免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）
序号 产品名称 分类编码
1 穿刺针 6815
2 活检针 6815
3 同轴活检针 6815
4 一次性使用无菌注射器带针 6815
5 一次性使用低阻力注射器带针 6815
6 一次性使用无菌胰岛素注射器 6815
7 环柄注射器 6815
8 自锁注射器 6815
9 一次性使用胰岛素注射笔用针头 6815
10 一次性使用植入式给药装置专用针 6815
11 笔式注射器（不带药筒和注射针头） 6815
12 一次性内窥镜超声吸引活检针 6815
13 电子鼻咽喉镜 6822
14 电切镜 6822
15 硬性光学关节内窥镜 6822
16 硬性光学胸腔内窥镜 6822
17 电子下消化道内窥镜 6822
18 腹腔镜穿刺器 6822
19 超声频谱多普勒诊断设备 6823
20 超声彩色血流成像设备 6823
21 超声脉冲回波成像设备 6823
22 一次性使用眼内激光光纤 6824
23 射线束扫描系统-蓝水箱 6832
24 射线束扫描系统-二维剂量测量矩阵 6832
25 动脉插管、静脉插管 6845
26 一次性使用心脏停跳液灌注器 6845
27 左心引流管、右心吸引管 6845
28 离心泵泵头 6845
29 透析液滤过器 6845
30 柠檬酸消毒液 6845
31 尿失禁悬吊带 6846
32 金属缆线和缆索 6846
33 金属骨针 6846
34 不可吸收带线锚钉 6846
35 髋臼螺钉 6846
36 骨缺损填充块固定螺钉 6846
37 椎板固定板系统 6846
38 足踝锁定接骨板系统 6846
39 手腕锁定接骨板系统 6846
40 中置器 6846
41 远端塞 6846
42 髋关节用骨水泥定型模具 6846
43 肋骨接骨板系统 6846
44 不可吸收韧带固定螺钉 6846
45 胆道/胰管/输尿管支架 6846
46 非血管自扩张金属支架 6846
47 灌注泵 6854
48 刨削动力系统 6854
49 义齿基托聚合物 6863
50 种植体密封剂 6863
51 牙科粘接剂 6863
52 排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线） 6863
53 桩核用树脂水门汀 6863
54 粘固用树脂水门汀 6863
55 脱敏剂 6863
56 藻酸盐敷料 6864
57 藻酸盐填充条 6864
58 水胶体敷料 6864
59 亲水性纤维敷料 6864
60 水胶体油纱 6864
61 碘液保护帽 6866
62 扩张器 6866
63 传统型一次性使用输液器 6866
64 传统型一次性使用输液器带针 6866
65 输液延长管 6866
66 一次性使用精密过滤输液器 带针 6866
67 一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针 6866
68 传统型一次性使用输血器 带针 6866
69 一次性使用滴定管式输液器带针 6866
70 一次性使用流量设定微调式输液器带针 6866
71 一次性使用压力输液器 6866
72 一次性使用压力延长管 6866
73 输液管路连接附件：过滤器 6866
74 一次性使用静脉留置针 6866
75 高压造影注射延长管 6866
76 高压注射器针筒及附件 6866
77 连接管 6866
78 三通旋塞 6866
79 一次性使用人体动脉血样采集器 6866
80 输尿管支架 6866
81 经皮肾扩张器 6866
82 放射治疗记录与验证软件 6870
83 放射治疗轮廓勾画软件 6870
84 导丝 6877
85 导引导管 6877
86 造影导管 6877
87 微导管 6877
88 导管鞘 6877
89 球囊扩张导管 6877
90 Y形连接器 6877
91 止血阀 6877
92 血管内异物取出装置 6877
93 扩张鞘 6877
附件1：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）
产品描述：请见CFDA原文
序号 产品名称 分类编码
1 外科术前备皮器 6801
2 一次性止血夹 6801
3 止血夹 6801
4 撑开器 6801
5 外科术前备皮器 6801
6 一次性使用皮肤刮匙 6801
7 刀头清洁片 6801
8 小血管测量尺 6802
9 神经拉钩 6803
10 脑科平面定位尺 6803
11 神经外科用刀凿 6803
12 脑膜用剪 6803
13 神经外科脑内用钳 6803
14 神经外科用镊夹 6803
15 神经外科用刮匙 6803
16 神经外科用钻头 6803
17 无源眼科手术用器械 6804或6822或6823或6866
18 转移帽/印模帽 6806
19 软组织环切刀 6806
20 胸腔心血管外科用剥离器 6807
21 胸腔心血管外科用钩 6807
22 胸腔心血管外科用夹 6807
23 胸腔心血管外科用剪 6807
24 胸腔心血管外科用镊 6807
25 胸腔心血管外科用钳 6807
26 冠状动脉剪 6807
27 主动脉拉钩 6807
28 血管扩张器 6807
29 支撑棒 6809
30 网电源供电骨组织手术设备 6810
31 椎管铲刀 6810
32 椎管锉刀 6810
33 脊柱手术用手锥 6810
34 颈椎咬骨钳 6810
35 颈椎双关节咬骨钳 6810
36 脊柱侧弯矫正钳 6810
37 弯头平口棘突骨钳 6810
38 枪形咬骨钳 6810
39 椎间盘手术用环锯 6810
40 椎板剥离器 6810
41 脊柱后路手术用测深器 6810
42 颈椎骨凿 6810
43 椎板骨凿 6810
44 椎体前方剥离器 6810
45 颅骨成形术材料形成模具 6810
46 脊柱手术用铰刀 6810
47 脊柱手术用刮刀 6810
48 脊柱手术用刮匙 6810
49 骨科微创介入术用骨钻 6810
50 与有源器械联用钻头 6810
51 与有源器械联用锯片 6810
52 椎体成形用刮匙器 6810
53 扩髓器 6810
54 椎体后缘处理器 6810
55 一次性使用纤维环缝合器 6810
56 外固定髌骨爪 6810
57 椎体成形术辅助器械 6810
58 无源灭菌骨科手术器械 6810
59 与有源器械联用锉 6810
60 骨水泥填充套件 6810
61 骨取样器 6810
62 骨水泥加压塞 6810
63 脊柱后路撑开器 6810
64 脊柱后路手术用植骨推骨器 6810
65 脊柱后路手术用植骨漏斗 6810
66 脊柱手术用试模 6810
67 脊柱手术用持笼器 6810
68 椎板撑开器 6810
69 脊柱手术用神经档钩 6810
70 脊柱手术用神经拉钩 6810
71 脊柱手术用骨锉 6810
72 一次性使用子宫颈钳 6812
73 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 6812
74 胚胎转移导管辅助器6813
75 辅助生殖显微操作管 6813
76 辅助生殖导管 6813
77 卵母细胞采取系统 6813
78 导管皮下隧道工具 6815
79 皮肤点刺盒 6815
80 一次性使用末梢采血器 6815
81 植皮制网机 6816
82 乳房植入体试模 6816
83 医用头灯 6820
84 眼电生理设备 6821
85 高压注射器 6821
86 无创自动测量血压计 6821
87 体表参考电极 6821
88 验光仪 6822
89 验光头 6822
90 视力表投影仪 6822
91 频闪光源 6822
92 鼻窦内窥镜 6822
93 喉镜 6822
94 纤维鼻咽喉镜 6822
95 纤维上消化道镜 6822
96 纤维结肠镜 6822
97 无源内窥镜下非骨科手术器械类产品 6822
98 无源内窥镜下骨科手术工具 6822
99 肾扩张器/扩张鞘 6822
100 宫腔镜举宫器 6822
101 内窥镜连接桥 6822
102 内窥镜闭孔器 6822
103 内窥镜导引管鞘 6822
104 内窥镜刮匙 6822
105 内窥镜施夹钳及除夹钳 6822
106 内窥镜用活检袋 6822
107 消化内窥镜用一次性导丝 6822
108 内窥镜抓钳 6822
109 一次性使用取石球囊 6822
110 神经外科内窥镜微调装置 6822
111 消化道镜螺旋外管（不含润滑剂） 6822
112 气腹针 6822
113 宫颈癌筛查用器械包 6822
114 内窥镜缝合器 6822
115 一次性使用样本刷 6822
116 非血管用支架推送器 6822
117 超声脉冲回波成像设备 6823
118 超声频谱多普勒诊断设备 6823
119 超声彩色血流成像设备 6823
120 氦氖激光治疗仪（连续） 6823
121 新生儿蓝光治疗仪 6824
122 中频电疗产品 6826
123 红外治疗设备 6826
124 冲洗升温套件 6826
125 医用胶片数字化扫描仪 6831
126 头颅肿瘤放射治疗定位装置 6833
127 全自动血细胞分析仪 6840
128 半自动血细胞分析仪 6840
129 血液流变仪/黏度计6840
130 红细胞沉降率测定仪 6840
131 糖化血红蛋白分析仪 6840
132 微生物比浊仪 6840
133 微生物鉴定、培养、药敏分析仪 6840
134 13C、14C呼气分析仪 6840
135 全自动血培养仪 6840
136 核酸分子杂交仪 6840
137 电解质、血气分析用检测电极 6840
138 微量元素分析仪 6840
139 全自动微生物培养系统 6840
140 免疫荧光分析仪 6840
141 病理切片扫描影像分析系统 6840
142 玻片扫描影像分析系统 6840
143 血气分析仪 6840
144 尿液有形成分分析仪 6840
145 非自测血糖分析仪 6840
146 非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪 6840
147 血栓弹力图仪 6840
148 自动微孔板洗板机 6840
149 全自动免疫分析仪 6840
150 白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法） 6840
151 白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法） 6840
152 氯检测试剂（硫氰酸汞法） 6840
153 肌酐检测试剂（苦味酸法） 6840
154 铜检测试剂（PAESA显色剂法） 6840
155 铁检测试剂（亚铁嗪法） 6840
156 总铁结合力检测试剂（Ferene法） 6840
157 果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法） 6840
158 磷检测试剂（磷钼酸盐法） 6840
159 总蛋白检测试剂（双缩脲法） 6840
160 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法） 6840
161 锌检测试剂（PAPS显色剂法） 6840
162 钙检测试剂（偶氮砷III法） 6840
163 钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法） 6840
164 镁检测试剂（二甲苯胺蓝法） 6840
165 自动加样系统 6841
166 血液温控仪 6845
167 心肺转流设备-热交换水箱 6845
168 腹膜透析螺旋帽钛接头 6845
169 腹膜透析外接短管 6845
170 腹膜透析附件 6845
171 腹膜透析管 6845
172 腹膜透析外接管 6845
173 电子气压止血带 6854
174 冲洗液升温仪 6854
175 检查椅 6854
176 产床 6854
177 肠内营养泵 6854
178 套筒式皮肤扩展器 6854
179 冲洗管路 6854
180 牙科手机 6855
181 牙科低压电动马达 6855
182 牙科气动马达 6855
183 牙科种植机 6855
184 根管预备机 6855
185 牙胶充填仪 6855
186 根管桩预备用牙钻 6855
187 种植手术用牙钻 6855
188 种植体附件取出用牙钻 6855
189 机用根管器械 6855
190 口内研磨抛光器械 6855
191 根管桩预备用牙钻 6855
192 转运床 6856
193 洁净工作台 6857
194 清洗消毒机 6857
195 电热煮沸消毒器 6857
196 液氮储存系统 6858
197 氟防龋材料 6863
198 洁牙粉/喷砂粉6863
199 硅烷偶联剂 6863
200 义齿稳固剂 6863
201 牙科附着体 6863
202 牙科试色糊剂 6863
203 根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂 6863
204 舌侧扣 6863
205 窝沟封闭剂 6863
206 正畸带环 6863
207 一次性使用输液贴 6864
208 固定贴 6864
209 伤口敷贴 6864
210 可显影纱布 6864
211 消毒用棉棒/球/片 6864
212 防雾护面医用口罩 6864
213 宫腔球囊导管 6864
214 可挤压式四肢压力带 6864
215 医用弹力袜 6864
216 球囊加压装置 6866
217 插管导入器 6866
218 一次性使用热湿交换器/过滤器 6866
219 支气管插管 6866
220 支气管双腔插管 6866
221 微量加药喷雾瓶 6866
222 一次性使用无菌阴道扩张器 6866
223 子宫颈样本采集器 6866
224 气道交换导管 6866
225 输尿管导管 6866
226 双腔冲洗管 6866
227 输尿管扩张球囊导管 6866
228 内窥镜腹腔外腔扩张器 6866
229 微创筋膜闭合器 6866
230 一次性腹腔镜软器械鞘管 6866
231 一次性使用内窥镜护套 6866
232 一次性使用生物蛋白胶配制器 6866
233 一次性使用切口保护套 6866
234 医用冲洗头 6866
235 吸引/灌流系统（管）6866
236 一次性使用吸引管 6866
237 引流袋/尿袋6866
238 一次性使用负压引流器 6866
239 一件式造口袋/两件式造口袋/造口护理用品 6866
240 造口护肤粉 6866
241 造口皮肤保护膜 6866
242 造口栓 6866
243 防漏膏 6866
244 密封环（条）或防漏环（条） 6866
245 造口底盘 6866
246 鼻中隔固定夹 6866
247 腹内压监测套件 6866
248 海水鼻腔喷雾器 6866
249 计尿器 6866
250 三腔喂养管 6866
251 无菌液体转移器 6866
252 一次性使用皮肤组织钻孔器 6866
253 一次性使用鼻胃肠管 6866
254 直肠测压球囊导管 6866
255 支架回收器 6866
256 造口贴环 6866
257 鼻窦球囊导管 6877
258 外科组织袋和导入器 6877
259 鼻胰/胆引流管6877
