2016年9月30号，国家食品药品监督管理总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录通告，这是国家总局2014年8月21日发布首批免临床医疗器械目录后，时隔2年多终于又一次发布此类目录。此次发布的目录中共有359个产品，其中第二类医疗器械267个、第三类医疗器械92个，此目录自发布之日起施行。
原文如下：
总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录通告
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的有关规定，积极落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，国家食品药品监督管理总局通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论证，在确保医疗器械安全、有效的前提下，扩大了免于进行临床试验的医疗器械范围，近日发布了《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（食品药品监管总局通告 2016年第133号），自发布之日起施行。
第二批免于进行临床试验的医疗器械目录共有359个产品，其中第二类医疗器械267个、第三类医疗器械92个。对列入上述目录的产品，注册申请人可不必开展临床试验，在注册申请时应当提交申报产品相关信息和对比资料。
发布免于进行医疗器械临床试验目录是食品药品监管部门深化审评审批制度改革、进一步转变政府职能推进“放管服”改革工作的重要举措，将有助于减轻企业注册申报工作量，提高医疗器械注册审评审批工作效率，及时满足医疗器械临床使用需求。
附件：
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
1
外科术前备皮器
6801
23
胸腔心血管外科用剪
6807
2
一次性止血夹
6801
24
胸腔心血管外科用镊
6807
3
止血夹
6801
25
胸腔心血管外科用钳
6807
4
撑开器
6801
26
冠状动脉剪
6807
5
外科术前备皮器
6801
27
主动脉拉钩
6807
6
一次性使用皮肤刮匙
6801
28
血管扩张器
6807
7
刀头清洁片
6801
29
支撑棒
6809
8
小血管测量尺
6802
30
网电源供电骨组织手术设备
6810
9
神经拉钩
6803
31
椎管铲刀
6810
10
脑科平面定位尺
6803
32
椎管锉刀
6810
11
神经外科用刀凿
6803
33
脊柱手术用手锥
6810
12
脑膜用剪
6803
34
颈椎咬骨钳
6810
13
神经外科脑内用钳
6803
35
颈椎双关节咬骨钳
6810
14
神经外科用镊夹
6803
36
脊柱侧弯矫正钳
6810
15
神经外科用刮匙
6803
37
弯头平口棘突骨钳
6810
16
神经外科用钻头
6803
38
枪形咬骨钳
6810
17
无源眼科手术用器械
6804或6822或6823或6866
39
椎间盘手术用环锯
6810
40
椎板剥离器
6810
18
转移帽/印模帽
6806
41
脊柱后路手术用测深器
6810
19
软组织环切刀
6806
42
颈椎骨凿
6810
20
胸腔心血管外科用剥离器
6807
43
椎板骨凿
6810
21
胸腔心血管外科用钩
6807
44
椎体前方剥离器
6810
22
胸腔心血管外科用夹
6807
45
颅骨成形术材料形成模具
6810
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
46
脊柱手术用铰刀
6810
69
脊柱手术用神经拉钩
6810
47
脊柱手术用刮刀
6810
70
脊柱手术用骨锉
6810
48
脊柱手术用刮匙
6810
71
一次性使用子宫颈钳
6812
49
脊柱后路手术用骨钻
6810
72
一次性使用子宫颈扩张球囊导管
6812
50
与有源器械联用钻头
6810
73
胚胎转移导管辅助器
6813
51
与有源器械联用锯片
6810
74
辅助生殖显微操作管
6813
52
椎体成形用刮匙器
6810
75
辅助生殖导管
6813
53
扩髓器
6810
76
卵母细胞采取系统
6813
54
椎体后缘处理器
6810
77
导管皮下隧道工具
6815
55
一次性使用纤维环缝合器
6810
78
皮肤点刺盒
6815
56
椎体成形术辅助器械
6810
79
笔式注射器（不带药筒和注射针头）
6815
57
无源灭菌骨科手术器械
6810
80
植皮制网机
6816
58
与有源器械联用锉
6810
81
乳房植入体试模
6816
59
骨水泥填充套件
6810
82
医用头灯
6820
60
骨取样器
6810
83
无创自动测量血压计
6820
61
骨水泥加压塞
6810
84
眼电生理设备
6821
62
脊柱后路撑开器
6810
85
体表参考电极
6821
63
脊柱后路手术用植骨推骨器
6810
86
中耳分析仪
6821
64
脊柱后路手术用植骨漏斗
6810
87
吸引/灌流系统（管）
6822
65
脊柱手术用试模
6810
88
腹腔镜穿刺器
6822
66
脊柱手术用持笼器
6810
89
验光仪
6822
67
椎板撑开器
6810
90
验光头
6822
68
脊柱手术用神经档钩
6810
91
视力表投影仪
6822
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
92
频闪光源
6822
115
内窥镜缝合器
6822
93
鼻窦内窥镜
6822
116
一次性使用样本刷
6822
94
喉镜
6822
117
非血管用支架推送器
6822
95
纤维鼻咽喉镜
6822
118
液晶视力表
6822
96
纤维上消化道镜
6822
119
纤维支气管镜
6822
97
纤维下消化道镜
6822
120
超声脉冲回波成像设备
6823
98
无源内窥镜下非骨科手术器械类产品
6822
121
超声频谱多普勒诊断设备
6823
99
无源内窥镜下骨科手术工具
6822
122
超声彩色血流成像设备
6823
100
肾扩张器/扩张鞘
6822
123
新生儿蓝光治疗仪
6824
101
宫腔镜举宫器
6822
124
中频电疗产品
6826
102
内窥镜连接桥
6822
125
冲洗升温套件
6826
103
内窥镜闭孔器
6822
126
医用胶片数字化扫描仪
6831
104
内窥镜导引管鞘
6822
127
高压注射器
6831
105
内窥镜刮匙
6822
128
头颅肿瘤放射治疗定位装置
6833
106
内窥镜施夹钳及除夹钳
6822
129
全自动血细胞分析仪
6840
107
内窥镜用活检袋
6822
130
半自动血细胞分析仪
6840
108
消化内窥镜用一次性导丝
6822
131
血液流变仪/黏度计
6840
109
内窥镜抓钳
6822
132
红细胞沉降率测定仪
6840
110
一次性使用取石球囊
6822
133
糖化血红蛋白分析仪
6840
111
神经外科内窥镜微调装置
6822
134
微生物比浊仪
6840
112
消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）
6822
135
微生物鉴定、培养、药敏分析仪
6840
113
气腹针
6822
136
13C、14C呼气分析仪
6840
114
宫颈癌筛查用器械包
6822
137
全自动血培养仪
6840
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
138
电解质、血气、生化分析用检测电极
6840
160
总蛋白检测试剂（双缩脲法）
6840
139
微量元素分析仪
6840
161
脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）
6840
140
全自动微生物培养系统
6840
162
锌检测试剂（PAPS显色剂法）
6840
141
免疫荧光分析仪
6840
163
钙检测试剂（偶氮砷III法）
6840
142
病理切片扫描影像分析系统
6840
164
钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）
6840
143
玻片扫描影像分析系统
6840
165
镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）
6840
144
血气分析仪
6840
166
胶体金试纸分析仪
6840
145
尿液有形成分分析仪
6840
167
生物芯片阅读仪
6840
146
非自测血糖分析仪
6840
168
核酸分子杂交仪
6840
147
非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪
6840
169
自动加样系统
6841
170
一次性使用末梢采血器
6841
148
血栓弹力图仪
6840
171
血液温控仪
6845
149
自动微孔板洗板机
6840
172
心肺转流设备-热交换水箱
6845
150
全自动免疫分析仪
6840
173
腹膜透析螺旋帽钛接头
6845
151
白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）
6840
174
腹膜透析外接短管
6845
152
白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）
6840
175
腹膜透析附件
6845
153
氯检测试剂（硫氰酸汞法）
6840
176
腹膜透析管
6845
154
肌酐检测试剂（苦味酸法）
6840
177
腹膜透析外接管
6845
155
铜检测试剂（PAESA显色剂法）
6840
178
腹透液袋加温仪
6845
156
铁检测试剂（亚铁嗪法）
6840
179
电子气压止血带
6854
157
总铁结合力检测试剂（Ferene法）
6840
180
冲洗液升温仪
6854
158
果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）
6840
181
电动检查椅
6854
159
磷检测试剂（磷钼酸盐法）
6840
182
产床
6854
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
183
肠内营养泵
6854
206
洁牙粉/喷砂粉
6863
184
套筒式皮肤扩展器
6854
207
硅烷偶联剂
6863
185
冲洗管路
6854
208
义齿稳固剂
6863
186
止血带系统
6854
209
牙科附着体
6863
187
牙科手机
6855
210
牙科试色糊剂
6863
188
牙科低压电动马达
6855
211
根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂
6863
189
牙科气动马达
6855
212
舌侧扣
6863
190
牙科种植机
6855
213
窝沟封闭剂
6863
191
根管预备机
6855
214
正畸带环
6863
192
牙胶充填仪
6855
215
义齿贴合点指示剂
6863
193
根管桩预备用牙钻
6855
216
一次性使用输液贴
6864
194
种植手术用牙钻
6855
217
固定贴
6864
195
种植体附件取出用牙钻
6855
218
伤口敷贴
6864
196
机用根管器械
6855
219
可显影纱布
6864
197
口内研磨抛光器械
6855
220
消毒用棉棒/球/片
6864
198
根管桩预备用牙钻
6855
221
医用口罩
6864
199
牙科切削用钛及钛合金
6855
222
可挤压式四肢压力带
6864
200
转运床
6856
223
医用弹力袜
6864
201
洁净工作台
6857
224
宫腔球囊导管
6866
202
电热煮沸消毒器
6857
225
球囊加压装置
6866
203
清洗消毒灭菌类产品
6857
226
插管导入器
6866
204
液氮储存系统
6858
227
一次性使用热湿交换器/过滤器
6866
205
氟防龋材料
6863
228
支气管插管
6866
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
229
支气管双腔插管
6866
252
密封环（条）或防漏环（条）
6866
230
加药喷雾瓶
6866
253
造口底盘
6866
231
一次性使用无菌阴道扩张器
6866
254
鼻中隔固定夹
6866
232
子宫颈样本采集器
6866
255
腹内压监测套件
6866
233
气道交换导管
6866
256
海水鼻腔喷雾器
6866
234
输尿管导管
6866
257
计尿器
6866
235
双腔冲洗管
6866
258
三腔喂养管
6866
236
输尿管扩张球囊导管
6866
259
无菌液体转移器
6866
237
内窥镜腹腔外腔扩张器
6866
260
一次性使用皮肤组织钻孔器
6866
238
微创筋膜闭合器
6866
261
一次性使用鼻胃肠管
6866
239
一次性腹腔镜软器械鞘管
6866
262
直肠测压球囊导管
6866
240
一次性使用内窥镜护套
6866
263
支架回收器
6866
241
一次性使用生物蛋白胶配制器
6866
264
造口贴环
6866
242
一次性使用切口保护套
6866
265
鼻窦球囊导管
6877
243
医用冲洗头
6866
266
外科组织袋和导入器
6877
244
一次性使用吸引管
6866
267
鼻胰/胆引流管
6877
245
引流袋/尿袋
6866
246
一次性使用负压引流器
6866
247
造口袋（含底盘）
6866
248
造口皮肤保护剂
6864
249
造口皮肤保护膜
6866
250
造口栓
6866
251
防漏膏
6866
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
1
穿刺针
6815
24
一次性使用心脏停跳液灌注器
6845
2
活检针
6815
25
左心引流管、右心吸引管
6845
3
同轴活检针
6815
26
离心泵泵头
6845
4
一次性使用无菌注射器带针
6815
27
透析液滤过器
6845
5
一次性使用低阻力注射器带针
6815
28
柠檬酸消毒液
6845
6
一次性使用无菌胰岛素注射器
6815
29
尿失禁悬吊带
6846
7
环柄注射器
6815
30
金属缆线和缆索
6846
8
自锁注射器
6815
31
金属骨针
6846
9
一次性使用注射笔用针头
6815
32
不可吸收带线锚钉
6846
10
一次性使用植入式给药装置专用针
6815
33
髋臼螺钉
6846
11
一次性内窥镜超声吸引活检针
6815
34
骨缺损填充块固定螺钉
6846
12
电切镜
6822
35
椎板固定板系统
6846
13
硬性光学关节内窥镜
6822
36
足踝锁定接骨板系统
6846
14
硬性光学胸腔内窥镜
6822
37
手腕锁定接骨板系统
6846
15
电子鼻咽喉镜
6822
38
中置器
6846
16
电子下消化道内窥镜
6822
39
远端塞
6846
17
超声频谱多普勒诊断设备
6823
40
髋关节用骨水泥定型模具
6846
18
超声彩色血流成像设备
6823
41
肋骨接骨板系统
6846
19
超声脉冲回波成像设备
6823
42
不可吸收韧带固定螺钉
6846
20
一次性使用眼内激光光纤
6824
43
胆道/胰管/输尿管支架
6846
21
射线束扫描系统-蓝水箱
6832
44
非血管自扩张金属支架
6846
22
射线束扫描系统-二维剂量测量矩阵
6832
45
灌注泵
6854
23
动脉插管、静脉插管
6845
46
义齿基托聚合物
6863
序号
产品名称
分类编码
序号
产品名称
分类编码
47
种植体密封剂
6863
70
输液管路连接附件：过滤器
6866
48
牙科粘接剂
6863
71
一次性使用静脉留置针
6866
49
排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线）
6863
72
高压造影注射延长管
6866
50
桩核用树脂水门汀
6863
73
一次性使用高压造影注射器及附件
6866
51
粘固用树脂水门汀
6863
74
连接管
6866
52
脱敏剂
6863
75
三通旋塞
6866
53
藻酸盐敷料
6864
76
一次性使用人体动脉血样采集器
6866
54
藻酸盐填充条
6864
77
输尿管支架
6866
55
水胶体敷料
6864
78
经皮肾扩张器
6866
56
亲水性纤维敷料
6864
79
经皮穿刺肾造瘘器械
6866
57
水胶体油纱
6864
80
放射治疗记录与验证软件
6870
58
碘液保护帽
6866
81
放射治疗轮廓勾画软件
6870
59
扩张器
6866
82
导丝
6877
60
传统型一次性使用输液器
6866
83
导引导管
6877
61
传统型一次性使用输液器带针
6866
84
造影导管
6877
62
输液延长管
6866
85
微导管
6877
63
一次性使用精密过滤输液器 带针
6866
86
导管鞘
6877
64
一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针
6866
87
球囊扩张导管
6877
65
传统型一次性使用输血器 带针
6866
88
Y形连接器
6877
66
一次性使用滴定管式输液器带针
6866
89
止血阀
6877
67
一次性使用流量设定微调式输液器带针
6866
90
血管内异物取出装置
6877
68
一次性使用压力输液器
6866
91
扩张鞘
6877
69
一次性使用压力延长管
6866
92
心脏缺损封堵器输送装置
6877
