显著，间接地反映出公司的财务状况较好。美中双和公司的财务比率在前两年不容乐观，但在2017至今ROE和营业利润率均在逐步提升，且其较高的资产负债率也在逐步下降。总体来看5家公司财务比率较为稳定，随着，医疗器械龙头迈瑞医疗强势回归A股市场，相信能够更加提振医疗器械行业股市的表现。
当前中国医疗器械行业面临的突出问题
3.1 企业普遍规模小、竞争力弱
我国医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。美国最大的40家医疗器械企业的产值占了全球医疗器械产业产值的20%，而中国有约15000多家医疗器械企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。美敦力公司2017营收297．1亿美元，而迈瑞医疗作为国内最大的医械生产商，其2017年营收111.74亿元，换算成美元也仅仅约是是到美敦力营收的1／20。
企业规模小，无法大规模产业化不仅使产品成本高利润薄，进一步导致企业同质化恶性竞争，并且由规模小引发的研发投入不足，也会严重制约了我国医疗器械企业的自主创新。
3.2 高端医疗器械市场份额低，低端产品同质化严重
虽然我国的医疗器械行业不断发展，但就目前而言，国产医疗器械品牌在市场中仍处于弱势地位，主要是因为我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低但低端产品却同质化严重。
我国医疗器械领域约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档生理记录仪市场、95%的心脏起搏器等被跨国公司垄断。并且从各大城市目前的招标情况来看，国内高端、大型的医疗器械市场中，外资企业已占据了80%以上，如GE的市场占有率已达到50%～60%。由此可见，我国国产品牌医疗器械在市场上占有率还是比较低的，尤其是高端影像类产品和高端耗材。
另一方面，我国医疗器械产品出口额虽然增长，但目前出口中，仍以低值耗材、中低端产品为主，以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品，占据我医疗器械出口总额的44.5%。并且低端医疗器械产品同质化严重，例如我国仅生产输液器、注射器的企业就有200多家，不同企业之间的产品质量和性能上没有明显的差别。
“低端器械争不过国内同行，高端器械争不过国外同行”这无疑是我国众多医疗器械企业面临的两难。
图3.1 2017年我国医疗器械出口前十的产品类别及占比
数据来源：中国医疗器械行业协会
3.3 医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足
由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总体技术水平与进口国外产品还有差距，加之先入为主的思维定式和使用习惯，多数医院，特别是“好”医院、“大”医院都倾向于采用国外进口的医疗器械。虽然部分国产高端医疗器械已在技术层面与跨国公司产品无显著差异甚至在性价比上领先，但由于三甲医院对可靠性要求高、对价格相对不敏感，其更信赖传统国际巨头产品，国产医疗器械在三甲医院关键科室的市场份额仍然较小，国产医疗器械产品进入医院市场面临着不小的障碍。
3.4 研发投入力度小研发投入比例低，原始创新能力弱
众所周知，想要在高端医疗器械领域有所建树，企业必须加大研发投入水平，目前我国医疗器械企业以仿制和改进设计为主，在创新性医疗器械的研究与开发上远远落后于国外。 据查阅发达国家有关上市公司资料：强生医疗公司2017年研发费用投入105.54亿美元，占当年营业收入的13.8%;美敦力公司2017年投入研发费用21.93亿美元，占当年销售额的7.4%;雅培医疗公司2017年投入研发费用22.35亿美元，占当年销售额的8.20%;西门子医疗公司2015年投入研发费用48.03亿美元，占当年销售额的6.2%，而我国前五名医疗器械企业2017年的研发投入总计约2.67亿美元，还不及一家大型跨国公司的研发投入，研发投入仅相当于营业收入的5%。
图3.2 中国医疗器械行业研发投入与国外企业对比图(单位：亿美元，%)
数据来源：上市公司2017年年报
3.5 国外产品准入壁垒
医疗器械作的优劣关系到人类生命健康，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的 FDA 注册和欧盟的 CE 认证等，技术水平较低的医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的壁垒。此外，部分国家对本国企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。我国医疗器械，特别是高端医疗器械想进入国外市场也有不小的阻碍。
医疗器械行业发展展望
4.1 大力发展B2C业务模式
结合目前形势来看，医疗器械企业应当通过结合智能技术，将智能跟踪系统融入到医疗器材的研发、试运营、临床应用、用户反馈等每一个阶段。实时跟踪，建立智能与产品服务相结合的过程。各制造团队及研究部门，应着力于提供完善的设备服务。与客户建立联系的远不止于制造设备的后续联系。2030年的医疗器械的行业领导者将是那些与客户、患者和最终用户建立联系 、积极提供价值的医疗器械企业。为了走近终端用户，现在制造商比以往更应利用数据以及在产品中增加智能因子。数据和分析工具使企业能直接、持续地与用户建立联系。为了迅速提高技术能力，并有效的把智能服务引入他们的产品组合中，同时医疗器械企业也可以考虑与其他企业合作。
引进对消费者（B2C）模式。B2C模式将引发一系列的交易活动——兼并与收购（并购）、战略联盟和合作。2018年并购交易量、交易金额以及巨额交易数量均会增加。资本将给予医疗器械企业发展的无限动力。
表4-1我国医疗器械终端采购前景
数据来源：网上数据公开资料整理
4.2 医疗器械产品在“一带一路”沿线更具发展空间
医疗器械产品在一带一路沿线贸易中贸易竞争指数为0.4，表明中国制造的医疗器械产品在“一带一路”沿线国家具有一定的竞争优势。
图4.1 2017年一带一路沿线医疗器械贸易情况
现阶段参与经营的企业大部分为民营企业，在“一带一路”建设上民企是主力军也是生力军，出口额达30.36亿美元，占比为67.83%。从进口看，2017年从“一带一路”国家进口医疗器械的企业共2936家，同比增加了2.8%。预计2018年将会有更大的发展空间，为医疗器械带来更加丰厚的利润。
表4-2 一带一路国家开展医疗器械经营业务增长情况
4.3 医疗健康促进经济发展
基于2017年大刀阔斧的政策改革，展望2018年，《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》出版，政策信号进一步加强，公众对医疗器械的需求将进一步增加，行业必将继续保持快速、健康的发展态势。未来十年，我国医疗器械行业发展的前途光明。
4.3.1医疗器械行业发展的新周期已经启动
2018年医疗器械行业将持续地在政策红利中健康发展，医疗器械行业发展的新周期已经启动。
政策方面：政府简政放权，贯彻“放管服”，明确主体责任，重新明确了政府各个部门的职责，各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任也进行了重新定位。医疗器械上市许可持有人制度（MAH）的试点和推行，更是从“责任”的角度明确了产品上市持有人的责任。
4.3.2.创新成为未来行业发展的新动能
“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点，绿色通道的设立将使更多新产品快速上市，CRO、CMO等也将大步快跑。未来医疗服务模式将悄然发生重大变化，产业价值链将从功能型向服务型转变，迎来重大变革。
4.4 器械供给侧结构调整带来新需求、新监管
首先出清过剩、性能低劣品种。其次，出清过剩生产能力。目前我国有16000余家生产企业，技术水平低，产品同质化严重，落后产能急需淘汰。再次，出清“小、散、差、乱”的经营企业。通过“两票制”、GMP/GSP飞检，淘汰旧的营销模式。新供给将带来新需求的变化，行业结构将会面对巨大变化，规模小、生产质量低劣，资金运转困难的医疗器械企业将面临淘汰的危机。
大力度的飞行检查，将肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度在加大，规范经营和财务成为传统营销模式面临的考验，打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。合规企业才是未来的市场主力军，违法企业将会逐渐被淘汰，行业环境将会逐步改善。
4.5 人工智能医疗发展方兴未艾
人工智能不断应用于医疗器械，将会淘汰掉大批技术落后、不适应市场发展的产业群体，使资金流向技术前端的高新技术医疗器械产业，形成良好的市场竞争机制，促进行业各方加速发展技术，应用于临床市场，收益见效慢的企业也将因此被淘汰。
