自2017年12月15日至2018年6月25日，国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目（具体项目清单见附件）。
特此公告。
国家药品监督管理局
2018年8月
附件
自行撤回医疗器械注册申请项目清单
序号
受理号
产品名称
申请人
撤审时间
1
准 15-2535
空心纤维透析器
旭化成医疗器械（杭州）有限公司
2017-12-15
2
准 15-2536
空心纤维透析器
旭化成医疗器械（杭州）有限公司
2017-12-15
3
准 15-2530
空心纤维透析器
旭化成医疗器械（杭州）有限公司
2017-12-15
4
JQX1600235
带线锚钉
DePuy Mitek
2017-12-18
5
cqy1700571
一次性使用静脉营养输液袋
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
2017-12-19
6
进 14-3836
雷帕霉素洗脱冠脉支架系统
OrbusNeich Medical, B.V.
2017-12-19
7
JQZ1600159
强脉冲光治疗仪
WON TECH Co.,Ltd.
2017-12-19
8
JQZ1600166
半导体激光治疗仪
WON TECH Co.,Ltd.
2017-12-19
9
JQZ1600432
呼吸管路
Respironics, Inc.
2017-12-19
10
JQZ1600015
牙周辅料
德国赫格凯嘉有限公司 Hager & Werken GmbH CO.KG
2017-12-20
11
CQZ1600348
一次性使用导管密闭正压接头
锦州诺德医疗器械科技有限公司
2017-12-20
12
JQX1700145
口腔专业用脱敏膏
Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc.
2017-12-22
13
CQX1600165
一次性使用留置针
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
2017-12-22
14
CQX1600030
一次性使用输注泵
珠海福尼亚医疗设备有限公司
2017-12-25
15
准15-2597
血管缝合系统
徐州亚太科技有限公司
2017-12-25
16
CQX1600118
人工耳蜗植入体
浙江诺尔康神经电子科技股份有限
公司
2017-12-27
17
JQZ1600264
软性角膜接触镜用多功能护
理液
株式会社メニコン
2017-12-28
18
CQX1700006
一次性使用压力连接管
深圳市安特高科实业有限公司
2018-1-8
19
JQX1700070
碳13呼气测定分析仪
Exalenz Bioscience Ltd.
2018-1-8
20
CQX1700232
急救箱
青岛颐中生物工程有限公司
2018-1-17
21
JQZ1600106
疝修补补片
Biocer Entwicklungs-GmbH
2018-1-18
22
准15-2321
一次性使用低阻力注射器
江苏新智源医学科技有限公司
2018-1-16
23
JQZ1600451
可吸收生物膜
Collagen Matrix, Inc.
2018-1-23
24
JQY1700649
睡眠脑电图仪
日本光电工业株式会社
2018-1-23
25
JQX1600663
微波治疗仪
Enraf-Nonius B.V.
2018-1-23
26
JQZ1600184
一次性使用乳腺定位丝及其导引针
SOMATEX Medical Technologies GmbH
2018-1-23
27
QL1700007
膨胀式椎间融合器
中山市世医堂医疗器械有限公司
2018-1-24
28
CQX1600246
腹腔镜用绝缘手术器械
杭州桐庐医疗光学仪器有限公司
2018-1-26
29
CQZ1700187
放射治疗图像引导系统
苏州雷泰医疗科技有限公司
2018-1-26
30
CQZ1600419
一次性使用自动止液精密过滤输液器 带针
山东中保康医疗器具有限公司
2018-2-2
31
CQZ1600136
一次性使用正压静脉留置针
河南慧超医疗器械有限公司
2018-2-5
32
CQX1700252
富血小板血浆（PRP）制备用
套装
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
2018-2-6
33
JQY1602209
体视显微镜
Nikon Corporation
2018-2-7
34
CQX1700001
一次性使用塑料血袋
苏州莱士输血器材有限公司
2018-2-11
35
CQX1600268
介入热化疗灌注系统
珠海和佳医疗设备股份有限公司
2018-2-11
36
JQZ1600165
半导体激光治疗仪
WON TECH Co.,Ltd.
2018-2-11
37
CQX1700305
一次性使用精密过滤输液器
带针
山东瑞通高分子医疗器械有限公司
2018-2-12
38
JQY1700633
导航定位系统
Aesculap AG
2018-2-12
39
CQX1600263
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
2018-2-12
40
JQX1600924
皮肤激光治疗仪
Cynosure, Inc.（美国赛诺秀公司）
2018-2-13
41
CQZ1600215
动态葡萄糖监测系统
浙江凯立特医疗器械有限公司
2018-2-26
42
CQZ1800082
磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
2018-2-27
43
JQX1600718
脊柱矫形固定系统
SOLCO BIOMEDICAL CO.,LTD
2018-2-28
44
CQZ1600049
可吸收性多聚糖止血海绵
北京环球利康科技有限公司
2018-3-1
45
准 15-2648
多聚糖外科术中止血装置
北京环球利康科技有限公司
2018-3-1
46
JQX1700928
移动式C形臂X射线机
Ziehm Imaging GmbH
2018-3-5
47
CQX1600327
一次性使用去白细胞滤器血袋
上海输血技术有限公司
2018-3-12
48
JQZ1600346
医用二极管激光系统
OPTOTEK d.o.o.
2018-3-13
49
JQZ1600364
可吸收带线锚钉
Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division
2018-3-20
50
JQX1700455
血糖分析仪
Nova Biomedical Corporation
2018-3-20
51
JQX1700040
取栓系统
Concentric Medical, Inc.
2018-3-26
52
CQX1700158
一次性使用经外周穿刺中心静脉导管
佛山特种医用导管有限责任公司
2018-3-27
53
JQZ1600101
种植体
Noris Medical Ltd.
2018-4-2
54
JQZ1600342
基台
Noris Medical Ltd.
2018-4-2
55
QF1800003
微波消融仪
北京金协信商贸有限责任公司
2018-4-4
56
CQZ1600298
医用可吸收合成免打结缝合线
天津市东南恒生医用科技有限公司
2018-4-9
57
JQZ1700192
一件式造口袋
Coloplast A/S
2018-4-9
58
CQZ1700579
一次性泵用流量设定精密过滤输液器
江苏义倍医疗科技股份有限公司
2018-4-12
59
QF1800002
医用自交联透明质酸钠凝胶
常州百瑞吉生物医药有限公司
2018-4-12
60
CQZ1600417
电位治疗仪
广州健明希医疗仪器有限公司
2018-4-13
61
CQZ1700026
儿童型智能控制洗胃机
天津市同业科技发展有限公司
2018-4-16
62
JQY1700343
电子注射器
Ares Trading S.A.
2018-4-16
63
JQZ1700166
输液信息采集系统
Fresenius Kabi AG
2018-4-18
64
CQZ1600315
凡士林纱布
江西3L医用制品集团股份有限公司
2018-4-19
65
JQX1700648
人工髋关节组件
Biomet Orthopedics
2018-4-19
66
CQY1600824
开放式永磁型磁共振成像系统
深圳市正祥医疗科技有限公司
2018-4-19
67
CQX1700181
血液透析浓缩液
广州康盛生物科技有限公司
2018-4-23
68
JQX1600705
导引导管
Merit Medical systems, Inc.
2018-4-26
69
CQZ1700259
一次性使用尿毒症中大分子毒素吸附柱
珠海健帆生物科技股份有限公司
2018-4-26
70
JQZ1800128
眼科激光系统
OPTOTEK d.o.o.
2018-4-27
71
CQX1800090
可调弯鞘
先健科技（深圳）有限公司
2018-5-2
72
JQX1800138
射频治疗仪
Lutronic Corporation
2018-5-7
73
CQX1700160
长效抗菌材料
南京神奇科技开发有限公司
2018-5-9
74
JQZ1700093
生理治疗仪
COLOR SEVEN CO., LTD.
2018-5-14
75
JQX1600649
人造血管
InterVascular SAS
2018-5-18
76
CQZ1800105
生物羊膜
广州瑞泰生物科技有限公司
2018-5-21
77
进15-2260
Avansee预装式人工晶体
興和株式会社
2018-5-21
78
CQX1700096
电控式止痛注液泵
上海怡新医疗设备有限责任公司
2018-5-23
79
CQZ1600420
可吸收免结缝线
上海睿新医疗器械有限公司
2018-5-29
80
JQZ1600547
正畸颊面管
3M Unitek Corporation
2018-5-29
81
JQZ1800208
取石球囊导管
Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司
2018-6-8
82
JQZ1600543
可吸收性外科缝线
Ethicon LLC
2018-6-12
83
JQZ1600452
可吸收性外科缝线
Ethicon LLC
2018-6-12
84
JQZ1600407
基台
Zest Anchors, LLC
2018-6-13
85
CQZ1600466
亲水凝胶化纤维敷料
江苏诺瓦立医疗用品有限公司
2018-6-13
86
JQY1701043
血液透析用水处理设备
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
2018-6-14
87
JQX1700159
射频打孔针
Baylis Medical Company Inc.
2018-6-21
88
JQZ1700095
电生理标测仪磁场模块
St. Jude Medical
2018-6-22
89
CQZ1600291
髋关节假体—髋臼组件
浙江科惠医疗器械股份有限公司
2018-6-25
90
CQZ1600292
髋关节假体—非骨水泥股骨柄组件
浙江科惠医疗器械股份有限公司
2018-6-25
91
CSZ1600167
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
2017-12-28
92
CSZ1600172
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
2017-12-28
93
CSZ1600174
总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
2017-12-28
94
CSZ1600168
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
2017-12-28
95
CSZ1600169
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
2017-12-28
96
CSZ1600173
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
2017-12-28
97
CSZ1600171
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
2017-12-28
98
CSZ1600170
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
2017-12-28
99
CSX1700107
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
2018-1-3
100
CSY1700391
肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
2018-1-3
101
JSY1700354
幽门螺杆菌检测试剂盒（尿素
酶法）
Asan Pharmaceutical Co., Ltd
2018-1-23
102
CSZ1600255
人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技股份有限公司
2018-2-5
103
JSX1700162
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
2018-2-5
104
CSZ1500001
人乳头瘤病毒（20个型）基因分型检测试剂盒（电化学基因传感器法）
中山大学达安基因股份有限公司
2018-2-8
105
准 15-2500
人类K-ras基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市宝创生物技术有限公司
2018-2-9
106
JSX1700032
p53蛋白小鼠单克隆抗体浓缩液（免疫组织化学法）
Leica Biosystems Newcastle Ltd
2018-2-9
107
CSZ1600044
Ras基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）
苏州云泰生物医药科技有限公司
2018-2-9
108
CSZ1600039
华法林相关基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）
上海源奇生物医药科技有限公司
2018-2-9
109
CSZ1600225
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）
广州科方生物技术股份有限公司
2018-2-11
110
CSZ1600224
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）测定试剂盒（比值法）
广州科方生物技术股份有限公司
2018-2-11
111
CSZ1600223
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）测定试剂盒（速率法）
广州科方生物技术股份有限公司
2018-2-11
112
JSY1700510
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
Ortho Clinical Diagnostics
2018-2-26
113
准 15-3107
PML-RARa融合基因定量检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
苏州云泰生物医药科技有限公司
2018-2-28
114
准 15-3108
WT1基因定量检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
苏州云泰生物医药科技有限公司
2018-2-28
115
CSX1700152
热休克蛋白90α定量检测试剂盒（酶联免疫法）
烟台普罗吉生物科技发展有限公司
2018-3-2
116
JSX1700259
血糖测试干片（干化学法）
Nova Biomedical Corporation
2018-3-20
117
CSX1700065
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
江苏泽成生物技术有限公司
2018-3-22
118
CSX1700064
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
江苏泽成生物技术有限公司
2018-3-22
119
CSX1700066
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
江苏泽成生物技术有限公司
2018-3-22
120
JSZ1700052
对乙酰氨基酚检测用校准品
Roche Diagnostics GmbH
2018-3-26
121
CSX1700183
结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京健乃喜生物技术有限公司
2018-3-29
122
CSZ1600256
人类CYP2D6和SULT1A1基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技股份有限公司
2018-4-3
123
CSX1700027
人类EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技股份有限公司
2018-4-3
124
CSX1700028
人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技股份有限公司
2018-4-3
125
JSZ1600089
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
FUJIFILM Corporation
2018-4-10
126
JSX1700345
甘油三酯检测试剂盒（比色法）
Roche Diagnostics GmbH
2018-4-11
127
CSZ1600287
ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）
河南省驼人检测医疗器械有限公司
2018-4-17
128
CSZ1600118
14种高危型人乳头瘤病毒（16/18分型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
港龙生物技术（深圳）有限公司
2018-4-20
129
CSZ1600202
恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海科华生物工程股份有限公司
2018-5-4
130
CSZ1600203
恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海科华生物工程股份有限公司
2018-5-4
131
CSZ1600081
登革病毒分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
中山大学达安基因股份有限公司
2018-5-14
132
CSZ1600042
免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）
苏州云泰生物医药科技有限公司
2018-6-4
133
JSX1600407
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）
Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company）
2018-6-4
134
JSX1600406
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）
Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company）
2018-6-5
135
JSX1600409
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）
Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company）
2018-6-5
136
JSX1600408
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）
Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company）
2018-6-5
137
CSZ1700050
鼠抗Ki-67（MX006）抗体试剂（免疫组织化学法）
福州迈新生物技术开发有限公司
2018-6-5
138
CSZ1600208
雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）
河南赛诺特生物技术有限公司
2018-6-5
139
CSZ1600209
孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）
河南赛诺特生物技术有限公司
2018-6-5
